- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111602
Anstieg von Prostaglandin E2 bei der Umkehrung der Duktusverengung nach diätetischer Einschränkung von Polyphenolen
ERHÖHUNG VON PROSTAGLANDIN E2 BEI DER AUFHEBUNG DER KANALVERENKUNG NACH DER ERNÄHRUNGSBESCHRÄNKUNG VON POLYPHENOLEN.
Klinische Studie mit einer gesunden Gruppe als Vergleichsgruppe. Die Interventionsgruppe bestand aus Müttern im dritten Trimester, deren einzelne Föten eine Duktusverengung aufwiesen, mit Ausnahme derjenigen, die NSAID ausgesetzt waren, und die Kontrollgruppe bestand nur aus normalen Föten im dritten Trimester. Die Interventionsgruppe wurde einer Ernährungsorientierung unterzogen, um polyphenolreiche Lebensmittel einzuschränken, und beide Gruppen beantworteten einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit nach fetaler Doppler-Echokardiographie-Untersuchung und Blutabnahme für die Analyse der PGE2-Spiegel. Nach zwei Wochen wurden die Frauen erneut einem fötalen Echokardiogramm, einer Ernährungsbeurteilung und einer Blutentnahme unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ERHÖHUNG VON PROSTAGLANDIN E2 BEI DER AUFHEBUNG DER KANALVERENKUNG NACH DER ERNÄHRUNGSBESCHRÄNKUNG VON POLYPHENOLEN.
Eine fetale Gangverengung ist eine klinische Situation mit hoher Morbidität und potenzieller Mortalität. Die Durchgängigkeit des fetalen Ductus arteriosus (DA) hängt von zirkulierendem Prostaglandin (PG) ab, das durch den Cyclooxygenase (COX)-Weg während der Entzündungsreaktion(1) produziert und ab dem dritten Schwangerschaftstrimester physiologisch freigesetzt wird. COX-hemmende Substanzen wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) können den PG-Stoffwechsel stören und eine Verengung des DA bewirken. Um eine DA-Konstriktion zu behandeln oder zu verhindern, ist es daher wichtig, die fötale Exposition gegenüber Arzneimitteln zu reduzieren, die die Prostaglandin-Biosynthese beeinträchtigen können, wie z. B. natürliche entzündungshemmende Arzneimittel und polyphenolreiche Lebensmittel.
Polyphenole, die in der Nahrung am häufigsten vorkommenden Antioxidantien, sind in pflanzlichen Lebensmitteln weit verbreitet. Einer der möglichen Mechanismen zur Erklärung ihrer Aktivität ist die Hemmung der Synthese und Freisetzung von Entzündungsmediatoren. Klinische Studien, die die Wirkung von Polyphenolen auf Entzündungsreaktionen untersuchen, sind jedoch nicht schlüssig und bewerten in den meisten Fällen nur die klinischen Ergebnisse. Die Rolle von Polyphenolen bei der Entzündungsreaktion und den damit verbundenen Veränderungen der Plasmakonzentration von PGE2 bei Schwangeren wurde noch nicht untersucht.
Trotz der potenziellen Vorteile einer polyphenolreichen Ernährung kann ein hoher Verzehr dieser Substanzen im dritten Trimenon der Schwangerschaft die Plasmaspiegel von PGE2 senken und zu einer DA-Verengung führen, sodass eine Einschränkung der Einnahme während dieser Zeit bereits empfohlen wird. Dies funktionelle Probleme haben eine hohe Prävalenz und können zu schweren fötalen und neonatalen Komplikationen führen. Diese Überlegungen führten zu der Hypothese, dass die Aufhebung der fötalen Gangkonstriktion nach mütterlicher Einschränkung von polyphenolreichen Nahrungsmitteln mit einem Anstieg der Prostaglandin-E2-Spiegel einhergeht. Der Nachweis dieses Effekts würde einen Erkenntnisfortschritt darstellen und könnte zu Änderungen in der Ernährungsführung während der Schwangerschaft und zur Vorbeugung perinataler Komplikationen führen, mit potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Ziel dieser Studie war es, die Hypothese zu testen, dass die Aufhebung der fötalen Gangverengung im dritten Trimenon der Schwangerschaft nach mütterlicher Einschränkung polyphenolreicher Nahrung mit erhöhten Plasmaspiegeln von Prostaglandin E2 einhergeht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Schwangerschaft mit Diagnose einer fetalen Gangverengung
- Einzelner Fötus
- Gestationsalter ab 28 Wochen
Ausschlusskriterien
- Herzfehlbildungen
- eingeschränktes intrauterines Wachstum
- erhöhte Nackentransparenz
- vorhandene oder vermutete Chromosomenstörungen
- Anzeichen jeglicher Art von Hydrops fetalis
- Schwangerschaft
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- strukturelle oder funktionelle Herzerkrankungen
- aktueller Konsum von nichtsteroidalen Antirheumatika, Steroiden, Antidepressiva, illegalen Drogen, Alkohol oder Rauchen
- Multiple Schwangerschaft
- vorherige Ernährungsberatung in Bezug auf die eingeschränkte Aufnahme von polyphenolreichen Lebensmitteln erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wurde einer Ernährungsorientierung unterzogen, um polyphenolreiche Lebensmittel einzuschränken
|
Ernährungsorientierung zur Einschränkung polyphenolreicher Lebensmittel
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
gesunde Gruppe als Vergleichsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegel von Prostaglandin E2 (PGE2)
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Wochen
|
PGE2 wurde durch Fang-ELISA quantifiziert.
Die Messungen wurden durch lineare 4-Parameter-Regression (Excel, Microsoft) erhalten, und die Daten wurden in Pikogramm Protein pro Milliliter (pg/ml) ausgedrückt.
|
Grundlinie und zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verzehr von Lebensmitteln, die reich an Gesamtpolyphenolen (TP) sind
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Wochen
|
TP in der mütterlichen Ernährung wurden mit einem für schwangere Frauen validierten Food Frequency Questionnaire (FFQ) quantifiziert.
TP-Ergebnisse nach Analyse der Ernährungsfragebögen wurden in Milligramm (mg) beschrieben.
|
Grundlinie und zwei Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Parameter der Verengung des fetalen Ductus arteriosus
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Wochen
|
Die maximale systolische, maximale diastolische und enddiastolische Geschwindigkeit (m/s) wurden bestimmt.
Der Pulsatilitätsindex des Ductus arteriosus wurde automatisch durch das Echokardiographiesystem nach manueller Aufzeichnung der Spektralkurve unter Verwendung der Formel: (systolische Spitzengeschwindigkeit – diastolische Spitzengeschwindigkeit)/mittlere Geschwindigkeit berechnet.
|
Grundlinie und zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Manica JL, Nicoloso LH, Vian I, Bender L, Pizzato P, Pizzato M, Swarowsky F, Barbisan C, Mello A, Garcia SC. Reversal of fetal ductal constriction after maternal restriction of polyphenol-rich foods: an open clinical trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):574-9. doi: 10.1038/jp.2011.153. Epub 2011 Nov 3.
- Vian I, Zielinsky P, Zilio AM, Mello A, Lazzeri B, Oliveira A, Lampert KV, Piccoli A, Nicoloso LH, Bubols GB, Garcia SC. Development and validation of a food frequency questionnaire for consumption of polyphenol-rich foods in pregnant women. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):511-24. doi: 10.1111/mcn.12025. Epub 2013 Jan 15.
- Momma K, Toyoshima K, Takeuchi D, Imamura S, Nakanishi T. In vivo constriction of the fetal and neonatal ductus arteriosus by a prostanoid EP4-receptor antagonist in rats. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):971-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182182.49476.24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18592013000005333
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .