Markery wyniku — badanie kohortowe LBP w podstawowej opiece zdrowotnej (MOS)

OGÓLNY CEL Projekt ten ma na celu poprzez badanie praktyczne (cel 1), badanie kohortowe markerów wyniku (cel 2) dostosowanie fizjoterapeutycznej interwencji pacjenta do podstawowej opieki zdrowotnej (cel 3) w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

1. W badaniu praktycznym oceń, w jaki sposób fizjoterapeuci w podstawowej opiece zdrowotnej wykorzystują narzędzia zgłaszane przez pacjentów i testy kliniczne podczas ukierunkowania leczenia w LBP.
2. Przeprowadzenie ogólnokrajowego badania kohortowego w podstawowej opiece zdrowotnej w celu zidentyfikowania markerów na początku badania, aby przewidzieć słaby lub pomyślny wynik LBP w perspektywie długoterminowej 12 miesięcy po podstawowej opiece fizjoterapeutycznej. Celem jest gromadzenie i badanie podłużnych danych dotyczących bólu i poziomu aktywności za pomocą wiadomości tekstowych w celu zbadania trajektorii bólu w odniesieniu do wyniku i czynników prognostycznych. Badanie to stanowi podstawę dla celu 3.
3. Na podstawie analiz z badania kohortowego w celu 2 przeprowadź randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu ukierunkowanie leczenia na podgrupy LBP ze złymi wynikami zgodnie z zalecaną opieką. RCT będzie dwuramiennym badaniem ze zindywidualizowaną interwencją w porównaniu do opieki zalecanej w wytycznych dla osób ze złymi wynikami.

Planuje się, że badanie kohortowe i RCT zostaną przeprowadzone jako ogólnokrajowe badanie wieloośrodkowe, obejmujące placówki podstawowej opieki zdrowotnej w całej Szwecji. Badanie kohortowe można uznać za studium wykonalności w celu stworzenia podstawy dla rejestru podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie LBP.

Planuje się, że badanie kohortowe i RCT zostaną przeprowadzone jako ogólnokrajowe badanie wieloośrodkowe, obejmujące placówki podstawowej opieki zdrowotnej w całej Szwecji. Badanie kohortowe można uznać za studium wykonalności w celu stworzenia podstawy dla rejestru podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie LBP.

Konkretne hipotezy

1. Pozytywne nastawienie pacjentów do choroby i leczenia pozwoli osiągnąć lepsze wyniki.
2. Pozytywne nastawienie fizjoterapeutów do leczenia przyczyni się do osiągnięcia lepszych efektów.
3. Pacjenci z niskim poziomem unikania strachu i wysokim poczuciem własnej skuteczności osiągną lepsze wyniki w porównaniu z pacjentami z wysokim poziomem unikania strachu i niskim poczuciem własnej skuteczności.

Cel 1: Badanie zastępcze zostanie przeprowadzone w formie badania ankietowego rozesłanego do fizjoterapeuty na terenie całego kraju. Wykorzystane zostaną listy mailingowe Szwedzkiego Stowarzyszenia Fizjoterapeutów i liczą na wysłanie ankiety do ok. 5000 fizjoterapeutów. Pilot jest pod ręką. Pytania dotyczą tego, jakich narzędzi zgłaszanych przez pacjentów i testów klinicznych używają terapeuci w swoim procesie wnioskowania klinicznego i na jakiej podstawie używają tych narzędzi.

Cel 2: Badania kohortowe z projektem podłużnym, gromadzące dane na początku badania, po 8 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach, a ponadto gromadzenie danych podłużnych co 2 tygodnie za pomocą wiadomości tekstowych. Zakwalifikowany pacjent będzie mógł rejestrować swoje dane podłużne w aplikacji do wykorzystania przy telefonie lub komputerze, a także będzie odpowiadał na wiadomości tekstowe. Projekt i gromadzenie danych będą pilotażowe jesienią 2016 r. w klinice fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej z udziałem 24 fizjoterapeutów (PT) w Sztokholmie w Szwecji. Badanie wieloośrodkowe obejmie kilka przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji. Na początku wszyscy pacjenci spotkają się z niezależnym obserwatorem. Kwestionariusze uzupełniające zostaną przesłane pocztą lub pocztą elektroniczną.

