Marcatori di risultato: uno studio di coorte sul mal di schiena nell'assistenza sanitaria di base (MOS)

OBIETTIVO GENERALE Questo progetto mira a attraverso uno studio di prassi (obiettivo 1), uno studio di coorte di marcatori di risultato (obiettivo 2) adattare un intervento di assistenza sanitaria primaria fisioterapica del paziente (obiettivo 3) in uno studio controllato randomizzato.

1. Attraverso uno studio di prassi valutare come i fisioterapisti nell'assistenza primaria utilizzano strumenti riportati dal paziente e test clinici quando mirano al trattamento in LBP.
2. Condurre uno studio di coorte a livello nazionale nelle cure primarie per identificare i marcatori al basale per prevedere un esito scarso o positivo del LBP a lungo termine di 12 mesi dopo l'assistenza fisioterapica primaria. L'obiettivo è raccogliere e studiare dati longitudinali sul dolore e sul livello di attività attraverso messaggi di testo per indagare la traiettoria del dolore in relazione all'esito e ai fattori prognostici. Questo studio costituisce la base per l'obiettivo 3.
3. Sulla base delle analisi dello studio di coorte nell'obiettivo 2, l'obiettivo è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) progettato per indirizzare il trattamento per i sottogruppi di LBP con un esito sfavorevole seguendo le cure raccomandate dalle linee guida. L'RCT sarà uno studio a due bracci con un intervento su misura rispetto alla cura raccomandata dalle linee guida per quelli con un risultato sfavorevole.

Lo studio di coorte e l'RCT dovrebbero essere condotti come uno studio multicentrico nazionale che includa le strutture di assistenza sanitaria primaria in tutta la Svezia. Lo studio di coorte può essere considerato uno studio di fattibilità al fine di costituire la base per un registro di assistenza sanitaria primaria sul LBP.

Lo studio di coorte e l'RCT dovrebbero essere condotti come uno studio multicentrico nazionale che includa le strutture sanitarie primarie in tutta la Svezia. Lo studio di coorte può essere considerato uno studio di fattibilità al fine di costituire la base per un registro di assistenza sanitaria primaria sul LBP.

Ipotesi concrete

1. L'atteggiamento positivo dei pazienti nei confronti della malattia e del trattamento consentirà di ottenere risultati migliori.
2. L'atteggiamento positivo dei fisioterapisti nei confronti del trattamento contribuirà a ottenere risultati migliori.
3. I pazienti con bassi livelli di evitamento alla paura e alta autoefficacia otterranno risultati migliori rispetto ai pazienti con alto evitamento alla paura e bassi livelli di autoefficacia.

Obiettivo 1: verrà eseguito uno studio proxy come studio di indagine inviato al fisioterapista a livello nazionale. Verrà utilizzato un elenco di posta dell'Associazione svedese dei fisioterapisti e conta di inviare il sondaggio a ca. 5000 fisioterapisti. Un pilota è sotto mano. Le domande sono su quali strumenti riferiti dal paziente e test clinici i PT usano nel loro processo di ragionamento clinico e su quale base usano questi strumenti.

Obiettivo 2: Uno studio di coorte con un disegno longitudinale, raccogliendo dati al basale, a 8 settimane ea 6 e 12 mesi e in aggiunta una raccolta di dati longitudinali ogni 2 settimane utilizzando messaggi di testo. Il paziente incluso potrà registrare i propri dati longitudinali in un'applicazione da utilizzare al telefono o al computer e risponderà anche agli sms. Il progetto e la raccolta dei dati saranno sperimentati durante l'autunno 2016 in una clinica di fisioterapia per cure primarie con 24 fisioterapisti (PT) a Stoccolma, Svezia. Per lo studio multicentrico saranno incluse diverse cliniche di assistenza sanitaria primaria in Svezia. Al basale tutti i pazienti incontreranno un osservatore indipendente. I questionari di follow-up saranno inviati per posta o per e-mail.

Pazienti: Saranno incluse le persone che cercano assistenza sanitaria primaria (fisioterapia) per LBP con / senza dolore alle gambe. Questa strategia di reclutamento viene utilizzata per garantire un'ampia rappresentanza dei pazienti. I partecipanti sono inclusi indipendentemente dalla durata dei sintomi, in quanto ciò caratterizzerà l'impostazione dell'assistenza sanitaria primaria clinica. LBP è per il presente studio definito come sintomi dominanti tra la regione toracica inferiore (T12) e la regione della piega glutea, e/o sintomi dominanti nell'arto inferiore dovuti a LBP come definito utilizzando il punteggio di Glassman.

Criteri di inclusione: maschi e femmine di età superiore ai 15 anni che riportano un dolore di almeno 2/10 su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) sufficiente a indurli a modificare le loro attività della vita quotidiana e cercano assistenza per LBP, capacità di leggere e parlare la lingua svedese. Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi se hanno una grave patologia spinale (es. frattura, malattia metastatica), disturbi neurologici, grave deformità strutturale della colonna vertebrale, precedente intervento chirurgico alla parte bassa della schiena, gravidanza o altre diagnosi che richiederebbero una modifica dell'esame. L'imaging non è richiesto per la partecipazione allo studio ma verrà registrato.

Procedura/Intervento - Studio di coorte L'obiettivo principale dello studio di coorte (obiettivo 2) è quello di seguire le cure correnti, ovvero l'intervento informato sulle linee guida utilizzato dai fisioterapisti nel trattamento del LBP nell'assistenza sanitaria di base. L'intervento utilizzerà altrimenti un approccio pragmatico poiché il primo obiettivo dello studio non è principalmente quello di studiare l'efficacia del trattamento. L'intervento seguirà un quadro di: 1) informazioni sul ritorno all'attività e sul rimanere attivi 2) istruzioni sulla postura in posizioni sotto carico e senza carico 3) informazioni sulle posizioni basate sul lavoro e sul tempo libero in attività e seduti 4) informazioni su una buona posizione per dormire 4 ) istruzione di un programma di esercizi individualizzato basato sui risultati dell'esame che migliora il controllo del core 5) una scelta di esercizi come programma di allenamento a casa. Il protocollo di fisioterapia includerà una domanda su come il fisioterapista si aspetta che il paziente si riprenda. Quale risultato si aspetta per questo paziente? Verranno registrati la scelta del trattamento, la scelta degli esercizi (con carico, senza carico) e anche il numero di trattamenti registrati.

Nella gestione del LBP si raccomanda un insieme di metriche di base proposto per la rendicontazione standardizzata dei risultati. I dati saranno raccolti al basale, a 8 settimane, a 6 ea 12 mesi. Inoltre, verranno raccolti i dati al basale dalla valutazione clinica del controllo del movimento e della mobilità generale delle articolazioni e anche la raccolta di dati longitudinali utilizzando il metodo dell'invio di messaggi di testo ogni 14 giorni a livello di dolore e attività. Il razionale per questo è raccogliere dati in diversi punti temporali per seguire la traiettoria del dolore, delle recidive e del livello di attività. I dati dei messaggi di testo saranno raccolti per 12 mesi. L'utilizzo di messaggi di testo per raccogliere dati sui risultati è stato precedentemente utilizzato ed è considerato fattibile.

Variabili dipendenti misurate a 6 e 12 mesi

• Dolore autovalutato nelle ultime 24 ore su Numeric Rating Scale (NRS) (0-10) . Un risultato positivo sarà definito come >2 misurato su NRS. Questo taglio l'ho usato in precedenza in uno studio sulla prognosi.
• La disabilità sarà misurata utilizzando l'Oswestry Disability Questionnaire (ODI) (0-100). Un risultato positivo sarà definito come >20 misurato su ODI. Questo taglio l'ho usato in precedenza in uno studio sulla prognosi.

Variabili indipendenti Un questionario generico con domande su età, sesso, indice di massa corporea, durata del dolore, farmaci, precedente lombalgia, comorbilità con dolore al collo, sonno e livello di attività e aspettativa di esito con il trattamento sarà compilato da tutti al basale . Inoltre, i seguenti strumenti saranno compilati al basale, a 8 settimane ea 6 e 12 mesi.

Dolore Dolore autovalutato nelle ultime 24 ore - Scala numerica di valutazione del dolore (0-10); Disabilità Oswestry Disability Questionnaire (0-100); Qualità della vita generica correlata alla salute Il questionario europeo sulle 5 dimensioni della qualità della vita, denominato EuroQol o EQ-5D; Il protocollo Glassman sarà incluso al basale per identificare 1) sintomi 2) patologia strutturale e 3) patologia da compressione; Lo Start Back originariamente destinato ai fornitori di cure primarie per consentire l'identificazione dei pazienti a rischio di esito negativo utilizzando le bandiere gialle con i valori prognostici più elevati in questa popolazione di pazienti; Questionario sul comportamento per evitare la paura (FABQ). L'autoefficacia in relazione all'attività sarà valutata per raccogliere dati sul livello di autoefficacia dei pazienti per l'esercizio/attività mediante la scala di autoefficacia (SES). I giorni di congedo per malattia per i 12 mesi saranno raccolti tramite l'assicurazione sanitaria nazionale Aspettativa con trattamento Una domanda globale sull'aspettativa con trattamento sarà inclusa nella parte di base del questionario di base generico. (http://www.swespine.se).

Soddisfazione per il trattamento e per il risultato: la soddisfazione globale dei pazienti per il trattamento sarà misurata dopo l'intervento mediante due domande globali derivate dal Questionario sulla soddisfazione del risultato del trattamento (TOSQ) Test clinici Verranno eseguiti test sulle prestazioni del movimento per capire se determinate direzioni di movimento attive provocano dolore o sintomi. L'eccessiva mobilità delle articolazioni sarà valutata con un protocollo Beighton modificato.

Dati dei messaggi di testo Seguendo la linea di base, tutti i partecipanti saranno seguiti con messaggi di testo ogni 14 giorni per raccogliere dati su 1) Numero di giorni con dolore negli ultimi 14 giorni 2) Livello di attività durante le ultime due settimane. Il messaggio di testo verrà inviato ai partecipanti a partire da 14 giorni dopo la prima visita e ogni 14 giorni. Se non si riceve una risposta, verrà inviato un messaggio di testo di follow-up entro 24 ore. I dati longitudinali saranno registrati dai partecipanti in un'applicazione utilizzata sul computer o su un telefono cellulare.

Obiettivo 3: Lo studio controllato randomizzato L'RCT sarà condotto come uno studio a due bracci con un disegno di studio A - AB con un braccio trattato come cura fisioterapica raccomandata dalle linee guida (come nello studio di coorte) e l'altro braccio con una modifica di strategie per migliorare l'autoefficacia dei pazienti e la possibile paura-evitamento dell'attività costruendo gli esercizi seguendo un protocollo graduato. L'RCT sarà condotto a livello nazionale includendo pazienti provenienti da diverse unità di cure primarie in Svezia. Collaboriamo con strutture di assistenza primaria a Lund, Luleå, Stoccolma, Umeå e Örebro. Le misurazioni dei risultati riportate dal paziente descritte verranno utilizzate per raccogliere i dati. L'RCT includerà i partecipanti in base al risultato dello studio di coorte. L'intervento durerà 8 settimane con un follow-up a lungo termine di 12 mesi. I dati longitudinali saranno raccolti tramite messaggi di testo come nello studio di coorte e registrati nell'applicazione.

TABELLA DEI TEMPI Dati basali Follow-up a 8 settimane Follow-up a 6 mesi Follow-up a 12 mesi Messaggi di testo ogni 14 giorni a partire da 14 giorni dopo la prima visita al PT e registrazione dei dati.

L'inizio di questo progetto è previsto entro agosto 2017.