Lebensmittelwirkungsstudie von ModraDoc006 in Kombination mit Ritonavir

Einschlusskriterien:

1. Histologischer oder zytologischer Nachweis von Krebs
2. Patienten, für die es keine Standardtherapie mit nachgewiesenem Nutzen gibt
3. Patienten, die von einer Behandlung mit Docetaxel profitieren könnten, z. fortgeschrittener Brust-, Magen-, Speiseröhren-, Blasen-, Eierstockkrebs und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs, Prostatakrebs und Karzinom unbekannter Primärlokalisation.
4. Alter 18 Jahre
5. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
6. Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Blutentnahme für die Pharmakokinetik zu unterziehen
7. Lebenserwartung 3 Monate
8. Minimal akzeptable Sicherheitslaborwerte 8.1. Hb ≥ 6,0 mmol/l 8.2. ANC 1,5 x 109 /L 8,3. Thrombozytenzahl 100 x 109 /L 8.4. Serumbilirubin 1,5 x ULN, ALAT und ASAT 2,5 x ULN (oder 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen) 8.5. Serum-Kreatinin 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance 50 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel).
9. WHO-Leistungsstatus von 1
10. Keine Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (palliative Bestrahlung auf begrenztem Feld zur Schmerzlinderung ist erlaubt)
11. In der Lage und bereit, orale Medikamente zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekanntem Alkoholismus, Drogenabhängigkeit und/oder psychotischen Störungen in der Krankengeschichte, die für eine angemessene Nachsorge nicht geeignet sind
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
3. Männer und Frauen, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (angemessene Verhütungsmethoden sind: Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden, Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS), Barrieremethoden der Empfängnisverhütung: Kondom, Diaphragma mit Spermizid, Sterilisation beim Mann, echte Abstinenz).
4. Gleichzeitige Anwendung von MDR- und CYP3A-modulierenden Arzneimitteln wie Ca+-Eintrittsblockern (Verapamil, Dihydropyridine), Cyclosporin, Chinidin, Chinin, Tamoxifen, Megestrol und Grapefruitsaft, gleichzeitige Anwendung von HIV-Medikamenten; andere Protease-Inhibitoren, (Nicht-)Nukleosid-Analoga, Johanniskraut oder Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin und Clarithromycin.
5. Unkontrollierte Infektionskrankheit oder bekannte HIV-1- oder HIV-2-Infektion
6. Ungelöste (>Grad 1) Toxizitäten einer vorherigen Chemotherapie, ausgenommen Alopezie
7. Darmverschluss oder Motilitätsstörungen oder frühere Operationen, die die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen können
8. Neurologische Erkrankung, die einen Patienten einem erhöhten Risiko für periphere oder zentrale Neurotoxizität aussetzen kann
9. Vorbestehende Neuropathie größer als CTC-Grad 1
10. Patienten mit vermuteten oder bekannten Hirnmetastasen, es sei denn, sie wurden angemessen behandelt und sind ohne Anwendung von Kortikosteroiden asymptomatisch (seit mindestens 1 Monat)
11. Hinweise auf andere Krankheiten, neurologische oder metabolische Dysfunktionen, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen.
12. Rechtsunfähigkeit