結果のマーカー - プライマリヘルスケアにおけるLBPのコホート研究 (MOS)

全体の目的 このプロジェクトは、ランダム化比較試験において、実践研究 (目的 1)、転帰マーカーのコホート研究 (目的 2) を通じて、患者に合わせたキャンター理学療法、プライマリ ヘルスケア介入 (目的 3) を行うことを目的としています。

1. 実践研究を通じて、プライマリケアの理学療法士がLBPでの治療を目標とする際に、患者から報告された機器や臨床検査をどのように使用しているかを評価します。
2. プライマリケアにおける全国コホート研究を実施し、理学療法プライマリケア後の12か月の長期におけるLBPの不良または成功を予測するためのベースラインでのマーカーを特定する。 その目的は、テキストメッセージを通じて痛みと活動レベルに関する長期的なデータを収集して研究し、転帰と予後因子に関連した痛みの軌跡を調査することです。 この研究は目的 3 の基礎となります。
3. 目的 2 のコホート研究の分析に基づいて、ガイドラインで推奨される治療法に従って、転帰が不良な LBP のサブグループを対象とした治療を目的としたランダム化比較試験 (RCT) を実施することを目的としています。 RCTは、予後不良の患者に対するガイドライン推奨の治療と比較して、カスタマイズされた介入を伴う二群研究となる。

コホート研究とRCTは、スウェーデン全土の一次医療施設を含む全国的な多施設研究として実施される予定である。 コホート研究は、LBP に関する一次医療登録の基礎を形成するための実現可能性研究とみなされる場合があります。

コホート研究とRCTは、スウェーデン全土の一次医療施設を含む全国多施設研究として実施される予定である。 コホート研究は、LBP に関する一次医療登録の基礎を形成するための実現可能性研究とみなされる場合があります。

具体的な仮説

1. 病気や治療に対する患者の前向きな姿勢がより良い結果をもたらします。
2. 理学療法士の治療に対する前向きな姿勢は、より良い結果の達成に貢献します。
3. 恐怖回避レベルが低く、自己効力感が高い患者は、恐怖回避レベルが高く、自己効力感レベルが低い患者と比較して、より良い転帰を達成します。

目的 1: 全国の理学療法士を対象とした調査研究として代理研究を実施します。 スウェーデン理学療法士協会のメール リストが使用され、約 10 名にアンケートが送信されます。 理学療法士は5000人。 パイロットが操縦中です。 問題は、PT が臨床推論プロセスで使用する患者報告の手段と臨床検査、およびこれらの手段をどのような根拠に基づいて使用するかです。

目的 2: ベースライン、8 週間、6 ヵ月、12 ヵ月時にデータを収集し、さらにテキスト メッセージを使用して 2 週間ごとに長期的なデータ収集を行う長期計画のコホート研究。 参加する患者は、電話またはコンピュータで使用するアプリケーションに長期的なデータを記録でき、テキストメッセージにも応答できます。 このプロジェクトとデータ収集は、2016 年秋にスウェーデンのストックホルムにある 24 人の理学療法士 (PT) を擁するプライマリケア理学療法クリニックで試験的に開始されます。 多施設研究には、スウェーデンのいくつかのプライマリヘルスケアクリニックが含まれます。 ベースラインでは、すべての患者が独立した観察者と面会します。 フォローアップアンケートは郵送または電子メールで送信されます。

患者：脚の痛みを伴う、または伴わないLBPのプライマリヘルスケア（理学療法）を求めている人々が含まれます。 この採用戦略は、幅広い患者の代表を確保するために使用されます。 これは臨床の一次医療現場の典型となるため、症状の持続期間に関係なく参加者が含まれます。 本試験では、LBP は、グラスマンスコアを使用して定義される、胸部下部 (T12) と臀部ひだ領域の間の主な症状、および/または LBP に起因する下肢の主な症状として定義されます。

対象基準：日常生活活動を修正するのに十分な数値疼痛評価スケール（NRS）で少なくとも2/10の痛みを報告し、LBP、読み書き、会話能力のケアを求めている15歳以上の男性および女性。スウェーデン語。 除外基準: 参加者に重篤な脊髄病変がある場合 (例: 骨折、転移性疾患）、神経障害、重度の脊椎の構造的変形、過去の腰の手術、妊娠、または検査の変更が必要となるその他の診断。 研究への参加に画像撮影は必須ではありませんが、記録されます。

手順/介入 - コホート研究 コホート研究 (目的 2) の主な目的は、現在のケア、つまりプライマリ ヘルスケアにおける LBP の治療において理学療法士が使用するガイドラインに基づいた介入に従うことです。 それ以外の場合、最初の研究の目的は主に治療の有効性を研究することではないため、介入では実用的なアプローチが使用されます。 介入は次の枠組みに従います: 1) 活動への復帰と活動性の維持に関する情報 2) 荷を積んだ位置および荷を降ろした位置での姿勢に関する指示 3) 活動および座っているときの仕事と余暇に基づいた位置に関する情報 4) 良い睡眠姿勢に関する情報 4 ）コアコントロールを強化する検査の結果に基づいた個別の運動プログラムの指導。 5）家庭トレーニングプログラムとしての運動の選択。 理学療法のプロトコルには、理学療法士が患者の回復をどのように期待するかについての質問が含まれます。 この患者にはどのような結果が期待されますか? 治療の選択、エクササイズの選択 (負荷、無負荷)、および治療の回数も記録されます。

LBP の管理では、標準化された結果レポート用のコア指標セットの提案が推奨されます。 データはベースライン、8 週間目、6 か月目、12 か月目に収集されます。 さらに、運動制御と関節の一般的な可動性の臨床評価からベースラインでデータを収集し、14 日ごとにテキスト メッセージを送信する方法を使用して、痛みと活動レベルに関する長期的なデータも収集します。 その合理的な理由は、痛み、再発、活動レベルの軌跡を追跡するために、いくつかの時点でデータを収集することです。 テキスト メッセージのデータは 12 か月間収集されます。 結果データを収集するためにテキスト メッセージを使用することは以前から行われており、実現可能であると考えられています。

6 か月目と 12 か月目に測定された従属変数

• 過去 24 時間の痛みを数値評価スケール (NRS) (0-10) で自己評価しました。 成功した結果は、NRS で測定された結果が >2 であると定義されます。 このカットオフは、私が以前予後の研究で使用したものです。
• 障害は、Oswestry Disability Questionnaire (ODI) (0-100) を使用して測定されます。 成功した結果は、ODI で測定された値が 20 以上であると定義されます。 このカットオフは、私が以前予後の研究で使用したものです。

独立変数 年齢、性別、BMI、痛みの継続期間、投薬治療、以前の腰痛、首の痛みとの併存疾患、睡眠と活動レベル、および治療の結果の期待に関する質問を含む一般的な質問票は、ベースライン時に全員が記入します。 。 さらに、以下の器具はベースライン、8 週間目、6 か月目、12 か月目にフィレットアウトされます。

痛み 過去 24 時間の自己評価された痛み - 数値による痛み評価スケール (0 ～ 10)。障害オスウェストリー障害アンケート (0-100);一般的な健康関連の生活の質 EuroQol または EQ-5D と呼ばれるヨーロッパの生活の質 5 次元アンケート。1) 症状、2) 構造的病状、および 3) 圧迫病状を特定するために、ベースラインに Glassman プロトコルが含まれます。 Start Back は当初、プライマリケア提供者が、この患者集団の中で最も高い予後値を持つ黄色の旗を使用して、不良転帰のリスクがある患者を特定できるようにすることを目的としていました。恐怖回避行動アンケート（FABQ）。 活動に関する自己効力感は、自己効力感スケール (SES) によって運動/活動に対する患者の自己効力感のレベルに関するデータを収集するために評価されます。 12 か月間の病気休暇の日数は、国民健康保険を通じて収集されます。 治療に対する期待 治療に対する期待に関する全体的な質問は、一般的なベースライン質問票のベースライン部分に含まれます。 (http://www.swespine.se)。

治療と結果に対する満足度: 治療に対する患者の全体的な満足度は、治療結果満足度アンケート (TOSQ) から導き出された 2 つの全体的な質問によって介入後に測定されます。 臨床検査 特定の積極的な運動方向が痛みや痛みを誘発するかどうかを理解するために、運動パフォーマンス検査が実行されます。症状。 関節の過剰な可動性は、修正された Beighton プロトコルで評価されます。

テキスト メッセージ データ ベースラインに従って、すべての参加者は 14 日ごとにテキスト メッセージで追跡され、1) 過去 14 日間で痛みを感じた日数、2) 過去 2 週間の活動レベルに関するデータが収集されます。 テキスト メッセージは、最初の訪問から 14 日後から 14 日ごとに参加者に送信されます。 応答が受信されない場合は、24 時間以内にフォローアップのテキスト メッセージが送信されます。 縦断的データは、参加者がコンピュータまたは携帯電話で使用するアプリケーションに記録されます。

目的 3: ランダム化比較研究 RCT は、A ～ AB 研究デザインの 2 群研究として実施され、一方の群ではガイドライン推奨の理学療法（コホート研究と同様）による治療が行われ、もう一方の群では修正が加えられます。患者の自己効力感を高め、活動の恐怖を回避するための戦略。段階的なプロトコルに従った演習を構築します。 RCTはスウェーデンのいくつかのプライマリケアユニットの患者を含めて全国的に実施される。 私たちはルンド、ルレオ、ストックホルム、ウメオ、オレブロのプライマリケア施設と協力しています。 記載されている患者報告の転帰測定値は、データを収集するために使用されます。 RCTには、コホート研究の結果に基づいて参加者が含まれます。 介入は8週間行われ、12か月の長期追跡調査が行われます。 縦断的データはコホート研究と同様にテキストメッセージによって収集され、アプリケーションに記録されます。

タイムテーブル ベースラインデータ 8 週間の追跡調査 6 か月の追跡調査 12 か月の追跡調査 PT への最初の訪問とデータの記録の 14 日後から 14 日ごとにテキスト メッセージ。

このプロジェクトの開始は 2017 年 8 月までに予定されています。