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Finden der optimalen freiwilligen Übungsparameter für Menschen mit Tetraplegie

8. Mai 2017 aktualisiert von: Barbara Shay, University of Manitoba

Finden der optimalen freiwilligen Übungsparameter zur Erzielung eines gesundheitlichen Nutzens bei Menschen mit Tetraplegie

In Kanada leben über 44.000 Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI), die nach einer Verletzung mit erheblichen Herausforderungen bei der Aufrechterhaltung einer gesunden Körperzusammensetzung konfrontiert sind. Infolgedessen sind in dieser Bevölkerungsgruppe Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen weit verbreitet. Kürzlich wurden Richtlinien veröffentlicht, die darauf hinweisen, dass zwei wöchentliche 20-minütige Trainingseinheiten (plus Krafttraining) die körperliche Fitness von Menschen mit Querschnittlähmung verbessern. Es gibt jedoch keine SCI-spezifischen Richtlinien, die angeben, wie viel Bewegung das Risiko für die Entwicklung von Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit verringern soll. Längsschnittstudien deuten darauf hin, dass ein wöchentlicher, durch körperliche Betätigung verursachter Energieverbrauch von 2.000 bis 2.500 Kalorien mit der geringsten Wahrscheinlichkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der arbeitsfähigen Bevölkerung korreliert. Über den Energieverbrauch (EE) für Aktivitäten von Personen mit Querschnittlähmung liegen nur wenige Informationen vor, für Personen mit Tetraplegie sind es weniger Informationen. Sobald diese EE-Daten bekannt sind, können sie zur Entwicklung von Trainingsinterventionen verwendet werden, um den Umfang freiwilliger körperlicher Betätigung zu bestimmen, der erforderlich ist, um Fettleibigkeit und Risikofaktoren für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit Tetraplegie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da es keine erfolgreichen Regenerationsbehandlungen zur Wiederherstellung der normalen neurologischen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung gibt, muss man sich auf die Forschung konzentrieren, die darauf abzielt, die sekundären Komplikationen des Lebens mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) zu verhindern oder zu minimieren. Ungefähr 44.000 Menschen leben in Kanada mit einer traumatischen Rückenmarksverletzung, die Hälfte davon leidet an Tetraplegie, mit 35 neuen Rückenmarksverletzungen (SCI) pro Million pro Jahr. Menschen mit einer Querschnittlähmung des Rückenmarks gehören zu den bewegungsärmsten Menschen auf dem Planeten und weisen eine viel höhere Inzidenz von damit verbundenen Krankheiten wie Fettleibigkeit, Glukoseintoleranz, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf als die nichtbehinderte Bevölkerung. Gleichzeitig fehlen Informationen, um das Risiko der Entwicklung dieser Krankheiten für Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu minimieren. Spezifische Informationen zum Energiebedarf im Ruhezustand, zum Energieverbrauch während des Trainings und zum Umfang der Bewegung, die erforderlich ist, um eine gesunde Körperzusammensetzung aufrechtzuerhalten und die Entwicklung bewegungsbedingter Krankheiten in dieser Bevölkerungsgruppe zu verhindern, sind beispielsweise rar.

Um das Gewicht zu halten und nicht zu viel Körperfett aufzubauen, muss die Energieaufnahme in Form von Kalorien mit dem Energieverbrauch übereinstimmen. Neben dem Verständnis des Energieverbrauchs zur Aufrechterhaltung des Gewichtsgleichgewichts ist Bewegung auch wichtig für die Muskel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit. Bisherige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass der Ruheenergieverbrauch von Personen mit Querschnittlähmung erheblich geringer ist als der von körperlich gesunden Personen mit demselben Gewicht oder Body-Mass-Index. Ein erheblicher Teil dieses geringeren Energieaufwands im Ruhezustand ist auf die verringerte Muskelmasse nach SCI zurückzuführen. Es gibt gemischte Forschungsergebnisse dazu, ob es bei Personen mit Querschnittlähmung zu einer zusätzlichen Reduzierung des Energieverbrauchs im Ruhezustand nach Anpassung an die fettfreie Masse kommt. Es hat sich gezeigt, dass Training bei Personen mit chronischer Querschnittslähmung bei der Linderung von Schulterschmerzen, der Verbesserung der Funktion, der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Verringerung von Hyperinsulinämie und der Dyslipidämie wirksam ist.

Es ist jedoch weniger klar, ob freiwilliges Training die gleichen positiven Auswirkungen auf Menschen mit Tetraplegie haben kann, zum Teil weil ihre maximale Leistungsabgabe nur ein Drittel bis die Hälfte derjenigen beträgt, die bei Armübungen bei Menschen mit Querschnittslähmung erreicht wird. Darüber hinaus kann es für Menschen mit Tetraplegie sehr schwierig sein, ausreichend lange Sport zu treiben, um einen ausreichenden Trainingseffekt zu erzielen, um entweder eine gesunde Körperzusammensetzung aufrechtzuerhalten oder das Risiko für die Entwicklung der in dieser Bevölkerungsgruppe häufigen Bewegungsmangelkrankheiten zu verringern. Diese Studie wird Daten zum übungsbezogenen Energieverbrauch liefern, um diese Frage zu beantworten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer bestehen aus 7 Personen mit Tetraplegie sowie 7 Personen mit Querschnittslähmung, die als Kontrollen für Studie 1 dienen. Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate zuvor eine motorische Rückenmarksverletzung erlitten haben. Gesunde Teilnehmer werden hinsichtlich Alter, Größe und Gewicht aufeinander abgestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • motorische vollständige Rückenmarksverletzung
  • Tetraplegie oder Querschnittslähmung
  • Stabiler Zustand

Ausschlusskriterien:

  • schwere Überlastungsverletzungen der oberen Extremitäten
  • bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • aktuelle Druckgeschwüre
  • krankhafte Fettsucht
  • bekannte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tetraplegie, Paraplegie
motorisch vollständige Rückenmarksverletzungen bei Personen mit Tetraplegie oder Querschnittslähmung
Sonstiges: Übung
Der Energieverbrauch wird für jeden Teilnehmer unter verschiedenen Bedingungen, in Ruhe, während des Trainings mit hoher oder niedriger Armkurbelhöhe gemessen. Der Energieverbrauch wird auch während des Trainings in verschiedenen Modi (Arm-Ergometer, Rollstuhl und Arm-Bike) gemessen. Die Ergebnisse werden zwischen Ruhe und Bewegung sowie zwischen Personen mit Querschnittlähmung und Personen ohne Behinderung verglichen.
arbeitsfähig
Alter, Größe und Gewicht stimmten mit der körperlichen Leistungsfähigkeit überein
Sonstiges: Übung
Der Energieverbrauch wird für jeden Teilnehmer unter verschiedenen Bedingungen, in Ruhe, während des Trainings mit hoher oder niedriger Armkurbelhöhe gemessen. Der Energieverbrauch wird auch während des Trainings in verschiedenen Modi (Arm-Ergometer, Rollstuhl und Arm-Bike) gemessen. Die Ergebnisse werden zwischen Ruhe und Bewegung sowie zwischen Personen mit Querschnittlähmung und Personen ohne Behinderung verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Energieaufwand
Zeitfenster: Zu Beginn und jede Minute für drei Minuten stationäres Training

In Studie 1 wird getestet, ob die Optimierung der Höhe der Armkurbelachse während der Armzyklus-Ergometrie zu einer höheren mechanischen Effizienz bei Tetraplegikern führt und zu einer längeren Dauer anhaltender rhythmischer Übungen führt.

In Studie 2 wird der Energieverbrauch bei der Durchführung verschiedener Arten und Intensitäten freiwilliger körperlicher Betätigung bei Tetraplegikern bestimmt (Radfahren, Armzyklus-Ergometrie und Handradfahren).

Studie 3: Wird feststellen, ob Perioden mit reduzierter Kerntemperatur vorliegen und zu einem verringerten Grund- und Ruheenergieverbrauch bei Menschen mit Tetraplegie beitragen.
Zu Beginn und jede Minute für drei Minuten stationäres Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2011:323
  • 313540 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CPA-MB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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