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Schmerzwirkung auf die Aufmerksamkeit bei Verwendung einer Ipad-Spiele-App

28. August 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Auswirkung von Schmerzen auf die kurzfristige kognitive Leistung mithilfe einer computergestützten/Ipad-Spielschnittstelle

Die kognitive Leistung wird im Laufe der Zeit mithilfe einer iPad-Spieloberfläche namens „Nine Choice Human Game“ (5CH) bei normalen freiwilligen Probanden vor, während und nach experimentell induziertem thermischen (kalten oder warmen) Schmerz oder Kontrolle (keine Intervention) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Beurteilung der Auswirkungen von Schmerzen auf die Leistung in einer Computerspielschnittstelle von Aufmerksamkeit und Gedächtnis sowie die Zuverlässigkeit der wiederholten Tests.

Begründung: Die perioperative Phase kann die Fähigkeit, ein iPad-Spiel zu spielen, durch Veränderungen der Aufmerksamkeit oder des Gedächtnisses aufgrund von Operationen, Anästhesie, Schmerzen oder Medikamenten verändern. In dieser Studie wird jede kurzfristige Verringerung der Fähigkeit, sich zu konzentrieren und auf das Vorhandensein von thermischen (kalten oder warmen) Schmerzen zu achten, beschrieben, quantifiziert und isoliert.

Ziele: Bestimmen Sie, ob die kognitive Funktion durch thermischen Schmerz (kalt oder warm) verändert wird, indem Sie einfache Computer-/iPad-Spiele zur Aufmerksamkeitsleistung und kognitiven Funktion verwenden.

Design und Ergebnisse: In Gruppe 1: Es werden keine Interventionen verwendet und die Probanden spielen das iPad-Spiel zu Beginn, 5 Minuten später und 10 Minuten später. In Gruppe 2: Die Probanden spielen das iPad-Spiel, dann wird 5 Minuten später eine Wärmesonde bei 47 °C für 90 Sekunden am Arm oder Bein angelegt, während das Spiel gespielt wird. Nach 10 Minuten Erholung spielt die Testperson das Spiel erneut, 5 Minuten später wird der Fuß der Testperson in ein 10-Grad-Wasserbad oder ein Wasserbad mit Körpertemperatur gelegt, während das Spiel gespielt wird, und das Spiel wird 10 Minuten später danach gespielt Der Fuß ist warm und trocken. Zur Beurteilung der Beschwerden wird ein Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 verwendet. Der Proband kann das Spiel jederzeit beenden oder sich zurückziehen. Die primären Ergebnismaße werden die mittlere Cue-Dauer (MCD) im 9CH-Spiel sein. Sekundäre Ergebnismaße sind die Anzahl richtiger und falscher Auslassungen, die Zeit bis zum Beenden der Versuche und die Zeit bis zum Abbruch des 9CH. Insgesamt werden 60 Probanden untersucht, 20 Probanden mit warmer Sonde/kaltem Wasser, 20 Probanden mit warmer Sonde/körperwarmem Wasser und 20 normale Probanden ohne Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Alle gemeldeten Lernschwierigkeiten, psychomotorischen Beeinträchtigungen, einschließlich der Diagnose von ADS/ADHS, Krampfanfällen, schwächenden neurologischen Störungen (Muskeldystrophie, Multiple Sklerose usw.), genetischen Erkrankungen, Herzerkrankungen, Schlaganfall oder Gedächtnisdefiziten; alles, was die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das iPAD zu halten und Computerspielaufgaben auszuführen (z. B. Blindheit, Farbenblindheit, Funktionsstörung der oberen Extremitäten oder Schmerzen). Auch eine Vorgeschichte von kältebedingten Durchblutungsstörungen, Kälteagglutininen oder Raynaud-Syndrom oder Kälteunempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein Interventionsspiel
Der Person wird erklärt, wie sie das iPad hält und wie sie das Spiel spielt.
Sonstiges: iPad
Experimental: Wärmeschmerz und iPad-Leistung
Interventionen: Kälteinduzierter Schmerz und Hitzeinduzierter Schmerz. Die gesamte Gruppe erhält thermische Wärme (n=40) und die Hälfte (n=20) erhält Kaltwasser-Fußeintauchen und die andere Hälfte (n=20) erhält Körpertemperatur-Fußeintauchen. Der Person wird erklärt, wie sie das iPad hält und wie sie das Spiel spielt. Die Person darf das Spiel dann spielen, bis die Anzahl der Versuche abgeschlossen ist oder bis die Person nicht mehr spielen möchte.
Sonstiges: Hitzebedingter Schmerz
Für den durch Hitze verursachten thermischen Schmerz wird die Forschungskrankenschwester dem Probanden beibringen, den Schmerz mithilfe einer 2 cm² großen Peltier-kontrollierten Thermode (TSA®), die auf die Haut des Arms aufgetragen wird, quantitativ einzuschätzen. Typischerweise wird die Testperson im Zufallstreppenverfahren Temperaturen zwischen 41° und 49° C ausgesetzt. Nachdem der Freiwillige gelernt hat, den thermischen Schmerz qualitativ einzuschätzen, wird der Schmerz durch Erhitzen des Beins mit einer 4 cm2 großen peltierkontrollierten Thermode (TSA®) für 90 Sekunden festgestellt, wobei die Sonde bei einer thermischen Intensität von 47 °C festgeklemmt wird.
Sonstiges: Kälteinduzierter Schmerz
Kälteschmerzen werden hervorgerufen, indem ein Fuß 90 Sekunden lang in einen Behälter mit zirkulierendem Wasser bei 10 °C gestellt wird (n=20). Bei der Hälfte (n=20) der Probanden wird der Fuß in körperwarmes Wasser von 38 °C gelegt.
Sonstiges: iPad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Cue-Dauer
Zeitfenster: 2 Minuten
Leistung von iPad-Spielen
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer korrekt
Zeitfenster: 2 Minuten
Leistung von iPad-Spielen
2 Minuten
Vorzeitiger Spielabbruch
Zeitfenster: 2 Minuten
Leistung von iPad-Spielen
2 Minuten
Anzahl der ausgelassenen Antworten
Zeitfenster: 2 Minuten
Leistung von iPad-Spielen
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Ririe, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00037185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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