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Neue Technik zur Beurteilung der korrekten Positionierung des rechtsseitigen Doppellumentubus

7. September 2018 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Eine neue Technik zur Beurteilung der korrekten Positionierung eines rechtsseitigen Doppellumenschlauchs ohne faseroptische Bronchoskopie

Eine in der Literatur noch nicht beschriebene Technik, die es Anästhesisten, die nicht regelmäßig Fibroskopie praktizieren oder nicht routinemäßig über diese Art von Geräten für ihre Eingriffe verfügen, ermöglicht, gerade Doppellumenschläuche zu installieren, ohne die Beatmung des Patienten zu beeinträchtigen. Ziel ist es, eine zentralvenöse Katheterdrahtführung in den Bronchialarm des rechten Doppellumentubus einzuführen und unter Durchleuchtungskontrolle in die rechte Oberlappenbronchusöffnung einzuführen. Anschließend führen wir zur Validierung der neuen Technik eine fibroskopische Kontrolle durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der rechtsseitige Doppellumenschlauch (Mallinckrodt – Endobronchialtubus) wird mittels direkter Laryngoskopie in die Stimmritze eingeführt. Nachdem der endotracheale Lumenschlauch die Stimmbänder passiert hat, wird der Mandrin entfernt und der Schlauch um 90° nach rechts gedreht und leicht vorgeschoben, bis ein Widerstand auftritt. Anschließend wird eine Auskultation durchgeführt, um zu überprüfen, auf welcher Seite der Endobronchialtubus eingeführt wurde.

Anschließend werden mit der Videobronchoskopie die Anatomie der Carina und die Ursprünge des rechten und linken oberen Bronchus identifiziert.

Nach einer leichten Faltung des distalen Endes einer zentralvenösen Katheterdrahtführung für Erwachsene (0,53 mm Durchmesser, 45 cm Länge, eine gerade weiche Spitze an einem Ende und eine „J“-Spitze am anderen) wird das J-förmige Ende dieser Führung entfernt durch das endobronchiale Lumen unter direktem Videobronchoskop eingeführt. Anschließend wird die Drahtführung langsam entfernt, damit eine ordnungsgemäße Ausrichtung zwischen dem Drahtende und dem rechten Oberlappen erfolgt. Der Draht wird wieder entfernt, bis sein J-förmiges Ende durch die Lüftungsöffnung im rechten Oberlappen erscheint. Um die Öffnung des Tubus auf den Oberlappenbronchus auszurichten, kann eine Rotationsbewegung des doppellumigen Tubus erforderlich sein. Wenn die Position der Öffnung des rechten Oberlappens identifiziert ist, wird die Führung durch die Öffnung nach vorne in den Oberlappenbronchus bewegt.

Sobald eine zufriedenstellende anfängliche Platzierung erreicht ist, bleibt die Bronchialmanschette aufgeblasen, die Drahtführung des Zentralvenenkatheters wird im Oberlappenbronchus an Ort und Stelle gehalten und der Patient wird in die rechte Seitendekubitusposition gedreht. Durch eine erneute Videobronchoskopie wird die korrekte Positionierung des Tubus noch einmal überprüft.

Um die genaue Platzierung des Tubus zu bestätigen, wird eine faseroptische Bronchoskopie durch das endobronchiale Lumen durchgeführt, um die Belüftungsöffnung des rechten Oberlappens zu finden und die Ausrichtung zu bestätigen. Anschließend wird es distal zum endobronchialen Lumen platziert, um eine klare Sicht auf den Bronchus intermedius zu gewährleisten.

Nachdem das faseroptische Bronchoskop durch das Tracheallumen geführt wurde, wird die blaue Bronchialmanschette am Ursprung des rechten Hauptstammbronchus unterhalb der Carina-Ebene sichtbar gemacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer linksthorakalen Operation mit Ein-Lungen-Beatmungstechnik unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • chirurgische Notfalleingriffe, Patienten mit vorhersehbaren Schwierigkeiten beim Einführen eines doppellumigen Endotrachealtubus, hämodynamisch instabile Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Positionierung des rechtsseitigen Doppellumenschlauchs mit Durchleuchtung
Positionierung des rechtsseitigen Doppellumenschlauchs mit Führungsdraht und Durchleuchtung
Verfahren: rechtsseitiger Doppellumenschlauch
Überprüfung einer neuen Technik zur Beurteilung der korrekten Positionierung eines rechtsseitigen Doppellumenschlauchs für Operationen am linken Brustraum unter Verwendung einer zentralvenösen Katheterdrahtführung und einer Radioskopie
Andere Namen:
  • Geräteeingriff: Zentralvenenkatheter-Drahtführung und Radioskopie
Experimental: Positionierung des rechtsseitigen Doppellumenschlauchs mit Fibroskop
Positionierung des rechtsseitigen Doppellumenschlauchs beim gleichen Patienten, jedoch mit einem Fibroskop
Verfahren: rechtsseitiger Doppellumenschlauch
Überprüfung einer neuen Technik zur Beurteilung der korrekten Positionierung eines rechtsseitigen Doppellumenschlauchs für Operationen am linken Brustraum unter Verwendung einer zentralvenösen Katheterdrahtführung und einer Radioskopie
Andere Namen:
  • Geräteeingriff: Zentralvenenkatheter-Drahtführung und Radioskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Abstands zwischen der seitlichen Öffnung des Tubus und der Öffnung des rechten Oberlappenbronchus
Zeitfenster: 20 Minuten
Fibroskopische Messung zur Beurteilung der korrekten Positionierung des rechtsseitigen Doppellumenschlauchs mit der Drahtführung und der Durchleuchtung
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit, die für die korrekte Positionierung des rechten Doppellumenschlauchs aufgewendet wurde
Zeitfenster: 20 Minuten
Wenn die Technik mit Führungsdraht und Durchleuchtung mehr als 20 Minuten in Anspruch nimmt, gilt sie als fehlgeschlagen.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/29dec/565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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