Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakodinámiás és farmakokinetikai dózistartomány vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek inhalációs oldatán keresztül adott tiotropium-bromiddal

2019. július 5. frissítette: Glenmark Specialty S.A.

Egy dózistartományos, párhuzamos csoportos, aktív (Spiriva® Respimat®) és placebo-kontrollos vizsgálat három adag tiotropium-bromid inhalációs oldat relatív biohasznosulásának, farmakodinámiájának és biztonságosságának felmérésére enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Farmakodinámiás és farmakokinetikai dózistartomány vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél inhalációs oldattal beadott tiotropium-bromiddal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
155

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
        • Glenmark Investigational Site 23
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32124
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Glenmark Investigational Site 18
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 11
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Glenmark Investigational Site 7
    • Texas
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Glenmark Investigational Site 25

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok ≥40 éves és ≤85 évesek a beleegyezés időpontjában.
  • Az alany elsődleges diagnózisának enyhe vagy közepesen súlyos COPD-nek kell lennie, amelyet úgy határoznak meg, hogy a hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány <70% és a FEV1 ≥50% a becsült normális értékhez képest, az NHANES III előre jelzett normálértékei szerint a szűréskor.
  • Hajlandó abbahagyni az összes többi COPD gyógyszert vagy más olyan gyógyszert, amely befolyásolja a vizsgálati eredményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt, kivéve az albuterolt/szalbutamolt, ha szükséges.
  • Jelenlegi vagy volt dohányos ≥10 csomagévnyi dohányzási múlttal.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél mellkasröntgen-/CT-vizsgálatot végeztek, amely COPD-től eltérő diagnózisra utal (pl. tüdőgyulladás, egyéb fertőzés, atelektázia vagy pneumothorax vagy egyéb aktív/folyamatban lévő tüdőbetegség), és a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül elvégezték. Ha a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül nem készült mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat, vagy ha a friss eredmények nem állnak rendelkezésre felülvizsgálatra, mellkasröntgent kell végezni.
  • Orális/parenterális kortikoszteroidok vagy antibiotikumok COPD-re történő alkalmazása a szűrést megelőző 6 héten belül, vagy depot kortikoszteroidok alkalmazása 3 hónapon belül a szűrést megelőzően, vagy az alany a szűrést megelőző 14 napon belül megváltoztatta a COPD kezelésére szolgáló gyógyszerek adagját vagy típusát.
  • Kórházi ellátás COPD exacerbáció vagy tüdőgyulladás miatt a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében asztma szerepel, kivéve a túlnőtt gyermekkori asztmát, amelyet 5 éves korukig kinövés, átmeneti zihálásként határoztak meg.
  • Az alanynak ismert alfa-1-antitripszin-hiányhoz kapcsolódó tüdőtágulása volt.
  • Az alany éjszakai oxigénellátást vagy folyamatos kiegészítő oxigénterápiát igényel.
  • Az alany, akinek a kórtörténetében pozitív eredmény mutatkozott HBsAg- vagy HCV-antitestre.
  • Az alanyról ismert, hogy szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra.
  • A női alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő az antikolinerg szerre vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Tesztkezelés T1: GSP304 inhalációs oldat
Drog: GSP304 (tiotropium bromide) inhalációs oldat
Napi egyszeri (QD) orális inhaláció porlasztóval
KÍSÉRLETI: Tesztkezelés T2: GSP304 inhalációs oldat
Drog: GSP304 (tiotropium bromide) inhalációs oldat
Napi egyszeri (QD) orális inhaláció porlasztóval
KÍSÉRLETI: Tesztkezelés T3: GSP304 inhalációs oldat
Drog: GSP304 (tiotropium bromide) inhalációs oldat
Napi egyszeri (QD) orális inhaláció porlasztóval
PLACEBO_COMPARATOR: Tesztkezelés T4: GSP304 Placebo inhalációs oldat
Drog: GSP304 Placebo inhalációs oldat
Napi egyszeri (QD) orális inhaláció porlasztóval
ACTIVE_COMPARATOR: Tesztkezelés T5: Spiriva® Respimat® inhalációs spray
Drog: Spiriva® Respimat® inhalációs spray
Napi egyszeri (QD) orális inhaláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GSP304 tiotropium relatív biohasznosulása a SPIRIVA RESPIMAT 5 μg-hoz képest a CmaxSS alapján
Időkeret: A plazmakoncentrációk a 21. napon az alábbi ütemezés szerint: adagolás előtt (0 óra), valamint 2, 4, 6, 10, 15, 30 és 45, 60, 75 és 90 perccel az adagolás után, valamint 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával az adagolás után.
A plazma farmakokinetikai végpontja a relatív biohasznosulás értékeléséhez a tiotropium csúcskoncentrációja volt az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (CmaxSS).
A plazmakoncentrációk a 21. napon az alábbi ütemezés szerint: adagolás előtt (0 óra), valamint 2, 4, 6, 10, 15, 30 és 45, 60, 75 és 90 perccel az adagolás után, valamint 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával az adagolás után.
A GSP 304 tiotropium relatív biohasznosulása a SPIRIVA RESPIMAT 5 μg-hoz képest az AUC0-tauSS alapján
Időkeret: A plazmakoncentrációk a 21. napon az alábbi ütemezés szerint: adagolás előtt (0 óra), valamint 2, 4, 6, 10, 15, 30 és 45, 60, 75 és 90 perccel az adagolás után, valamint 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával az adagolás után.
A plazma farmakokinetikai végpontja a relatív biohasznosulás értékeléséhez a tiotrópium plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület volt az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban (AUC0-tauSS).
A plazmakoncentrációk a 21. napon az alábbi ütemezés szerint: adagolás előtt (0 óra), valamint 2, 4, 6, 10, 15, 30 és 45, 60, 75 és 90 perccel az adagolás után, valamint 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával az adagolás után.
Változás a kiindulási értékhez képest (1. nap) a legalacsonyabb FEV1 értékben 24 órával a kezelés utolsó adagja után a 21. napon a placebóhoz képest.
Időkeret: 21 nap (a dózis előtti minimális FEV1 az átlagos FEV1 -45 perccel és -15 perccel a reggeli előtti dózisnál az 1. napon. A minimális FEV1 a 21. nap reggeli adagja után 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel mért átlagos FEV1) .
Változás a kiindulási értékhez képest (1. nap) a 21. napon (3. hét) a minimális FEV1-válaszban körülbelül 24 órával az utolsó adag után (átlagosan 23 óra 15 perc és 23 óra 45 perc az adagolás után), a placebóval összehasonlítva.
21 nap (a dózis előtti minimális FEV1 az átlagos FEV1 -45 perccel és -15 perccel a reggeli előtti dózisnál az 1. napon. A minimális FEV1 a 21. nap reggeli adagja után 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel mért átlagos FEV1) .

