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Nuova tecnica per valutare il corretto posizionamento del tubo a doppio lume destro

7 settembre 2018 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Una nuova tecnica per valutare il corretto posizionamento di un tubo a doppio lume destro senza broncoscopia a fibre ottiche

Una tecnica non ancora descritta in letteratura e che consente agli anestesisti che non praticano regolarmente la fibroscopia o che non dispongono abitualmente di questo tipo di apparecchi per le loro procedure, di installare tubi diritti a doppio lume senza compromettere la ventilazione del paziente. Lo scopo è quello di introdurre una guida del filo del catetere venoso centrale nel braccio bronchiale del tubo a doppio lume destro e inserirlo nell'orifizio del bronco del lobo superiore destro sotto controllo fluoroscopico. Quindi, per validare la nuova tecnica, effettueremo un controllo fibroscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tubo a doppio lume destro (Mallinckrodt - tubo endobronchiale) viene introdotto nella glottide tramite laringoscopia diretta. Dopo che il tubo del lume endotracheale ha oltrepassato le corde vocali, lo stiletto viene rimosso e il tubo viene ruotato di 90° verso destra e fatto avanzare leggermente finché non incontra resistenza. Viene quindi eseguita l'auscultazione per verificare il lato corretto in cui è stato inserito il tubo endobronchiale.

Poi, con la videobroncoscopia si identifica l'anatomia della carena e le origini del bronco superiore destro e sinistro.

Dopo una lieve plicatura dell'estremità distale di una guida per catetere venoso centrale per adulti (diametro 0,53 mm, lunghezza 45 cm, una punta morbida diritta su un'estremità e una punta a "J" sull'altra), l'estremità a forma di J di questa guida è introdotto attraverso il lume endobronchiale sotto video-broncoscopio diretto. La guida del filo viene quindi rimossa lentamente in modo che si verifichi un corretto allineamento tra l'estremità del filo e il lobo superiore destro. Il filo viene nuovamente rimosso finché la sua estremità a forma di J non appare attraverso l'orifizio di ventilazione del lobo superiore destro. Per allineare l'orifizio del tubo con il bronco del lobo superiore, può essere necessario un movimento rotatorio del tubo a doppio lume. Quando viene identificata la posizione dell'orifizio del lobo superiore destro, la guida viene spostata in avanti attraverso l'orifizio nel bronco del lobo superiore.

Una volta ottenuto un posizionamento iniziale soddisfacente, la cuffia bronchiale viene lasciata gonfia, il filo guida del catetere venoso centrale viene mantenuto in posizione nel bronco del lobo superiore e il paziente viene portato in posizione di decubito laterale destro. Il corretto posizionamento del tubo viene nuovamente verificato da un'altra video-broncoscopia.

Per confermare l'esatto posizionamento del tubo, viene eseguita una broncoscopia a fibre ottiche attraverso il lume endobronchiale per trovare l'orifizio di ventilazione del lobo superiore destro e confermare l'allineamento. Quindi, viene posizionato distalmente al lume endobronchiale per confermare una visione chiara che mostra il bronco intermedio.

Dopo aver passato il broncoscopio a fibre ottiche attraverso il lume tracheale, viene visualizzata la cuffia bronchiale blu all'origine del bronco principale destro sotto il livello della carena.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti > 18 anni che devono sottoporsi a chirurgia toracica sinistra con tecnica di ventilazione monopolmonare

Criteri di esclusione:

  • procedure chirurgiche di emergenza, pazienti con prevedibili difficoltà di inserimento di un tubo endotracheale a doppio lume, pazienti emodinamicamente instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posizionamento del tubo a doppio lume destro con fluoroscopia
posizionamento del tubo a doppio lume destro con filo guida e fluoroscopia
Procedura: tubo a doppio lume destro
Verifica di una nuova tecnica per valutare il corretto posizionamento di un tubo a doppio lume destro per chirurgia toracica sinistra, utilizzando un filo guida per catetere venoso centrale e una radioscopia
Altri nomi:
  • Intervento del dispositivo: guida del catetere venoso centrale e radioscopia
Sperimentale: Posizionamento del tubo a doppio lume destro con fibroscopio
posizionamento del tubo a doppio lume destro nello stesso paziente ma con un fibroscopio
Procedura: tubo a doppio lume destro
Verifica di una nuova tecnica per valutare il corretto posizionamento di un tubo a doppio lume destro per chirurgia toracica sinistra, utilizzando un filo guida per catetere venoso centrale e una radioscopia
Altri nomi:
  • Intervento del dispositivo: guida del catetere venoso centrale e radioscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della distanza tra l'orifizio laterale del tubo e l'orifizio del bronco lobare superiore destro
Lasso di tempo: 20 minuti
Misurazione fibroscopica per valutare il corretto posizionamento del tubo a doppio lume destro con il filo guida e la fluoroscopia
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale impiegato per posizionare correttamente il tubo a doppio lume destro
Lasso di tempo: 20 minuti
Se la tecnica con il filo guida e la fluoroscopia richiede più di 20 minuti per essere realizzata, è considerata fallita.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/29dec/565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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