Ritonavir와 병용한 ModraDoc006의 식품 효과 연구
2021년 10월 18일 업데이트: Modra Pharmaceuticals
리토나비르와 병용한 (bi-)매일 경구 도세탁셀(ModraDoc006)의 주간 투여에 대한 식품 효과 연구
이 연구는 오픈 라벨 크로스오버 디자인에서 리토나비르와 조합된 ModraDoc006의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자들은 절식 상태에서 1주차와 섭식 상태에서 2주차에 ModraDoc006/r을 투여받는 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정되거나 그 반대가 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 ModraDoc006/ritonavir의 혈장 노출에 대한 식품의 영향은 공개 라벨 교차 디자인으로 평가됩니다. 환자는 ModraDoc006/리토나비어 30mg과 리토나비어 100mg을 함께 투여받게 됩니다.
환자는 1:1로 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다(총 16명의 평가 가능한 환자가 필요함).
- 그룹 A: 치료 첫 주에 절식 상태에서 ModraDoc006/리토나비어를 투여하고 치료 두 번째 주에 식사 상태에서 투여합니다.
- 그룹 B: 치료 첫 주에는 식후에 ModraDoc006/리토나비르를 투여하고 치료 두 번째 주에는 절식 상태로 투여합니다.
네덜란드 암 연구소의 약학과 - Antoni van Leeuwenhoek 병원은 도세탁셀의 고체 경구 투여 형태인 ModraDoc006 10mg 정제를 개발했습니다. 이 제형은 CYP3A4 억제제 리토나비어와 함께 매주 1일 1회(QD) 또는 2일(BID) 일정에 따라 각각 2개의 1상 임상 연구에서 조사되었습니다. 두 요법의 최대 허용 용량(MTD) 및 약동학이 결정되었으며 특히 매주 격일 요법의 추가 임상 시험이 계획 중입니다.
현재 연구의 목적은 ModraDoc006과 리토나비어의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다. 이 시험에 사용된 리토나비어 정제 제형의 경우 생체 이용률에 대한 식품 효과가 이전 두 연구에서 발견되었습니다. 이 시험에서 중등도 또는 고지방 식사 후에 리토나비어를 투여했을 때 혈장 농도가 더 낮았습니다. 혈장 농도와 T-lag는 투여된 음식의 유형/양에 따라 달라졌습니다. 중등도 지방 식사에 비해 고지방 식사를 투여했을 때 농도가 더 낮았고 T-지체 시간이 더 길었습니다.
무작위화는 TENALEA©에서 구현된 최소화 기술을 사용하여 네덜란드 암 연구소의 생체 인식 부서에서 중앙에서 수행됩니다.
연구 약물 투여 후 최대 48시간 동안 1주 및 2주에 약동학을 수행할 것입니다(정확한 시점에 대해서는 약동학 단락 참조). 환자는 ModraDoc006/ritonavir를 섭취하기 30분 전에 섭식 상태의 약동학이 있는 날 아침에 고지방 식사를 받게 됩니다.
2주 후, N15FED 연구가 완료되고 환자는 롤오버 연구 N17DEX에 등록하여 ModraDoc006/r(BID 100mg 리토나비어와 병용한 BID 30/20mg ModraDoc006 용량)로 치료를 계속할 수 있습니다. 최선의 이익을 얻고 이 치료의 장기적 안전성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암의 조직학적 또는 세포학적 증거
- 효과가 입증된 표준 요법이 없는 환자
- 도세탁셀 치료로 혜택을 볼 수 있는 환자, 예. 진행성 유방암, 위암, 식도암, 방광암, 난소암 및 비소세포폐암, 두경부암, 전립선암 및 원발 부위를 알 수 없는 암종.
- 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 약동학을 위해 혈액 샘플링을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- 수명 3개월
- 최소 허용 안전 실험실 값 8.1. Hb ≥ 6.0mmol/l 8.2. ANC 1.5 x 109/L 8.3. 혈소판 수 100 x 109 /L 8.4. 혈청 빌리루빈 1.5 x ULN, ALAT 및 ASAT 2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 5 x ULN) 8.5. 혈청 크레아티닌 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 50ml/분(Cockcroft-Gault 공식에 따름).
- WHO 실적 상태 1
- 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 4주 이내에 방사선 또는 화학 요법 없음(통증 감소를 위해 제한된 분야에서 완화 방사선이 허용됨)
- 경구용 약물을 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 알코올 중독, 약물 중독 및/또는 병력에 정신병적 장애가 있고 적절한 후속 조치에 적합하지 않은 것으로 알려진 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 기간 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성과 여성(적절한 피임 방법은 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 사용, 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치, 장벽 피임 방법: 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램, 남성 살균, 진정한 금욕).
- Ca+ 진입 차단제(베라파밀, 디하이드로피리딘), 사이클로스포린, 퀴니딘, 퀴닌, 타목시펜, 메게스트롤 및 자몽 주스와 같은 MDR 및 CYP3A 조절 약물의 동시 사용, HIV 약물의 동시 사용; 다른 프로테아제 억제제, (비) 뉴클레오사이드 유사체, St. Johns wort 또는 에리스로마이신 및 클라리트로마이신과 같은 마크로라이드 항생제.
- 통제되지 않는 전염병 또는 알려진 HIV-1 또는 HIV-2 감염
- 탈모증을 제외한 이전 화학요법의 미해결(>1등급) 독성
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 장폐색 또는 운동 장애 또는 이전 수술
- 환자에게 말초 또는 중추 신경독성의 위험을 증가시킬 수 있는 신경계 질환
- CTC 1등급 이상의 기존 신경병증
- 뇌전이가 의심되거나 알려진 환자, 적절한 치료를 받았고 코르티코스테로이드(최소 1개월 동안)를 사용하지 않고 무증상인 경우를 제외하고
- 임상시험용 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 처하게 하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거.
- 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A 단식-Fed 조건
ModraDoc006/r은 1주차에 공복 상태로, 2주차에 섭식 상태로 투여됩니다.
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식후 또는 공복 상태에서 매주 ModraDoc006(경구 도세탁셀) 10mg 정제와 리토나비르 100mg 정제를 병용하여 치료
다른 이름들:
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실험적: 팔 B Fed-금식 조건
ModraDoc006/r은 1주차에 음식을 섭취한 상태로 투여하고 2주차에 공복 상태로 투여합니다.
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식후 또는 공복 상태에서 매주 ModraDoc006(경구 도세탁셀) 10mg 정제와 리토나비르 100mg 정제를 병용하여 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도세탁셀의 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 2주 동안 약동학적 샘플링, 투여 후 0-48시간(즉, 2 치료 주기)
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과식 및 공복 상태에서 투여 후 리토나비르와 조합된 ModraDoc006 10 mg 정제로 격일로 제공되는 도세탁셀의 AUC
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투여 후 2주 동안 약동학적 샘플링, 투여 후 0-48시간(즉, 2 치료 주기)
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도세탁셀의 cMax(피크 농도)
기간: 투여 후 2주 동안 약동학적 샘플링, 투여 후 0-48시간(즉, 2 치료 주기)
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과식 및 공복 상태에서 투여 후 리토나비어와 조합된 ModraDoc006 10mg 정제로 격일로 제공되는 도세탁셀의 cMax(피크 농도)
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투여 후 2주 동안 약동학적 샘플링, 투여 후 0-48시간(즉, 2 치료 주기)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리토나비르와 조합된 경구 도세탁셀의 혈액학적 및 비혈액학적 독성 프로필
기간: 안전성 및 내약성은 CTCAEv4.03 등급 시스템을 사용하여 마지막 섭취 후 28일까지 전체 연구 치료 동안 평가됩니다.
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ModraDoc006/r로 치료하는 동안 CTCAE v.4.03 등급 3-4 독성의 수
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안전성 및 내약성은 CTCAEv4.03 등급 시스템을 사용하여 마지막 섭취 후 28일까지 전체 연구 치료 동안 평가됩니다.
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기능적 유전적 다형성이 경구용 도세탁셀 및 리토나비어의 약동학에 미치는 영향(약물-약물 상호작용의 메커니즘을 보다 철저히 이해하기 위해)
기간: 기준선에서 샘플링, 분석은 소급적으로 수행됩니다.
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약물 대사 효소(예: P-당단백질(ABCB1/MDR1), 다약물 내성 단백질 2(ABCC2/MRP2), 유기 음이온 수송 폴리펩티드 1B3(OATP1B3), 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 및 CYP3A5)
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기준선에서 샘플링, 분석은 소급적으로 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N15FED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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