RSA RCT: Abstimmung RP TKA versus LCS RP TKA (ALKNEE)
EINE KLINISCHE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE RSA-STUDIE ZUM VERGLEICH DES ZEMENTLOSEN ATTUNE-KNIESYSTEMS MIT ROTIERENDER PLATTFORM MIT DEM ZEMENTLOSEN LCS-KNIESYSTEM MIT ROTIERENDER PLATTFORM
Das LCS Complete Cementless Knee von DePuy Synthes ist ein rotierender Plattform-Kniegelenkersatz mit einer guten klinischen Erfolgsbilanz und guten Überlebensraten.
Das zementfreie ATTUNE Cruciate Sacrificing (CS) Rotating Platform Knee von DePuy Synthes wurde entwickelt, um eine bessere Bewegungsfreiheit zu bieten und dem instabilen Gefühl entgegenzuwirken, das manche Patienten bei alltäglichen Aktivitäten wie Treppenabstieg und Bücken erleben. Es wird erwartet, dass das zementfreie ATTUNE Rotating Platform Knee die behördliche Zulassung Anfang 2016 erhalten wird. Der Patienteneinschluss beginnt, nachdem die reguläre Genehmigung eingeholt wurde.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Migration, das klinische und radiologische Ergebnis und die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROMS) von zwei TKR-Prothesen genau zu bewerten und zu vergleichen: dem zementfreien ATTUNE Rotating Platform Cruciate Sacrificing Knee System und dem LCS Complete Cementless Cruciate Sacrificing Knee System (rotierende Plattform). Design), beide von DePuy Synthes, Warsaw, Indiana, USA. In diese einfach verblindete, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie werden 32 Patienten mit dem ATTUNE-Kniesystem und 32 Patienten mit dem LCS-Kniesystem eingeschlossen.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies, bei denen eine TKR-Operation in der Abteilung für Orthopädie, Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Niederlande, geplant ist. Jährlich werden in dieser Abteilung 300 TKA-Eingriffe durchgeführt, von denen etwa 95 % Osteoarthritis (OA) sind. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Aufnahme innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr erfolgen kann und dass die Gesamtstudiendauer 3 Jahre beträgt.
Hauptstudienparameter/-endpunkte sind:
- Migration, gemessen mittels RSA.
- Patient Reported Outcome Measures mittels Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hoofddorp, Niederlande, 2130AT
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Niederlande, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wird Osteoarthritis diagnostiziert und er benötigt eine primäre Knieendoprothetik
- Alle konsekutiven Patienten ("übliche Versorgung") werden eingeschlossen, um Selektionsverzerrungen in der Migrationsanalyse zu vermeiden.
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und seine Bereitschaft zum Ausdruck zu bringen, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Der Patient hat ein a-priori-Risiko für eine posterior stabilisierte Knie-Totalendoprothetik.
- Zustand nach Patellektomie
- Falls die Beugung weniger als 90 Grad beträgt
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Der Patient versteht die niederländische oder englische Sprache nicht gut genug, um teilzunehmen
- Patienten, die für eine Revisionsarthroplastik indiziert sind
- Bei dem Patienten wird rheumatoide Arthritis diagnostiziert
- Wenn auf dem Ausgangs-RSA-Foto nicht genügend Marker sichtbar sind und es nicht besser wird, indem der Patient in eine andere Position gebracht wird, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen (sekundäre Ausschlusskriterien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: STIMMEN
Totaler Kniegelenkersatz mit der zementfreien ATTUNE Rotating Platform Knieprothese von DePuy
|
Totaler Kniegelenkersatz (TKR) mit zementfreier ATTUNE Knieprothese mit rotierender Plattform von DePuy
Totaler Kniegelenkersatz mit zementfreier LCS Knieprothese mit rotierender Plattform von DePuy
|
|
Aktiver Komparator: LCS
Totaler Kniegelenkersatz mit der zementfreien LCS Knieprothese mit rotierender Plattform von DePuy
|
Totaler Kniegelenkersatz (TKR) mit zementfreier ATTUNE Knieprothese mit rotierender Plattform von DePuy
Totaler Kniegelenkersatz mit zementfreier LCS Knieprothese mit rotierender Plattform von DePuy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Migration, gemessen mittels RSA
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Migration (MTPM in mm) der Prothese in Bezug auf den Wirtsknochen, gemessen mittels Röntgen-Stereophotogrammetrieanalyse (RSA).
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Allgemeine Gesundheit: EuroQol 5-dimensionaler (EQ-5D) Gesundheitsfragebogen, gemessen anhand eines Patientenfragebogens
|
2 Jahre
|
|
KOS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kniefunktion: Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), gemessen anhand eines Patientenfragebogens
|
2 Jahre
|
|
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Schmerzscore nach Aktivität und in Ruhe; (Likert-Skala 0-10)
|
2 Jahre
|
|
2 Ankerfragen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zwei Ankerfragen (Likert-Skala 1-7) zu Funktionsveränderungen und Schmerzen seit der Operation.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rob G Nelissen, Prof PhD MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Hauptermittler: Peter A Nolte, PhD MD, Dep. Orthopaedics, Spaarne Gasthuis
- Hauptermittler: Edward R Valstar, Prof PhD Msc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017.0027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Erkrankung
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien