Ergebnismarker – eine Kohortenstudie zu LBP in der primären Gesundheitsversorgung (MOS)

GESAMTZIELE Dieses Projekt zielt darauf ab, durch eine Praxisstudie (Ziel 1), eine Kohortenstudie zu Ergebnismarkern (Ziel 2), eine galoppierende Physiotherapie-Grundversorgungsintervention (Ziel 3) eines Patienten in einer randomisierten kontrollierten Studie maßzuschneidern.

1. Bewerten Sie anhand einer Praxisstudie, wie Physiotherapeuten in der Primärversorgung von Patienten berichtete Instrumente und klinische Tests bei der gezielten Behandlung von LBP einsetzen.
2. Durchführung einer landesweiten Kohortenstudie in der Grundversorgung, um Marker zu Studienbeginn zu identifizieren, um ein schlechtes oder erfolgreiches Ergebnis der LBP langfristig über 12 Monate nach der physiotherapeutischen Grundversorgung vorherzusagen. Ziel ist es, Längsschnittdaten zu Schmerzen und Aktivitätsniveau durch Textnachrichten zu sammeln und zu untersuchen, um den Schmerzverlauf in Bezug auf Ergebnis und prognostische Faktoren zu untersuchen. Diese Studie bildet die Grundlage für Ziel 3.
3. Basierend auf Analysen aus der Kohortenstudie in Ziel 2 soll eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt werden, die darauf abzielt, Untergruppen von LBP mit einem schlechten Ergebnis gemäß der in den Leitlinien empfohlenen Behandlung zu behandeln. Bei der RCT handelt es sich um eine zweiarmige Studie mit einer maßgeschneiderten Intervention im Vergleich zur in Leitlinien empfohlenen Versorgung für Patienten mit schlechtem Ergebnis.

Die Kohortenstudie und die RCT sollen als nationale multizentrische Studie durchgeführt werden, die Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in ganz Schweden umfasst. Die Kohortenstudie kann als Machbarkeitsstudie betrachtet werden, um die Grundlage für ein primäres Gesundheitsversorgungsregister zu LBP zu bilden.

Die Kohortenstudie und die RCT sollen als nationale multizentrische Studie durchgeführt werden, die Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in ganz Schweden umfasst. Die Kohortenstudie kann als Machbarkeitsstudie betrachtet werden, um die Grundlage für ein primäres Gesundheitsversorgungsregister zu LBP zu bilden.

Spezifische Hypothesen

1. Eine positive Einstellung der Patienten zur Krankheit und Behandlung führt zu besseren Ergebnissen.
2. Die positive Einstellung der Physiotherapeuten zur Behandlung trägt dazu bei, bessere Ergebnisse zu erzielen.
3. Patienten mit einem niedrigen Grad der Angstvermeidung und einer hohen Selbstwirksamkeit werden bessere Ergebnisse erzielen als Patienten mit einem hohen Grad der Angstvermeidung und einem niedrigen Grad der Selbstwirksamkeit.

Ziel 1: Eine Proxy-Studie wird als Umfragestudie durchgeführt, die landesweit an Physiotherapeuten gesendet wird. Es werden Mailinglisten des schwedischen Physiotherapeutenverbandes verwendet und wir rechnen damit, dass die Umfrage an ca. 5000 Physiotherapeuten. Ein Pilot ist im Einsatz. Die Fragen beziehen sich darauf, welche von Patienten gemeldeten Instrumente und klinischen Tests PTs in ihrem klinischen Argumentationsprozess verwenden und auf welcher Grundlage sie diese Instrumente verwenden.

Ziel 2: Eine Kohortenstudie mit einem Längsschnittdesign, bei der Daten zu Studienbeginn, nach 8 Wochen sowie nach 6 und 12 Monaten gesammelt werden und zusätzlich alle 2 Wochen eine Längsschnittdatenerfassung mittels Textnachrichten erfolgt. Eingeschlossene Patienten können ihre Längsschnittdaten in einer Anwendung für das Telefon oder den Computer protokollieren und auch Textnachrichten beantworten. Das Projekt und die Datenerfassung werden im Herbst 2016 in einer Physiotherapie-Grundversorgungsklinik mit 24 Physiotherapeuten (PT) in Stockholm, Schweden, getestet. Für die multizentrische Studie werden mehrere Kliniken der primären Gesundheitsversorgung in Schweden einbezogen. Zu Beginn treffen sich alle Patienten mit einem unabhängigen Beobachter. Die Folgefragebögen werden per Post oder E-Mail verschickt.