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletbe az adagolási intervallumon keresztül a vizelettel ürült változatlan gyógyszer kumulatív mennyisége (Aetau) az 1. napon az adagolási intervallum alatt a vizelettel kiválasztott tiotropium
Időkeret: 1. nap
A tiotropium vizelet PK paraméterének leíró statisztikája – A vizelettel kiválasztott tiotropium mennyisége (Aetau) az adagolási intervallum alatt az 1. napon
1. nap
A vizelettel kiválasztott tiotropium mennyisége (Aetau) az adagolási intervallum alatt a 21. napon
Időkeret: 21. nap
A tiotropium vizelet PK paraméterének leíró statisztikája – A vizeletben kiválasztott tiotropium mennyisége (Aetau) az adagolási intervallum alatt, a 21. napon
21. nap
A vizelettel kiválasztott tiotrópium adagjának hányada (Fe) az adagolási intervallum alatt, az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A tiotropium vizelet PK-paraméterének leíró statisztikái – A tiotropium dózisának (Fe) hányada a vizelettel az adagolási intervallum alatt az 1. napon
1. nap
A 21. napon az adagolási intervallum alatt a vizelettel kiválasztott tiotropium adag (Fe) hányada
Időkeret: 21. nap
A tiotropium vizelet PK-paraméterének leíró statisztikái – a 21. napon az adagolási intervallum alatt a vizelettel kiválasztott tiotropium dózis frakciója (Fe)
21. nap
Csúcskoncentrációk az adagolási intervallum alatt (Cmax) az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A tiotropium plazma PK paramétereinek leíró statisztikája - (Cmax) az 1. napon
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum felett (AUC0-tau) az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A tiotropium plazma PK paraméterének leíró statisztikája – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUC0-tau) az 1. napon
1. nap
A maximális gyógyszerkoncentráció ideje az adagolási intervallumon (Tmax) az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A tiotrópium plazma PK paraméterének leíró statisztikája – A hatóanyag csúcskoncentrációjának ideje az adagolási intervallumon (tmax) az 1. napon
1. nap
A maximális gyógyszerkoncentráció ideje az adagolási intervallumon (Tmax) a 21. napon
Időkeret: 21. nap
A tiotrópium plazma PK paraméterének leíró statisztikája – A gyógyszer csúcskoncentrációjának időpontja az adagolási intervallumon (tmax) a 21. napon
21. nap
Átlagos koncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (CavSS) a 21. napon
Időkeret: 21. nap
A tiotropium plazma PK paraméterének leíró statisztikája – Átlagos koncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (CavSS) a 21. napon
21. nap
Felhalmozási arány Rac (Auc)
Időkeret: 21. nap
A tiotropium plazma PK paraméter-Accumulation ratio Rac(auc) leíró statisztikája. A Rac(auc)-t AUC0-tauSS/AUC0-tau-ként számítottuk ki.
21. nap
Akkumulációs arány Rac (Cmax)
Időkeret: 21. nap
Leíró statisztikák a tiotropium plazma PK paraméter-Accumulation ratio Rac(cmax) vonatkozásában. A Rac(Cmax) értéket CmaxSS/Cmax-ként számítottuk ki.
21. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a csúcs FEV1-ben az adagolást követő 12 órán belül az 1. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt az 1. napon. Az 1. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban: 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 órával, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
A legkisebb négyzetes átlagos változás a kiindulási értékről a csúcs FEV1-re az 1. napon belüli 12 órán belül. Az 1. napon az adagolást követő 12 órán belüli FEV1 csúcs kiindulási értékhez viszonyított változását az adagolást követő 12 órában leolvasott sorozatból és a kiindulási értékhez viszonyított változás kiszámításából származtatták.
1. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt az 1. napon. Az 1. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban: 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 órával, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
Változás a kiindulási értékhez képest a csúcs FEV1-ben az adagolást követő 12 órán belül a 21. napon
Időkeret: 21. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt a 21. napon. A 21. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 óra, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
A legkisebb négyzetes átlagos változás a kiindulási értékről a FEV1 csúcsértékre a 21. napon, az adagolást követő 12 órán belül. A 21. napon a beadást követő 12 órán belüli FEV1 csúcs kiindulási értékhez viszonyított változását az adagolást követő 12 órában leolvasott soros értékekből és a kiindulási értékhez viszonyított változás kiszámításából származtatták.
21. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt a 21. napon. A 21. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 óra, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) az 1. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti FVC az 1. napon -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt. Az adagolás utáni időzítést az adagolás végéhez viszonyítottuk. Az 1 órás spirometria és az azt követő ablak ±5 perc volt).
Legkisebb négyzet Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) alapvonalhoz viszonyított átlagos változása az 1. nap végéig.
1. nap (adagolás előtti FVC az 1. napon -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt. Az adagolás utáni időzítést az adagolás végéhez viszonyítottuk. Az 1 órás spirometria és az azt követő ablak ±5 perc volt).
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) a 21. napon
Időkeret: 21. nap (adagolás előtti FVC -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt a 21. napon. Az adagolás utáni időzítést az adagolás végéhez viszonyítottuk. Az 1 órás spirometriához és az azt követő ablakhoz ±5 perc volt).
Legkisebb négyzet Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) alapvonalhoz viszonyított átlagos változása a 21. nap végéig
21. nap (adagolás előtti FVC -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt a 21. napon. Az adagolás utáni időzítést az adagolás végéhez viszonyítottuk. Az 1 órás spirometriához és az azt követő ablakhoz ±5 perc volt).
Változás az alapvonalhoz képest a görbe alatti időre normalizált területen a FEV1 esetében, 12 óra alatt mérve az 1. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt az 1. napon. Az 1. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban: 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 órával, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
A legkisebb négyzetes átlag (SE) változása az alapvonalhoz képest az időre normalizált területen a FEV1 görbe alatt, az 1. napon 12 órán keresztül mérve.
1. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt az 1. napon. Az 1. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban: 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 órával, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
Változás az alapvonalhoz képest a görbe alatti időre normalizált területen a FEV1 esetében, a 21. napon 12 órán keresztül mérve
Időkeret: 21. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt a 21. napon. A 21. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 óra, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
A legkisebb négyzetes átlag (SE) változása az alapvonalhoz képest a görbe alatti időre normalizált területen a 21. napon 12 órán át mért FEV1 esetében.
21. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt a 21. napon. A 21. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 óra, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Glenmark Specialty S.A.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Cynthia Caracta, MD FCCP, Glenmark Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GSP304-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése