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Studie zur pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Dosisfindung von Tiotropiumbromid bei Verabreichung über eine Inhalationslösung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

5. Juli 2019 aktualisiert von: Glenmark Specialty S.A.

Eine Dosisbereichs-, Parallelgruppen-, Wirkstoff- (Spiriva® Respimat®) und Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, Pharmakodynamik und Sicherheit von drei Dosen Tiotropiumbromid-Inhalationslösung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studie zur pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Dosisfindung von Tiotropiumbromid, verabreicht über eine Inhalationslösung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Glenmark Investigational Site 23
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32124
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Glenmark Investigational Site 18
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 11
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Glenmark Investigational Site 7
    • Texas
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Glenmark Investigational Site 25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren und ≤ 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Der Proband muss eine Primärdiagnose von leichter oder mittelschwerer COPD haben, definiert als Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von <70% und FEV1 von ≥50% des vorhergesagten Normalwerts gemäß den von NHANES III vorhergesagten Normalwerten beim Screening.
  • Bereit, alle anderen COPD-Medikamente oder andere Medikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen, für die gesamte Dauer der Studie abzusetzen, mit Ausnahme von Albuterol / Salbutamol nach Bedarf.
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Thorax-Röntgen-/CT-Scan, der auf eine andere Diagnose als COPD hindeutet (z. B. Lungenentzündung, andere Infektion, Atelektase oder Pneumothorax oder andere aktive/andauernde Lungenerkrankungen) und innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn aufgenommen wurden. Wenn innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scans durchgeführt wurde oder wenn keine aktuellen Ergebnisse zur Überprüfung verfügbar sind, muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden.
  • Verwendung von oralen/parenteralen Kortikosteroiden oder Antibiotika für COPD innerhalb von 6 Wochen oder Depot-Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Änderung der Dosis oder Art von COPD-Medikamenten erfahren.
  • Krankenhausaufenthalt wegen COPD-Exazerbation oder Lungenentzündung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Patienten mit Asthma in der Anamnese, mit Ausnahme von ausgewachsenem Asthma im Kindesalter, definiert als vorübergehendes Keuchen, das im Alter von 5 Jahren ausgewachsen ist.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel-bedingtem Emphysem.
  • Das Subjekt benötigt nächtlichen Sauerstoff oder eine kontinuierliche zusätzliche Sauerstofftherapie.
  • Subjekt mit einem positiven Ergebnis für HBsAg oder HCV-Antikörper in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen seropositiv für das humane Immunschwächevirus.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf das Anticholinergikum oder irgendwelche Bestandteile der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Testbehandlung T1: GSP304 Inhalationslösung
Arzneimittel: GSP304 (Tiotropiumbromid) Inhalationslösung
Einmal täglich (QD) orale Inhalation mit einem Vernebler
EXPERIMENTAL: Testbehandlung T2: GSP304 Inhalationslösung
Arzneimittel: GSP304 (Tiotropiumbromid) Inhalationslösung
Einmal täglich (QD) orale Inhalation mit einem Vernebler
EXPERIMENTAL: Testbehandlung T3: GSP304 Inhalationslösung
Arzneimittel: GSP304 (Tiotropiumbromid) Inhalationslösung
Einmal täglich (QD) orale Inhalation mit einem Vernebler
PLACEBO_COMPARATOR: Testbehandlung T4: GSP304 Placebo-Inhalationslösung
Arzneimittel: GSP304 Placebo-Inhalationslösung
Einmal täglich (QD) orale Inhalation mit einem Vernebler
ACTIVE_COMPARATOR: Testbehandlung T5: Spiriva® Respimat® Inhalationsspray
Arzneimittel: Spiriva® Respimat® Inhalationsspray
Einmal täglich (QD) orale Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von Tiotropium mit GSP304 im Vergleich zu SPIRIVA RESPIMAT 5 μg Basierend auf CmaxSS
Zeitfenster: Plasmakonzentrationen an Tag 21 gemäß dem nachstehenden Schema: Vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 4, 6, 10, 15, 30 und 45, 60, 75 und 90 Minuten nach der Dosis sowie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach Einnahme.
Der PK-Endpunkt im Plasma zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit waren die Spitzenkonzentrationen von Tiotropium während des Dosierungsintervalls im Steady-State (CmaxSS).
Plasmakonzentrationen an Tag 21 gemäß dem nachstehenden Schema: Vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 4, 6, 10, 15, 30 und 45, 60, 75 und 90 Minuten nach der Dosis sowie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach Einnahme.
Relative Bioverfügbarkeit von Tiotropium mit GSP 304 im Vergleich zu SPIRIVA RESPIMAT 5 μg Basierend auf AUC0-tauSS
Zeitfenster: Plasmakonzentrationen an Tag 21 gemäß dem nachstehenden Schema: Vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 4, 6, 10, 15, 30 und 45, 60, 75 und 90 Minuten nach der Dosis sowie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach Einnahme.
Der PK-Endpunkt im Plasma zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit war die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tiotropium über das Dosierungsintervall im Steady State (AUC0-tauSS).
Plasmakonzentrationen an Tag 21 gemäß dem nachstehenden Schema: Vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 4, 6, 10, 15, 30 und 45, 60, 75 und 90 Minuten nach der Dosis sowie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach Einnahme.
Veränderung des FEV1-Talspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) 24 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis an Tag 21 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 21 Tage (Tal-FEV1 vor der Dosis ist das mittlere FEV1 bei -45 Minuten und -15 Minuten vor der morgendlichen Dosis an Tag 1. Tal-FEV1 ist das mittlere FEV1, das 23 h 15 min und 23 h 45 min nach der morgendlichen Dosis von Tag 21 erhalten wurde.) .
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) an Tag 21 (Woche 3) der minimalen FEV1-Reaktion etwa 24 Stunden nach der letzten Dosis (Durchschnitt aus Messungen 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis) im Vergleich zu Placebo.
21 Tage (Tal-FEV1 vor der Dosis ist das mittlere FEV1 bei -45 Minuten und -15 Minuten vor der morgendlichen Dosis an Tag 1. Tal-FEV1 ist das mittlere FEV1, das 23 h 15 min und 23 h 45 min nach der morgendlichen Dosis von Tag 21 erhalten wurde.) .

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge (Aetau) (kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, das über das Dosierungsintervall in den Urin ausgeschieden wird) von Tiotropium, das über das Dosierungsintervall am Tag 1 im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1
Deskriptive Statistik für den PK-Parameter von Tiotropium im Urin – Menge (Aetau) von Tiotropium, die während des Dosierungsintervalls an Tag 1 im Urin ausgeschieden wird
Tag 1
Menge (Aetau) von Tiotropium, die während des Dosierungsintervalls an Tag 21 im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 21
Deskriptive Statistik für den PK-Parameter von Tiotropium im Urin – Menge (Aetau) von Tiotropium, die während des Dosierungsintervalls an Tag 21 im Urin ausgeschieden wird
Tag 21
Anteil der Dosis (Fe) von Tiotropium, der während des Dosierungsintervalls an Tag 1 im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1
Deskriptive Statistik für den PK-Parameter von Tiotropium im Urin – Dosisanteil (Fe) von Tiotropium, der während des Dosierungsintervalls an Tag 1 im Urin ausgeschieden wird
Tag 1
Anteil der Dosis (Fe) von Tiotropium, der während des Dosierungsintervalls an Tag 21 im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 21
Deskriptive Statistik für den Tiotropium-Urin-PK-Parameter – Anteil der Dosis (Fe) von Tiotropium, der während des Dosierungsintervalls an Tag 21 im Urin ausgeschieden wird
Tag 21
Spitzenkonzentrationen während des Dosierungsintervalls (Cmax) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Deskriptive Statistik für die Plasma-PK-Parameter von Tiotropium - (Cmax) an Tag 1
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Deskriptive Statistik für den Plasma-PK-Parameter von Tiotropium – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau) an Tag 1
Tag 1
Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration über das Dosierungsintervall (Tmax) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Deskriptive Statistik für den Plasma-PK-Parameter von Tiotropium – Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration über das Dosierungsintervall (tmax) an Tag 1
Tag 1
Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration über das Dosierungsintervall (Tmax) an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Deskriptive Statistik für den Plasma-PK-Parameter von Tiotropium – Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration über das Dosierungsintervall (tmax) an Tag 21
Tag 21
Durchschnittliche Konzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State (CavSS) an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Deskriptive Statistiken für den Plasma-PK-Parameter von Tiotropium – Durchschnittliche Konzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State (CavSS) an Tag 21
Tag 21
Akkumulationsverhältnis Rac(Auc)
Zeitfenster: Tag 21
Deskriptive Statistik für Tiotropium-Plasma-PK-Parameter – Akkumulationsverhältnis Rac(auc). Rac(auc) wurde als AUC0-tauSS/AUC0-tau berechnet.
Tag 21
Akkumulationsverhältnis Rac(Cmax)
Zeitfenster: Tag 21
Deskriptive Statistik für Tiotropium-Plasma-PK-Parameter – Akkumulationsverhältnis Rac(cmax). Rac(Cmax) wurde als CmaxSS/Cmax berechnet.
Tag 21
Änderung des FEV1-Spitzenwertes gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis FEV1 bei -45 min und 15 min vor der Dosierung an Tag 1. am Tag 1 FEV1 nach der Dosis bei 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 min und 2 Stunden und nach der Einnahme 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Morgendosis).
Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert zum FEV1-Spitzenwert innerhalb von 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1. Die Änderung des FEV1-Spitzenwerts vom Ausgangswert innerhalb von 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 wurde aus den seriellen Messwerten abgeleitet, die 12 Stunden nach der Dosisgabe aufgenommen wurden, und aus der Berechnung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 (vor der Dosis FEV1 bei -45 min und 15 min vor der Dosierung an Tag 1. am Tag 1 FEV1 nach der Dosis bei 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 min und 2 Stunden und nach der Einnahme 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Morgendosis).
Änderung des FEV1-Spitzenwertes gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 12 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21 (FEV1 vor der Dosisgabe bei -45 min und 15 min vor der Dosisgabe an Tag 21. Am Tag 21 FEV1 nach der Dosisgabe bei 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 Minuten und 2 Stunden und nach der Einnahme 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis).
Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert zum FEV1-Spitzenwert innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 21. Die Änderung des FEV1-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 21 wurde aus den seriellen Messwerten abgeleitet, die 12 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführt wurden, und aus der Berechnung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 21 (FEV1 vor der Dosisgabe bei -45 min und 15 min vor der Dosisgabe an Tag 21. Am Tag 21 FEV1 nach der Dosisgabe bei 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 Minuten und 2 Stunden und nach der Einnahme 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis).
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (FVC vor der Dosisgabe bei –45 min und 15 min vor der Dosierung an Tag 1. Die Zeiten nach der Dosisgabe waren relativ zum Ende der Dosierung. Das Fenster für 1 Stunde Spirometrie und danach betrug ±5 Minuten).
Least Square Mean Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 1.
Tag 1 (FVC vor der Dosisgabe bei –45 min und 15 min vor der Dosierung an Tag 1. Die Zeiten nach der Dosisgabe waren relativ zum Ende der Dosierung. Das Fenster für 1 Stunde Spirometrie und danach betrug ±5 Minuten).
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21 (FVC vor der Dosisgabe bei –45 min und 15 min vor der Dosierung am Tag 21. Die Zeiten nach der Dosisgabe waren relativ zum Ende der Dosierung. Das Fenster für 1 Stunde Spirometrie und danach betrug ±5 Minuten).
Least Square Mean Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 21
Tag 21 (FVC vor der Dosisgabe bei –45 min und 15 min vor der Dosierung am Tag 21. Die Zeiten nach der Dosisgabe waren relativ zum Ende der Dosierung. Das Fenster für 1 Stunde Spirometrie und danach betrug ±5 Minuten).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zeitnormalisierten Bereich unter der Kurve für FEV1, gemessen über 12 Stunden an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis FEV1 bei -45 min und 15 min vor der Dosierung an Tag 1. am Tag 1 FEV1 nach der Dosis bei 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 min und 2 Stunden und nach der Einnahme 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Morgendosis).
Veränderung des kleinsten quadratischen Mittelwerts (SE) gegenüber dem Ausgangswert im zeitnormalisierten Bereich unter der Kurve für FEV1, gemessen über 12 Stunden an Tag 1.
Tag 1 (vor der Dosis FEV1 bei -45 min und 15 min vor der Dosierung an Tag 1. am Tag 1 FEV1 nach der Dosis bei 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 min und 2 Stunden und nach der Einnahme 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Morgendosis).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zeitnormalisierten Bereich unter der Kurve für FEV1, gemessen über 12 Stunden an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21 (FEV1 vor der Dosisgabe bei -45 min und 15 min vor der Dosisgabe an Tag 21. Am Tag 21 FEV1 nach der Dosisgabe bei 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 Minuten und 2 Stunden und nach der Einnahme 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis).
Veränderung des kleinsten quadratischen Mittelwerts (SE) gegenüber dem Ausgangswert im zeitnormalisierten Bereich unter der Kurve für FEV1, gemessen über 12 Stunden an Tag 21.
Tag 21 (FEV1 vor der Dosisgabe bei -45 min und 15 min vor der Dosisgabe an Tag 21. Am Tag 21 FEV1 nach der Dosisgabe bei 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 Minuten und 2 Stunden und nach der Einnahme 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glenmark Specialty S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cynthia Caracta, MD FCCP, Glenmark Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GSP304-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur GSP304 (Tiotropiumbromid) Inhalationslösung

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