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Verbessert das Training zur Einschränkung des Blutflusses die Funktion des Quadrizeps nach einer arthroskopischen Knieoperation?

3. Mai 2022 aktualisiert von: Walter R Lowe, The University of Texas Health Science Center, Houston

Verbessert das Training zur Einschränkung des Blutflusses die Funktion des Quadrizeps nach einer arthroskopischen Knieoperation? Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Physiotherapie (PT) plus BFR-Training im Vergleich zu PT allein (ohne BFR-Training) nach ACL-Rekonstruktion bei Patienten, die eine erweiterte begrenzte Gewichtsbelastung benötigen, durch Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse und Funktionstests. Die Hypothese ist, dass PT plus BFR-Training den Verlust von Querschnittsfläche, Kraft und Funktion des Quadrizepsmuskels mildern und gleichzeitig die frühen klinischen und funktionellen Ergebnisse verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit begleitenden Meniskus- oder Knorpelwiederherstellungsverfahren
  • Einhaltung des modifizierten Gewichtsbelastungsstatus vor Beginn der PT
  • Voraussichtliche Teilnahme an Freizeit- oder Wettkampfsportarten nach der Entlassung zu vollen Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, Physiotherapie zu besuchen (oder daran teilzunehmen).
  • Schwangerschaft
  • Malignität
  • Fraktur
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose (TVT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie (PT) plus Durchblutungsstörung (BFR)
Physiotherapie besteht aus zwei oder drei 90-minütigen Sitzungen pro Woche für 6 Wochen und mindestens 18 Besuche, die für die Aufnahme in die Studie erforderlich sind. Bei BFR werden die Übungen mit 30 % max. einer Wiederholung durchgeführt, wobei die BFR-Manschette um den proximalen Oberschenkel gelegt und auf 80 % des Extremitätenokklusionsdrucks (Durchschnitt: 150 mmHg) aufgeblasen wird.
Gerät: Einschränkung des Blutflusses
Bei BFR werden die Übungen mit 30 % max. einer Wiederholung durchgeführt, wobei die BFR-Manschette um den proximalen Oberschenkel gelegt und auf 80 % des Extremitätenokklusionsdrucks (Durchschnitt: 150 mmHg) aufgeblasen wird.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie besteht aus zwei oder drei 90-minütigen Sitzungen pro Woche für 6 Wochen und mindestens 18 Besuche, die für die Aufnahme in die Studie erforderlich sind.
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Physiotherapie besteht aus zwei oder drei 90-minütigen Sitzungen pro Woche für 6 Wochen und mindestens 18 Besuche, die für die Aufnahme in die Studie erforderlich sind.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie besteht aus zwei oder drei 90-minütigen Sitzungen pro Woche für 6 Wochen und mindestens 18 Besuche, die für die Aufnahme in die Studie erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Quadrizeps-Muskelquerschnittsfläche (CSA), wie durch Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Veränderung der Quadrizeps-Muskelquerschnittsfläche (CSA), wie durch Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Veränderung der Quadrizeps-Muskelquerschnittsfläche (CSA), wie durch Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des passiven Bewegungsbereichs, bewertet mit dem Goniometer
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Änderung des passiven Bewegungsbereichs, bewertet mit dem Goniometer
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Änderung des passiven Bewegungsbereichs, bewertet mit dem Goniometer
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs, wie durch den Straight-Leg-Raise-Test bewertet
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Das nicht betroffene Knie wird um 90 Grad gebeugt, wie durch ein Standard-Goniometer bestimmt wird. Der Patient/Teilnehmer wird gebeten, die betroffene Extremität auf die Höhe des Tuber tibialis der nicht betroffenen Extremität anzuheben. Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs, wie durch den Straight-Leg-Raise-Test bewertet
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Das nicht betroffene Knie wird um 90 Grad gebeugt, wie durch ein Standard-Goniometer bestimmt wird. Der Patient/Teilnehmer wird gebeten, die betroffene Extremität auf die Höhe des Tuber tibialis der nicht betroffenen Extremität anzuheben. Der Beginn der PT erfolgt 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs, wie durch den Straight-Leg-Raise-Test bewertet
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Das nicht betroffene Knie wird um 90 Grad gebeugt, wie durch ein Standard-Goniometer bestimmt wird. Der Patient/Teilnehmer wird gebeten, die betroffene Extremität auf die Höhe des Tuber tibialis der nicht betroffenen Extremität anzuheben. Der Beginn der PT erfolgt 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Isometrische Quadrizepsstärke, wie durch Dynamometer bewertet
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
1 Monat nach Beginn des PT
Isometrische Quadrizepsstärke, wie durch Dynamometer bewertet
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Isokinetische Quadrizepsstärke, wie durch Dynamometer bewertet
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Veränderung des Oberschenkelumfangs (proximal, mittig, distal), gemessen mit Maßband
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Veränderung des Oberschenkelumfangs (proximal, mittig, distal), gemessen mit Maßband
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Veränderung des Oberschenkelumfangs (proximal, mittig, distal), gemessen mit Maßband
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Funktionale Leistung, bewertet durch das Balance Error Scoring System
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionale Leistung, bewertet durch das Balance Error Scoring System
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Funktionelle Leistung, wie durch Overhead-Squat-Test bewertet
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionelle Leistung, wie durch Overhead-Squat-Test bewertet
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Funktionale Leistung, wie durch Y-Balance-Test bewertet
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionale Leistung, wie durch Y-Balance-Test bewertet
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Funktionelle Leistung, wie durch einbeinige Kniebeugen-Beurteilung beurteilt
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionelle Leistung, wie durch einbeinige Kniebeugen-Beurteilung beurteilt
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Funktionale Leistung gemäß Vail Sport Test
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionale Leistung gemäß Vail Sport Test
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Funktionale Leistung, bewertet durch Landing Error Scoring System
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionale Leistung, bewertet durch Landing Error Scoring System
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Funktionelle Leistung, wie durch Single-Leg-Hop-Tests bewertet
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn des PT
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
2 Monate nach Beginn des PT
Funktionelle Leistung, wie durch Single-Leg-Hop-Tests bewertet
Zeitfenster: 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
5 Monate nach PT-Beginn
Änderung der Aktivität, bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Score auf der Marx-Skala
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Änderung der Aktivität, bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Score auf der Marx-Skala
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Änderung der Aktivität, bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Score auf der Marx-Skala
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Änderung der Aktivität, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Scores auf der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Änderung der Aktivität, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Scores auf der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Änderung der Aktivität, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Scores auf der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Veränderung der Kniefunktion, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Punktzahl auf dem 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Veränderung der Kniefunktion, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Punktzahl auf dem 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Veränderung der Kniefunktion, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Punktzahl auf dem 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Veränderung der Kinesiophobie, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Punktzahl auf der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Kinesiophobie, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Punktzahl auf der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Veränderung der Kinesiophobie, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Punktzahl auf der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Änderung der physiologischen Auswirkungen der Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation, bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Score auf der Skala für das vordere Kreuzband – Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung (ACL-RSI).
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 1 Monat nach PT-Beginn
Änderung der physiologischen Auswirkungen der Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation, bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Score auf der Skala für das vordere Kreuzband – Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung (ACL-RSI).
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 2 Monate nach PT-Beginn
Änderung der physiologischen Auswirkungen der Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation, bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Score auf der Skala für das vordere Kreuzband – Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung (ACL-RSI).
Zeitfenster: bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn
Beginn der PT ist 1 Monat nach der Operation.
bei PT-Beginn, 5 Monate nach PT-Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Memorial Hermann Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter R Lowe, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-1047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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