Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická a farmakokinetická studie rozmezí dávek tiotropiumbromidu podávaného prostřednictvím inhalačního roztoku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

5. července 2019 aktualizováno: Glenmark Specialty S.A.

Studie s rozsahem dávek, paralelní skupinová, aktivní (Spiriva® Respimat®) a placebem kontrolovaná studie k posouzení relativní biologické dostupnosti, farmakodynamiky a bezpečnosti tří dávek inhalačního roztoku tiotropiumbromidu u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Farmakodynamická a farmakokinetická studie rozmezí dávek tiotropiumbromidu podávaného prostřednictvím inhalačního roztoku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • Glenmark Investigational Site 23
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32124
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Glenmark Investigational Site 18
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 11
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Glenmark Investigational Site 7
    • Texas
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Glenmark Investigational Site 25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥40 let a ≤85 let v době udělení souhlasu.
  • Subjekt musí mít primární diagnózu mírné nebo středně těžké CHOPN definovanou jako post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC < 70 % a FEV1 ≥ 50 % předpokládané normální hodnoty podle předpokládaných normálních hodnot NHANES III při screeningu.
  • Ochota ukončit všechny ostatní léky na CHOPN nebo jiné léky, které budou interferovat s výsledky studie po celou dobu trvání studie, kromě albuterolu/salbutamolu podle potřeby.
  • Současný nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 10 balíčků roků.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s rentgenovým/CT snímkem hrudníku, který naznačuje jinou diagnózu než COPD (např. pneumonie, jiná infekce, atelektáza nebo pneumotorax nebo jiné aktivní/přetrvávající plicní stavy) a odebrané během 6 měsíců před zahájením studie. Pokud během 6 měsíců před zahájením studie nebylo provedeno rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku, nebo pokud nejsou k dispozici nedávné výsledky ke kontrole, musí být provedeno rentgenové vyšetření hrudníku.
  • Použití orálních/parenterálních kortikosteroidů nebo antibiotik pro COPD během 6 týdnů nebo depotních kortikosteroidů během 3 měsíců před screeningem nebo u subjektu došlo ke změně dávky nebo typu jakékoli medikace na COPD během 14 dnů před screeningem.
  • Hospitalizace pro exacerbaci CHOPN nebo pneumonii během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s anamnézou astmatu, s výjimkou přerostlého dětského astmatu, definovaného jako přechodné pískoty, které přerostly do 5 let věku.
  • Subjekt má známou anamnézu emfyzému souvisejícího s deficitem alfa 1 antitrypsinu.
  • Subjekt vyžaduje noční kyslík nebo nepřetržitou doplňkovou kyslíkovou terapii.
  • Subjekt s anamnézou pozitivního výsledku na HBsAg nebo HCV protilátku.
  • Je známo, že subjekt je séropozitivní na virus lidské imunodeficience.
  • Žena je těhotná nebo kojící.
  • Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na anticholinergikum nebo jakoukoli složku studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací léčba T1: Inhalační roztok GSP304
Lék: GSP304 (tiotropiumbromid) Inhalační roztok
Jednou denně (QD) orální inhalace pomocí rozprašovače
EXPERIMENTÁLNÍ: Testované ošetření T2: Inhalační roztok GSP304
Lék: GSP304 (tiotropiumbromid) Inhalační roztok
Jednou denně (QD) orální inhalace pomocí rozprašovače
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací léčba T3: Inhalační roztok GSP304
Lék: GSP304 (tiotropiumbromid) Inhalační roztok
Jednou denně (QD) orální inhalace pomocí rozprašovače
PLACEBO_COMPARATOR: Testovací léčba T4: Inhalační roztok placeba GSP304
Lék: GSP304 Placebo inhalační roztok
Jednou denně (QD) orální inhalace pomocí rozprašovače
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací léčba T5: Inhalační sprej Spiriva® Respimat®
Lék: Inhalační sprej Spiriva® Respimat®
Jednou denně (QD) orální inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost tiotropia s GSP304 ve srovnání se SPIRIVA RESPIMAT 5 μg Na základě CmaxSS
Časové okno: Plazmatické koncentrace v den 21 podle níže uvedeného schématu: Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6, 10, 15, 30 a 45, 60, 75 a 90 minut po dávce, stejně jako 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce.
PK endpoint v plazmě pro hodnocení relativní biologické dostupnosti byly maximální koncentrace tiotropia během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (CmaxSS)
Plazmatické koncentrace v den 21 podle níže uvedeného schématu: Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6, 10, 15, 30 a 45, 60, 75 a 90 minut po dávce, stejně jako 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce.
Relativní biologická dostupnost tiotropia s GSP 304 ve srovnání se SPIRIVA RESPIMAT 5 μg Na základě AUC0-tauSS
Časové okno: Plazmatické koncentrace v den 21 podle níže uvedeného schématu: Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6, 10, 15, 30 a 45, 60, 75 a 90 minut po dávce, stejně jako 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce.
PK koncovým bodem v plazmě pro hodnocení relativní biologické dostupnosti byla plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace tiotropia na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-tauSS)
Plazmatické koncentrace v den 21 podle níže uvedeného schématu: Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6, 10, 15, 30 a 45, 60, 75 a 90 minut po dávce, stejně jako 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce.
Změna od výchozí hodnoty (den 1) v minimální FEV1 24 hodin po poslední dávce léčby v den 21 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 21 dní (minimální FEV1 před dávkou je průměrná FEV1 v -45 minutách a -15 minutách před ranní dávkou v den 1. Minimální FEV1 je průměrná FEV1 získaná 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po ranní dávce 21. dne) .
Změna od výchozí hodnoty (den 1) v den 21 (týden 3) v minimální odpovědi FEV1 přibližně 24 hodin po poslední dávce (v průměru 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po měřeních po dávce) ve srovnání s placebem.
21 dní (minimální FEV1 před dávkou je průměrná FEV1 v -45 minutách a -15 minutách před ranní dávkou v den 1. Minimální FEV1 je průměrná FEV1 získaná 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po ranní dávce 21. dne) .

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství (Aetau) (kumulativní množství nezměněného léku vyloučeného do moči během dávkovacího intervalu) tiotropia vyloučeného v moči během dávkovacího intervalu 1. den
Časové okno: Den 1
Popisná statistika PK parametru tiotropia v moči – množství (Aetau) tiotropia vyloučeného močí během dávkovacího intervalu v den 1
Den 1
Množství (Aetau) tiotropia vyloučené v moči během dávkovacího intervalu 21. den
Časové okno: Den 21
Popisná statistika pro parametr PK tiotropia v moči – množství (Aetau) tiotropia vyloučeného v moči během dávkovacího intervalu 21. den
Den 21
Zlomek dávky (Fe) tiotropia vyloučeného močí během dávkovacího intervalu v den 1
Časové okno: Den 1
Popisná statistika PK parametru tiotropia v moči – zlomek dávky (Fe) tiotropia vyloučeného močí během dávkovacího intervalu 1. den
Den 1
Zlomek dávky (Fe) tiotropia vyloučeného močí během dávkovacího intervalu 21. den
Časové okno: Den 21
Popisná statistika PK parametru tiotropia v moči – podíl dávky (Fe) tiotropia vyloučeného močí v průběhu dávkovacího intervalu 21. den
Den 21
Maximální koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmax) v den 1
Časové okno: Den 1
Popisná statistika pro PK parametry tiotropia v plazmě - (Cmax) v den 1
Den 1
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas nad dávkovacím intervalem (AUC0-tau) v den 1
Časové okno: Den 1
Popisná statistika pro PK parametr tiotropia v plazmě – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau) v den 1
Den 1
Doba maximální koncentrace léku v průběhu dávkovacího intervalu (Tmax) v den 1
Časové okno: Den 1
Popisná statistika pro PK parametr tiotropia v plazmě – čas maximální koncentrace léčiva v průběhu dávkovacího intervalu (tmax) v den 1
Den 1
Doba maximální koncentrace léku během dávkovacího intervalu (Tmax) v den 21
Časové okno: Den 21
Popisná statistika pro PK parametr tiotropia v plazmě – čas maximální koncentrace léčiva v průběhu dávkovacího intervalu (tmax) v den 21
Den 21
Průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (CavSS) v den 21
Časové okno: Den 21
Popisná statistika pro PK parametr tiotropia v plazmě – Průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (CavSS) v den 21
Den 21
Akumulační poměr Rac (Auc)
Časové okno: Den 21
Popisná statistika pro PK parametr tiotropia v plazmě-Poměr akumulace Rac(auc). Rac(auc) byl vypočten jako AUC0-tauSS/AUCO-tau.
Den 21
Akumulační poměr Rac (Cmax)
Časové okno: Den 21
Popisná statistika pro PK parametr tiotropia v plazmě-Poměr akumulace Rac(cmax). Rac(Cmax) byla vypočtena jako CmaxSS/Cmax.
Den 21
Změna od výchozí hodnoty v maximální FEV1 do 12 hodin po dávce v den 1
Časové okno: Den 1 (FEV1 před dávkou v -45 minutách a 15 minut před dávkováním v Den 1. V den 1 FEV1 po dávce v 5 minutách ±3, 15 minutách ±2, 30 minutách ±5, 60 minutách, 90 minutách a 2 hodiny a po dávce 4, 6, 8, 10, 12 hodin po ranní dávce).
Průměrná změna od výchozí hodnoty k maximální hodnotě FEV1 během 12 hodin po dávce v den 1. Změna maximální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty během 12 hodin po dávce v den 1 byla odvozena ze sériových hodnot odečtených během 12 hodin po dávce a z výpočtu změny od výchozí hodnoty.
Den 1 (FEV1 před dávkou v -45 minutách a 15 minut před dávkováním v Den 1. V den 1 FEV1 po dávce v 5 minutách ±3, 15 minutách ±2, 30 minutách ±5, 60 minutách, 90 minutách a 2 hodiny a po dávce 4, 6, 8, 10, 12 hodin po ranní dávce).
Změna od výchozí hodnoty v maximální FEV1 do 12 hodin po dávce v den 21
Časové okno: Den 21 (FEV1 před dávkou v -45 minutách a 15 minut před podáním v den 21. V den 21 FEV1 po dávce v 5 minutách ±3, 15 minutách ±2, 30 minutách ±5, 60 minutách, 90 minutách a 2 hodinách a po dávce 4, 6, 8, 10, 12 hodin po ranní dávce).
Průměrná změna od výchozí hodnoty k maximální FEV1 během 12 hodin po dávce v den 21. Změna vrcholu FEV1 od výchozí hodnoty během 12 hodin po dávce v den 21 byla odvozena ze sériových odečtů pořízených 12 hodin po dávce a výpočtu změny od výchozí hodnoty.
Den 21 (FEV1 před dávkou v -45 minutách a 15 minut před podáním v den 21. V den 21 FEV1 po dávce v 5 minutách ±3, 15 minutách ±2, 30 minutách ±5, 60 minutách, 90 minutách a 2 hodinách a po dávce 4, 6, 8, 10, 12 hodin po ranní dávce).
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v den 1
Časové okno: Den 1 (FVC před dávkou v -45 minutách a 15 minut před podáním v den 1. Časování po dávce bylo relativní ke konci dávkování. Okno pro 1 hodinu spirometrie a poté bylo ±5 minut).
Změna střední hodnoty nejmenších čtverců od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC) do konce dne 1.
Den 1 (FVC před dávkou v -45 minutách a 15 minut před podáním v den 1. Časování po dávce bylo relativní ke konci dávkování. Okno pro 1 hodinu spirometrie a poté bylo ±5 minut).
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v den 21
Časové okno: Den 21 (FVC před dávkou v -45 minutách a 15 minut před podáním v den 21. Časování po dávce bylo relativní ke konci dávkování. Okno pro 1 hodinu spirometrie a poté bylo ±5 minut).
Změna střední hodnoty nejmenších čtverců od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC) do konce dne 21
Den 21 (FVC před dávkou v -45 minutách a 15 minut před podáním v den 21. Časování po dávce bylo relativní ke konci dávkování. Okno pro 1 hodinu spirometrie a poté bylo ±5 minut).
Změna od základní linie v časově normalizované oblasti pod křivkou pro FEV1 měřenou za 12 hodin v den 1
Časové okno: Den 1 (FEV1 před dávkou v -45 minutách a 15 minut před dávkováním v Den 1. V den 1 FEV1 po dávce v 5 minutách ±3, 15 minutách ±2, 30 minutách ±5, 60 minutách, 90 minutách a 2 hodiny a po dávce 4, 6, 8, 10, 12 hodin po ranní dávce).
Změna střední hodnoty nejmenších čtverců (SE) od výchozí hodnoty v časově normalizované oblasti pod křivkou pro FEV1 měřenou během 12 hodin v den 1.
Den 1 (FEV1 před dávkou v -45 minutách a 15 minut před dávkováním v Den 1. V den 1 FEV1 po dávce v 5 minutách ±3, 15 minutách ±2, 30 minutách ±5, 60 minutách, 90 minutách a 2 hodiny a po dávce 4, 6, 8, 10, 12 hodin po ranní dávce).
Změna od základní linie v časově normalizované oblasti pod křivkou pro FEV1 měřenou za 12 hodin v den 21
Časové okno: Den 21 (FEV1 před dávkou v -45 minutách a 15 minut před podáním v den 21. V den 21 FEV1 po dávce v 5 minutách ±3, 15 minutách ±2, 30 minutách ±5, 60 minutách, 90 minutách a 2 hodinách a po dávce 4, 6, 8, 10, 12 hodin po ranní dávce).
Změna střední hodnoty nejmenších čtverců (SE) od výchozí hodnoty v časově normalizované oblasti pod křivkou pro FEV1 měřenou za 12 hodin v den 21.
Den 21 (FEV1 před dávkou v -45 minutách a 15 minut před podáním v den 21. V den 21 FEV1 po dávce v 5 minutách ±3, 15 minutách ±2, 30 minutách ±5, 60 minutách, 90 minutách a 2 hodinách a po dávce 4, 6, 8, 10, 12 hodin po ranní dávce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glenmark Specialty S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cynthia Caracta, MD FCCP, Glenmark Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GSP304-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSP304 (tiotropiumbromid) Inhalační roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení