Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne badanie zakresu dawek bromku tiotropiowego podawanego w postaci roztworu do inhalacji pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Glenmark Specialty S.A.

Badanie z grupą kontrolną obejmujące różne dawki, grupę czynną (Spiriva® Respimat®) i placebo, oceniające względną biodostępność, farmakodynamikę i bezpieczeństwo trzech dawek roztworu do inhalacji bromku tiotropiowego u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne badanie zakresu dawek bromku tiotropiowego podawanego w postaci roztworu do inhalacji pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • Glenmark Investigational Site 23
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32124
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Glenmark Investigational Site 18
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 11
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Glenmark Investigational Site 7
    • Texas
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Glenmark Investigational Site 25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 lat i ≤85 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent musi mieć pierwotną diagnozę łagodnej lub umiarkowanej POChP, zdefiniowaną jako stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% i FEV1 ≥50% przewidywanej wartości normalnej zgodnie z przewidywanymi wartościami prawidłowymi NHANES III podczas badania przesiewowego.
  • Gotowość do odstawienia wszystkich innych leków na POChP lub innych leków, które będą wpływać na wyniki badania przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem albuterolu/salbutamolu w razie potrzeby.
  • Obecny lub były palacz z historią palenia ≥10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z prześwietleniem klatki piersiowej/ tomografią komputerową, które sugeruje rozpoznanie inne niż POChP (np. zapalenie płuc, inne zakażenie, niedodma lub odma opłucnowa lub inne aktywne/trwające choroby płuc) i wykonane w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Jeśli w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania nie wykonano zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej ani tomografii komputerowej lub jeśli nie można przejrzeć ostatnich wyników, należy wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
  • Stosowanie doustnych/pozajelitowych kortykosteroidów lub antybiotyków na POChP w ciągu 6 tygodni lub kortykosteroidów depot w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub u pacjenta nastąpiła zmiana dawki lub rodzaju jakichkolwiek leków na POChP w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP lub zapalenia płuc w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z astmą w wywiadzie, z wyjątkiem astmy wyrosłej z wieku dziecięcego, zdefiniowanej jako przejściowe świszczące oddechy, które wyrastają do 5 roku życia.
  • Podmiot ma znaną historię rozedmy związanej z niedoborem alfa 1 antytrypsyny.
  • Pacjent wymaga nocnej tlenoterapii lub ciągłej tlenoterapii uzupełniającej.
  • Pacjent z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HBsAg lub HCV w wywiadzie.
  • Wiadomo, że osobnik jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej na środek antycholinergiczny lub którykolwiek składnik badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie testowe T1: GSP304 Roztwór do inhalacji
Lek: GSP304 (bromek tiotropiowy) Roztwór do inhalacji
Raz dziennie (QD) inhalacja doustna przy użyciu nebulizatora
EKSPERYMENTALNY: Leczenie testowe T2: roztwór do inhalacji GSP304
Lek: GSP304 (bromek tiotropiowy) Roztwór do inhalacji
Raz dziennie (QD) inhalacja doustna przy użyciu nebulizatora
EKSPERYMENTALNY: Leczenie testowe T3: GSP304 Roztwór do inhalacji
Lek: GSP304 (bromek tiotropiowy) Roztwór do inhalacji
Raz dziennie (QD) inhalacja doustna przy użyciu nebulizatora
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie testowe T4: GSP304 Placebo roztwór do inhalacji
Lek: GSP304 Placebo roztwór do inhalacji
Raz dziennie (QD) inhalacja doustna przy użyciu nebulizatora
ACTIVE_COMPARATOR: Preparat testowy T5: Spray do inhalacji Spiriva® Respimat®
Lek: Spray do inhalacji Spiriva® Respimat®
Raz dziennie (QD) inhalacja doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność tiotropium z GSP304 w porównaniu do SPIRIVA RESPIMAT 5 μg na podstawie CmaxSS
Ramy czasowe: Stężenia w osoczu w dniu 21 zgodnie z poniższym schematem: Przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 2, 4, 6, 10, 15, 30 i 45, 60, 75 i 90 minut po podaniu dawki, a także 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu.
Punktem końcowym farmakokinetyki w osoczu służącym do oceny względnej biodostępności były maksymalne stężenia tiotropium podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (CmaxSS)
Stężenia w osoczu w dniu 21 zgodnie z poniższym schematem: Przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 2, 4, 6, 10, 15, 30 i 45, 60, 75 i 90 minut po podaniu dawki, a także 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu.
Względna biodostępność tiotropium z GSP 304 w porównaniu do SPIRIVA RESPIMAT 5 μg Na podstawie AUC0-tauSS
Ramy czasowe: Stężenia w osoczu w dniu 21 zgodnie z poniższym schematem: Przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 2, 4, 6, 10, 15, 30 i 45, 60, 75 i 90 minut po podaniu dawki, a także 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu.
Punktem końcowym farmakokinetyki w osoczu służącym do oceny względnej biodostępności było pole pod krzywą zależności stężenia tiotropium w osoczu od czasu w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-tauSS)
Stężenia w osoczu w dniu 21 zgodnie z poniższym schematem: Przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 2, 4, 6, 10, 15, 30 i 45, 60, 75 i 90 minut po podaniu dawki, a także 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu.
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej (dzień 1) po 24 godzinach od ostatniej dawki leczenia w dniu 21 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 21 dni (minimalna wartość FEV1 przed podaniem dawki to średnia FEV1 po -45 minutach i -15 minutach przed poranną dawką w dniu 1. Minimalna wartość FEV1 to średnia wartość FEV1 uzyskana po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po przyjęciu dawki porannej w dniu 21) .
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1.) w dniu 21. (tydzień 3.) minimalnej odpowiedzi FEV1 po około 24 godzinach od ostatniej dawki (średnia z pomiarów 23 godzin 15 minut i 23 godzin 45 minut po podaniu dawki) w porównaniu z placebo.
21 dni (minimalna wartość FEV1 przed podaniem dawki to średnia FEV1 po -45 minutach i -15 minutach przed poranną dawką w dniu 1. Minimalna wartość FEV1 to średnia wartość FEV1 uzyskana po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po przyjęciu dawki porannej w dniu 21) .

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość (Aetau) (skumulowana ilość niezmienionego leku wydalona z moczem w okresie między kolejnymi dawkami) tiotropium wydalona z moczem w okresie między kolejnymi dawkami w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametru PK tiotropium w moczu — ilość (Aetau) tiotropium wydalanego z moczem w okresie między dawkami w dniu 1.
Dzień 1
Ilość (Aetau) tiotropium wydalona z moczem w okresie między kolejnymi dawkami w dniu 21.
Ramy czasowe: Dzień 21
Statystyka opisowa parametru PK tiotropium w moczu — ilość (Aetau) tiotropium wydalanego z moczem w okresie między dawkami w dniu 21.
Dzień 21
Część dawki (Fe) tiotropium wydalana z moczem w okresie między dawkami w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe dla parametru farmakokinetycznego tiotropium w moczu — część dawki (Fe) tiotropium wydalanej z moczem w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami w dniu 1.
Dzień 1
Część dawki (Fe) tiotropium wydalana z moczem w okresie między dawkami w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
Statystyka opisowa parametru PK tiotropium w moczu — część dawki (Fe) tiotropium wydalanego z moczem w okresie między kolejnymi dawkami w dniu 21.
Dzień 21
Stężenia szczytowe podczas przerwy między kolejnymi dawkami (Cmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyka opisowa parametrów farmakokinetycznych tiotropium w osoczu - (Cmax) w dniu 1
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w okresie między kolejnymi dawkami (AUC0-tau) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe dotyczące parametru PK tiotropium w osoczu — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami (AUC0-tau) w dniu 1.
Dzień 1
Czas szczytowego stężenia leku w okresie między kolejnymi dawkami (Tmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe dla parametru PK tiotropium w osoczu — Czas maksymalnego stężenia leku w okresie między kolejnymi dawkami (tmax) w dniu 1.
Dzień 1
Czas szczytowego stężenia leku w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami (Tmax) w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
Statystyki opisowe dla parametru PK tiotropium w osoczu — Czas maksymalnego stężenia leku w okresie między dawkami (tmax) w dniu 21.
Dzień 21
Średnie stężenie podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (CavSS) w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
Statystyki opisowe dla parametru PK tiotropium w osoczu - Średnie stężenie podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (CavSS) w dniu 21
Dzień 21
Współczynnik akumulacji Rac(Auc)
Ramy czasowe: Dzień 21
Statystyki opisowe dla parametru PK tiotropium w osoczu – współczynnik akumulacji Rac(auc). Rac(auc) obliczono jako AUC0-tauSS/AUC0-tau.
Dzień 21
Współczynnik akumulacji Rac (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 21
Statystyki opisowe dla parametru PK tiotropium w osoczu – współczynnik akumulacji Rac(cmax). Rac(Cmax) obliczono jako CmaxSS/Cmax.
Dzień 21
Zmiana wartości szczytowej FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (FEV1 przed podaniem dawki -45 minut i 15 minut przed podaniem dawki w dniu 1. W dniu 1 FEV1 po podaniu dawki 5 minut ±3, 15 minut ±2, 30 minut ±5, 60 minut, 90 minut i 2 godziny; i po podaniu dawki 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej).
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do wartości szczytowej FEV1 w ciągu 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Zmiana wartości szczytowej FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 została wyprowadzona z seryjnych odczytów wykonanych w ciągu 12 godzin po podaniu dawki i obliczenia zmiany od wartości początkowej.
Dzień 1 (FEV1 przed podaniem dawki -45 minut i 15 minut przed podaniem dawki w dniu 1. W dniu 1 FEV1 po podaniu dawki 5 minut ±3, 15 minut ±2, 30 minut ±5, 60 minut, 90 minut i 2 godziny; i po podaniu dawki 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej).
Zmiana wartości szczytowej FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12 godzin po podaniu dawki w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21 (FEV1 przed podaniem dawki -45 minut i 15 minut przed podaniem dawki w dniu 21. W dniu 21, FEV1 po podaniu dawki 5 minut ±3, 15 minut ±2, 30 minut ±5, 60 minut, 90 minucie i 2 godzinach; i po podaniu dawki 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej).
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej do wartości szczytowej FEV1 w ciągu 12 godzin po podaniu dawki w dniu 21. Zmiana wartości szczytowej FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12 godzin po podaniu dawki w dniu 21 pochodziła z seryjnych odczytów wykonanych w ciągu 12 godzin po podaniu dawki i obliczenia zmiany od wartości początkowej.
Dzień 21 (FEV1 przed podaniem dawki -45 minut i 15 minut przed podaniem dawki w dniu 21. W dniu 21, FEV1 po podaniu dawki 5 minut ±3, 15 minut ±2, 30 minut ±5, 60 minut, 90 minucie i 2 godzinach; i po podaniu dawki 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej).
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (FVC przed podaniem dawki -45 minut i 15 minut przed podaniem dawki w dniu 1. Czasy po podaniu dawki były zależne od zakończenia dawkowania. Okno dla 1-godzinnej spirometrii i później wynosiło ±5 minut).
Średnia najmniejszych kwadratów zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) do końca dnia 1.
Dzień 1 (FVC przed podaniem dawki -45 minut i 15 minut przed podaniem dawki w dniu 1. Czasy po podaniu dawki były zależne od zakończenia dawkowania. Okno dla 1-godzinnej spirometrii i później wynosiło ±5 minut).
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21 (FVC przed podaniem dawki w -45 min i 15 min przed podaniem w dniu 21. Czas po podaniu dawki był zależny od zakończenia dawkowania. Okno dla 1-godzinnej spirometrii i później wynosiło ± 5 minut).
Średnia najmniejszych kwadratów zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) do końca dnia 21
Dzień 21 (FVC przed podaniem dawki w -45 min i 15 min przed podaniem w dniu 21. Czas po podaniu dawki był zależny od zakończenia dawkowania. Okno dla 1-godzinnej spirometrii i później wynosiło ± 5 minut).
Zmiana od wartości początkowej w znormalizowanym czasowo obszarze pod krzywą dla FEV1 mierzonego w ciągu 12 godzin w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 (FEV1 przed podaniem dawki -45 minut i 15 minut przed podaniem dawki w dniu 1. W dniu 1 FEV1 po podaniu dawki 5 minut ±3, 15 minut ±2, 30 minut ±5, 60 minut, 90 minut i 2 godziny; i po podaniu dawki 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej).
Średnia najmniejszych kwadratów (SE) zmiana od wartości początkowej w znormalizowanym w czasie obszarze pod krzywą dla FEV1 mierzonego przez 12 godzin w dniu 1.
Dzień 1 (FEV1 przed podaniem dawki -45 minut i 15 minut przed podaniem dawki w dniu 1. W dniu 1 FEV1 po podaniu dawki 5 minut ±3, 15 minut ±2, 30 minut ±5, 60 minut, 90 minut i 2 godziny; i po podaniu dawki 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w znormalizowanym czasowo obszarze pod krzywą dla FEV1 mierzonego w ciągu 12 godzin w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21 (FEV1 przed podaniem dawki -45 minut i 15 minut przed podaniem dawki w dniu 21. W dniu 21, FEV1 po podaniu dawki 5 minut ±3, 15 minut ±2, 30 minut ±5, 60 minut, 90 minucie i 2 godzinach; i po podaniu dawki 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej).
Zmiana średniej najmniejszych kwadratów (SE) od wartości początkowej w znormalizowanym w czasie obszarze pod krzywą dla FEV1 mierzona w ciągu 12 godzin w dniu 21.
Dzień 21 (FEV1 przed podaniem dawki -45 minut i 15 minut przed podaniem dawki w dniu 21. W dniu 21, FEV1 po podaniu dawki 5 minut ±3, 15 minut ±2, 30 minut ±5, 60 minut, 90 minucie i 2 godzinach; i po podaniu dawki 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glenmark Specialty S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cynthia Caracta, MD FCCP, Glenmark Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GSP304-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSP304 (bromek tiotropiowy) Roztwór do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami