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Bewertung der Sicherheit, systemischen Pharmakokinetik und Verträglichkeit von einmaligen und wiederholten Augeninstallationen

16. Mai 2017 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Bewertung der Sicherheit, systemischen Pharmakokinetik und Verträglichkeit einmaliger und wiederholter Augeninstillationen von LE-Augengel

Bewertung der Sicherheit, systemischen Pharmakokinetik und Verträglichkeit von einmaligen und wiederholten Augeninstillationen von Loteprednoletabonat-Augengel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine einzentrische, einarmige, offene klinische PK-Studie mit Loteprednoletabonat (LE)-Augengel, 0,38 %, die in einem klinischen Zentrum in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt wird, mit dem Ziel, etwa 15 gesunde, normale Patienten einzuschließen Probanden im Behandlungszeitraum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Valeant Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind in der Lage, ein vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigtes Informed Consent Form (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  3. Sie müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine Begleiterkrankungen oder Behandlungen aufweisen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Probanden während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
  4. Seien Sie bereit/in der Lage, zu allen erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren und befolgen Sie die Anweisungen des Prüfarztes und seines/ihres Personals.
  5. Sie sind in der Lage, an bestimmten Studientagen Augentropfen selbst zu verabreichen oder die Einzeldosis des Prüfpräparats (IP) von einem klinischen Mitarbeiter verabreichen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Vorgeschichte/Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder eine Studienbehandlung oder Nachuntersuchung ausschließen könnte.
  2. Sie leiden unter einer aktuellen Krankheit oder einem Gesundheitszustand, der eine medikamentöse Therapie erfordert.
  3. In den letzten 6 Monaten gab es Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  4. Führen Sie einen positiven Urintest auf Alkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain (oder Kokainmetaboliten), Cannabinoide, Methadon, Methamphetamin, Opiate und/oder Phencyclidin durch.
  5. Es ist bekannt, dass Ihr Blut zuvor positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus Typ 1 und 2 untersucht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loteprednoletabonat-Augengel
ein Tropfen pro Auge für jedes Auge
Arzneimittel: Loteprednoletabonat
ein Tropfen pro Auge für jedes Auge
Andere Namen:
  • LE-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter (AUC0-t (Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Visit zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag 15/Tag 1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und PK-Parametern, AUC0-∞ (Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Zeit-Konzentrations-Kurve) mithilfe deskriptiver Statistiken von Visit zusammengefasst.
Tag 15/Tag 1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter Cmin (Mindestkonzentration im Arzneimittelplasma) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Besuch zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter Cmax (maximale Arzneimittelplasmakonzentration) und Cmin (minimale Arzneimittelplasmakonzentration) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Besuch zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter RAUC (Verhältnis (Besuch 3/Besuch 2) für AUC0-t) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Besuch zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter RCmax (Verhältnis (Besuch 3/Besuch 2) für Cmax) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Besuch zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter Tmax (Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration erreicht wird) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Besuch zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag15/Tag1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter Kel (Eliminationsratenkonstante) mithilfe deskriptiver Statistiken nach Besuch zusammengefasst.
Tag15/Tag1
Die PK-Analyse wird unter Verwendung der nichtkompartimentellen Standardmethode durchgeführt
Zeitfenster: Tag 15/Tag 1
Wenn möglich, werden die Plasmakonzentrationen nach geplantem Zeitpunkt und die PK-Parameter T1/2 (Halbwertszeit der Plasma-Arzneimittelkonzentration) mithilfe deskriptiver Statistiken von Visit zusammengefasst
Tag 15/Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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