Pacjenci: Osoby poszukujące podstawowej opieki zdrowotnej (fizjoterapia) z powodu LBP z/bez bólu nóg zostaną uwzględnione. Ta strategia rekrutacji jest stosowana w celu zapewnienia szerokiej reprezentacji pacjentów. Uczestnicy są włączeni niezależnie od czasu trwania objawów, ponieważ będzie to typowe dla klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej. LBP jest na potrzeby niniejszego badania definiowany jako dominujące objawy między dolnym odcinkiem piersiowym (T12) a obszarem fałdu pośladkowego i/lub dominujące objawy w kończynie dolnej spowodowane LBP, jak zdefiniowano za pomocą skali Glassmana.

Kryteria włączenia: Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 15 lat zgłaszający ból co najmniej 2/10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) wystarczający do zmiany codziennych czynności i szukający opieki z powodu LBP, umiejętności czytania i mówienia język szwedzki. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczeni, jeśli mają poważną patologię kręgosłupa (tj. złamanie, choroba przerzutowa), zaburzenia neurologiczne, ciężka strukturalna deformacja kręgosłupa, przebyta operacja dolnej części pleców, ciąża lub inne rozpoznania, które wymagałyby modyfikacji badania. Obrazowanie nie jest wymagane do udziału w badaniu, ale zostanie zarejestrowane.

Procedura/Interwencja - Badanie kohortowe Głównym celem badania kohortowego (cel 2) jest przestrzeganie aktualnej opieki, tj. interwencji opartej na wytycznych, stosowanej przez fizjoterapeutów w leczeniu LBP w podstawowej opiece zdrowotnej. W przeciwnym razie interwencja będzie wykorzystywać podejście pragmatyczne, ponieważ pierwszym celem badania nie jest przede wszystkim zbadanie skuteczności leczenia. Interwencja będzie realizowana w ramach: 1) informacji o powrocie do aktywności i pozostania aktywnym 2) instrukcji postawy w pozycjach obciążonych i nieobciążonych 3) informacji o pozycjach związanych z pracą i wypoczynkiem w czasie aktywności i siedzenia 4) informacji o właściwej pozycji do spania 4 ) ułożenie zindywidualizowanego programu ćwiczeń na podstawie wyników badania wzmacniającego kontrolę tułowia 5) wybór ćwiczeń jako programu treningu domowego. Protokół fizjoterapii będzie zawierał pytanie, w jaki sposób fizjoterapeuta oczekuje powrotu pacjenta do zdrowia. Jakiego wyniku oczekujesz dla tego pacjenta? Wybór zabiegu, wybór ćwiczeń (z obciążeniem, bez obciążenia), a także liczba zabiegów są rejestrowane.

W postępowaniu z LBP zaleca się zaproponowanie podstawowego zestawu wskaźników do standaryzowanego raportowania wyników. Dane będą zbierane na początku badania, po 8 tygodniach, po 6 i po 12 miesiącach. Ponadto zbierane będą dane wyjściowe z klinicznej oceny kontroli ruchu i ogólnej ruchomości stawów, a także zbierane będą dane podłużne metodą wysyłania wiadomości tekstowych co 14 dni na temat bólu i poziomu aktywności. Racjonalne jest to, aby zebrać dane w kilku punktach czasowych, aby śledzić trajektorię bólu, nawrotów i poziomu aktywności. Dane z SMS-ów będą gromadzone przez 12 miesięcy. Wykorzystanie wiadomości tekstowych w celu zebrania danych wynikowych było wcześniej stosowane i jest uważane za wykonalne.

Zmienne zależne mierzone po 6 i 12 miesiącach

• Samoocena bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10). Pomyślny wynik będzie definiowany jako >2 mierzony w skali NRS. To odcięcie, którego użyłem wcześniej w badaniu prognozy.
• Niepełnosprawność zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire (ODI) (0-100). Pomyślny wynik będzie definiowany jako >20 mierzony na ODI. To odcięcie, którego użyłem wcześniej w badaniu prognozy.