Patienten: Personen, die eine primäre Gesundheitsversorgung (Physiotherapie) wegen LBP mit/ohne Beinschmerzen suchen, werden eingeschlossen. Mit dieser Rekrutierungsstrategie soll eine breite Patientenrepräsentation gewährleistet werden. Die Teilnehmer werden unabhängig von der Symptomdauer einbezogen, da dies typisch für das klinische Umfeld der primären Gesundheitsversorgung ist. LBP wird für die vorliegende Studie als dominante Symptome zwischen dem unteren Brustkorb (T12) und der Gesäßfaltenregion und/oder dominante Symptome in der unteren Extremität aufgrund von LBP definiert, wie anhand des Glassman-Scores definiert.

Einschlusskriterien: Männer und Frauen über 15 Jahre, die über Schmerzen von mindestens 2/10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) berichten, die ausreichen, um sie zu veranlassen, ihre Aktivitäten im täglichen Leben zu ändern und sich um LBP-Behandlung, Lese- und Sprechfähigkeiten zu kümmern die schwedische Sprache. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie an einer schwerwiegenden Wirbelsäulenerkrankung leiden (d. h. Fraktur, metastasierende Erkrankung), neurologische Störungen, schwere strukturelle Deformierung der Wirbelsäule, frühere Operation am unteren Rücken, Schwangerschaft oder andere Diagnosen, die eine Änderung der Untersuchung erfordern würden. Für die Teilnahme an der Studie ist keine Bildgebung erforderlich, sie wird jedoch protokolliert.

Verfahren/Intervention – Kohortenstudie Das Hauptziel der Kohortenstudie (Ziel 2) besteht darin, der aktuellen Versorgung zu folgen, d. Ansonsten wird bei der Intervention ein pragmatischer Ansatz verfolgt, da das erste Studienziel nicht in erster Linie darin besteht, die Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen. Die Intervention folgt einem Rahmenwerk aus: 1) Informationen zur Rückkehr zur Aktivität und dazu, aktiv zu bleiben, 2) Anweisungen zur Körperhaltung in belasteten und unbelasteten Positionen, 3) Informationen zu Arbeits- und Freizeitpositionen bei Aktivität und Sitzen, 4) Informationen zu einer guten Schlafposition, 4 ) Anleitung eines individuellen Übungsprogramms auf Basis der Untersuchungsergebnisse zur Verbesserung der Rumpfkontrolle 5) Auswahl an Übungen als Heimtrainingsprogramm. Das Physiotherapieprotokoll enthält eine Frage dazu, wie der Physiotherapeut die Genesung des Patienten erwartet. Welches Ergebnis erwarten Sie für diesen Patienten? Die Wahl der Behandlung, die Auswahl der Übungen (belastet, unbelastet) und auch die Anzahl der Behandlungen werden protokolliert.

Bei der Behandlung von LBP wird ein vorgeschlagener Kernsatz von Metriken für eine standardisierte Ergebnisberichterstattung empfohlen. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, nach 6 und nach 12 Monaten erhoben. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn Daten aus der klinischen Beurteilung der Bewegungskontrolle und der allgemeinen Beweglichkeit der Gelenke gesammelt und auch Längsschnittdaten erhoben, wobei die Methode des Versendens von Textnachrichten alle 14 Tage zum Schmerz- und Aktivitätsniveau verwendet wird. Der Grund hierfür besteht darin, Daten zu mehreren Zeitpunkten zu sammeln, um den Verlauf von Schmerzen, Rezidiven und Aktivitätsniveau zu verfolgen. Textnachrichtendaten werden 12 Monate lang erfasst. Der Einsatz von Textnachrichten zur Erfassung von Ergebnisdaten wurde bereits früher verwendet und gilt als machbar.

Abhängige Variablen, gemessen nach 6 und 12 Monaten

• Selbsteingeschätzter Schmerz der letzten 24 Stunden auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10). Ein erfolgreiches Ergebnis wird als >2 gemessen am NRS definiert. Diesen Grenzwert habe ich zuvor in einer Prognosestudie verwendet.
• Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Questionnaire (ODI) (0-100) gemessen. Ein erfolgreiches Ergebnis wird als >20 gemessen am ODI definiert. Diesen Grenzwert habe ich zuvor in einer Prognosestudie verwendet.

Unabhängige Variablen Ein allgemeiner Fragebogen mit Fragen zu Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Schmerzdauer, Medikamenteneinnahme, früheren Schmerzen im unteren Rückenbereich, Komorbidität mit Nackenschmerzen, Schlaf- und Aktivitätsniveau und der Erwartung eines Behandlungsergebnisses wird von allen zu Studienbeginn ausgefüllt . Darüber hinaus werden die folgenden Instrumente zu Studienbeginn, nach 8 Wochen sowie nach 6 und 12 Monaten ausgefüllt.

Schmerz Selbsteingeschätzter Schmerz in den letzten 24 Stunden – Numerische Schmerzbewertungsskala (0–10); Disability Oswestry Disability Questionnaire (0-100); Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität Der Europäische Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen, bezeichnet als EuroQol oder EQ-5D; Das Glassman-Protokoll wird zu Studienbeginn einbezogen, um 1) Symptome, 2) strukturelle Pathologie und 3) Kompressionspathologie zu identifizieren; Das Start Back war ursprünglich für Erstversorger gedacht, um anhand der gelben Markierungen mit den höchsten prognostischen Werten in dieser Patientenpopulation die Identifizierung von Patienten zu ermöglichen, bei denen das Risiko eines schlechten Ergebnisses besteht. Fragebogen zum Angstvermeidungsverhalten (FABQ). Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Aktivität wird bewertet, um Daten über den Grad der Selbstwirksamkeit der Patienten bei körperlicher Betätigung/Aktivität anhand der Selbstwirksamkeitsskala (SES) zu sammeln. Die Krankenstandstage für die 12 Monate werden von der staatlichen Krankenversicherung erfasst. Erwartungen an die Behandlung Eine globale Frage zu den Erwartungen an die Behandlung wird in den Basisteil des generischen Basisfragebogens aufgenommen. (http://www.swespine.se).

Zufriedenheit mit der Behandlung und mit dem Ergebnis: Die globale Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wird nach der Intervention anhand von zwei globalen Fragen gemessen, die aus dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen (TOSQ) abgeleitet sind. Klinische Tests Es werden Bewegungsleistungstests durchgeführt, um zu verstehen, ob bestimmte aktive Bewegungsrichtungen Schmerzen hervorrufen oder Symptome. Übermäßige Beweglichkeit der Gelenke wird mit einem modifizierten Beighton-Protokoll beurteilt.

Textnachrichtendaten Gemäß der Basislinie werden alle Teilnehmer alle 14 Tage mit Textnachrichten verfolgt, um Daten zu sammeln zu 1) Anzahl der Tage mit Schmerzen während der letzten 14 Tage 2) Aktivitätsniveau während der letzten zwei Wochen. Die SMS wird den Teilnehmern ab 14 Tagen nach dem ersten Besuch und alle 14 Tage zugesandt. Wenn keine Antwort eingeht, wird innerhalb von 24 Stunden eine Folge-SMS gesendet. Die Längsschnittdaten werden von den Teilnehmern in einer Anwendung protokolliert, die entweder am Computer oder am Mobiltelefon verwendet wird.

Ziel 3: Die randomisierte kontrollierte Studie Die RCT wird als zweiarmige Studie mit einem A-AB-Studiendesign durchgeführt, wobei ein Arm als leitliniengerecht empfohlene physiotherapeutische Versorgung (wie in der Kohortenstudie) und der andere Arm mit einer Änderung von behandelt wird Strategien zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit des Patienten und der möglichen Vermeidung von Angst vor Aktivitäten. Aufbau der Übungen nach einem abgestuften Protokoll. Die RCT wird landesweit durchgeführt und umfasst Patienten aus mehreren Primärversorgungseinheiten in Schweden. Wir arbeiten mit Einrichtungen der Grundversorgung in Lund, Luleå, Stockholm, Umeå und Örebro zusammen. Die beschriebenen Messungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse werden zur Datenerhebung verwendet. Das RCT wird Teilnehmer basierend auf den Ergebnissen der Kohortenstudie einbeziehen. Die Intervention dauert 8 Wochen mit einer langfristigen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Längsschnittdaten werden wie in der Kohortenstudie per SMS erfasst und in der Anwendung protokolliert.

ZEITPLAN Basisdaten 8-Wochen-Follow-up 6-Monats-Follow-up 12-Monats-Follow-up Textnachrichten alle 14 Tage, beginnend 14 Tage nach dem ersten Besuch beim PT und Protokollierung der Daten.

Der Start dieses Projekts wird für August 2017 erwartet.