Zmienne niezależne Ogólny kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi wieku, płci, wskaźnika masy ciała, czasu trwania bólu, leków, wcześniejszego bólu krzyża, współwystępowania z bólem szyi, poziomu snu i aktywności oraz oczekiwanego wyniku leczenia zostanie wypełniony przez wszystkich na początku badania . Ponadto następujące instrumenty zostaną uzupełnione na początku badania, po 8 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach.

Ból Samoocena bólu w ciągu ostatnich 24 godzin - numeryczna skala oceny bólu (0-10); Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry (0-100); Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem Europejski Kwestionariusz Jakości Życia w 5 wymiarach, określany jako EuroQol lub EQ-5D. Protokół Glassmana zostanie uwzględniony na początku badania w celu identyfikacji 1) objawów 2) patologii strukturalnej i 3) patologii ucisku; Start Back pierwotnie przeznaczony dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, aby umożliwić identyfikację pacjentów zagrożonych złym rokowaniem za pomocą żółtych flag o najwyższych wartościach prognostycznych w tej populacji pacjentów; Kwestionariusz zachowań związanych z unikaniem strachu (FABQ). Poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do aktywności zostanie ocenione w celu zebrania danych na temat poziomu poczucia własnej skuteczności pacjentów w zakresie ćwiczeń/aktywności za pomocą Skali Własnej Skuteczności (SES). Dni zwolnienia chorobowego za 12 miesięcy będą zbierane przez krajowe ubezpieczenie zdrowotne Oczekiwania związane z leczeniem Ogólne pytanie dotyczące oczekiwań związanych z leczeniem zostanie zawarte w podstawowej części ogólnego kwestionariusza podstawowego. (http://www.swespine.se).

Zadowolenie z leczenia i wyników: Ogólne zadowolenie pacjentów z leczenia będzie mierzone po interwencji za pomocą dwóch ogólnych pytań pochodzących z kwestionariusza satysfakcji z wyników leczenia (TOSQ). objawy. Nadmierna ruchomość stawów będzie oceniana zmodyfikowanym protokołem Beightona.

Dane z wiadomości tekstowych Zgodnie z linią bazową wszyscy uczestnicy będą otrzymywać wiadomości tekstowe co 14 dni w celu zebrania danych dotyczących 1) liczby dni z bólem w ciągu ostatnich 14 dni 2) poziomu aktywności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wiadomość SMS będzie wysyłana do uczestników począwszy od 14 dni po pierwszej wizycie i co 14 dni. Jeśli odpowiedź nie zostanie odebrana, w ciągu 24 godzin zostanie wysłana wiadomość tekstowa. Dane podłużne będą rejestrowane przez uczestników w aplikacji używanej na komputerze lub w telefonie komórkowym.

Cel 3: Randomizowane badanie kontrolowane RCT zostanie przeprowadzone jako badanie dwuramienne z projektem badania A - AB, w którym jedno ramię będzie leczone jako zalecana opieka fizjoterapeutyczna (jak w badaniu kohortowym), a drugie ramię z poprawką strategie zwiększania poczucia własnej skuteczności pacjentów i możliwego unikania lęku przed aktywnością budowanie ćwiczeń według stopniowanego protokołu. RCT zostanie przeprowadzone na poziomie krajowym, z udziałem pacjentów z kilku jednostek podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji. Współpracujemy z placówkami podstawowej opieki zdrowotnej w Lund, Luleå, Sztokholmie, Umeå i Örebro. Opisane pomiary wyników zgłoszone przez pacjentów zostaną wykorzystane do zebrania danych. RCT obejmie uczestników w oparciu o wynik badania kohortowego. Interwencja potrwa 8 tygodni z długoterminową obserwacją trwającą 12 miesięcy. Dane podłużne będą zbierane za pomocą wiadomości tekstowych, tak jak w badaniu kohortowym i logowane w aplikacji.

TABELA CZASU Dane wyjściowe 8-tygodniowa obserwacja 6-miesięczna obserwacja 12-miesięczna obserwacja Wiadomości tekstowe co 14 dni począwszy od 14 dni po pierwszej wizycie w PT i zarejestrowaniu danych.

Rozpoczęcie realizacji tego projektu planowane jest na sierpień 2017 r.