Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutustutkimus ModraDoc006:sta yhdessä ritonaviirin kanssa

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Modra Pharmaceuticals

Ruokavaikutustutkimus (kaksi)vuorokaudesta suun kautta annettavan dosetakselin (ModraDoc006) viikoittaisesta annosta yhdistelmänä ritonaviirin kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruuan vaikutusta ModraDoc006:n farmakokinetiikkaan yhdessä ritonaviirin kanssa avoimessa ristikkäisessä suunnittelussa. Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, jotka saavat ModraDoc006/r:tä viikolla 1 paaston aikana ja viikolla 2 ruokinnassa tai päinvastoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ruuan vaikutusta plasman ModraDoc006/ritonaviirin altistukseen arvioidaan avoimessa ristikkäisessä mallissa. Potilaat saavat ModraDoc006/ritonaviiria annoksena 30 mg ModraDoc006:ta ja 100 mg ritonaviiria.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen hoitoryhmään (yhteensä tarvitaan 16 arvioitavaa potilasta):

  • Ryhmä A: saavat ModraDoc006/ritonaviiria paasto-olosuhteissa ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ruokinnassa toisen hoitoviikon aikana.
  • Ryhmä B: saavat ModraDoc006/ritonaviiria syömistilassa ensimmäisen hoitoviikon aikana ja paastotilassa toisen hoitoviikon.

Hollannin syöpäinstituutin farmasian osasto - Antoni van Leeuwenhoek Hospital on kehittänyt kiinteän doketakselin suun kautta otettavan annosmuodon, ModraDoc006 10 mg tabletit. Tätä formulaatiota on tutkittu kahdessa faasin I kliinisessä tutkimuksessa yhdessä CYP3A4:n estäjän ritonaviirin kanssa viikoittain kerran vuorokaudessa (QD) tai kahdesti päivässä (BID) annettavan aikataulun mukaisesti. Molempien hoito-ohjelmien suurin siedetty annos (MTD) ja farmakokinetiikka on määritetty, ja kliinisiä lisätestejä suunnitellaan, erityisesti viikoittaiselle kahdesti päivässä annettavalle ohjelmalle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruoan vaikutusta ModraDoc006:n farmakokinetiikkaan yhdessä ritonaviirin kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetyn ritonaviirin tablettiformulaatiolla on havaittu ruoan vaikutus biologiseen hyötyosuuteen kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa. Näissä tutkimuksissa plasman pitoisuudet olivat alhaisemmat, kun ritonaviiria annettiin kohtalaisen tai runsasrasvaisen aterian jälkeen. Plasman pitoisuudet ja T-lag olivat riippuvaisia ​​annetun ruoan tyypistä/määrästä. Pitoisuudet olivat alhaisemmat ja T-lag pitempi, kun annettiin runsasrasvainen ateria verrattuna kohtalaisen rasvaiseen ateriaan.

Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti Hollannin syöpäinstituutin biometriikkaosastolla käyttäen TENALEA©:ssa toteutettua minimointitekniikkaa.

Farmakokinetiikka suoritetaan viikoilla 1 ja 2 enintään 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen (katso farmakokinetiikka-kappaleesta tarkat ajankohdat). Potilaat saavat runsasrasvaisen aterian sen päivän aamuna, jona olotila farmakokinetiikka on syönyt, puoli tuntia ennen ModraDoc006/ritonaviirin ottamista.

Viikon 2 jälkeen N15FED-tutkimus saatetaan päätökseen ja potilaat voidaan ottaa mukaan kiertotutkimukseen N17DEX jatkaakseen ModraDoc006/r-hoitoaan (annoksella BID 30/20 mg ModraDoc006 yhdessä BID 100 mg:n ritonaviirin kanssa) paras etu ja arvioida tämän hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen tai sytologinen todiste syövästä
  2. Potilaat, joille ei ole olemassa standardihoitoa, josta olisi todistetusti hyötyä
  3. Potilaat, jotka saattavat hyötyä dosetakselihoidosta, esim. pitkälle edennyt rinta-, maha-, ruokatorvi-, virtsarakko-, munasarjasyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan syöpä, eturauhassyöpä ja tuntemattoman ensisijaisen paikan syöpä.
  4. Ikä 18 vuotta
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  6. Pystyy ja halukas ottamaan verinäytteitä farmakokinetiikkaa varten
  7. Elinajanodote 3 kuukautta
  8. Hyväksyttävät vähimmäisturvallisuuslaboratorioarvot 8.1. Hb ≥ 6,0 mmol/l 8.2. ANC 1,5 x 109 /L 8,3. Verihiutaleiden määrä 100 x 109 /L 8.4. Seerumin bilirubiini 1,5 x ULN, ALAT ja ASAT 2,5 x ULN (tai 5 x ULN, jos maksametastaaseja on) 8.5. Seerumin kreatiniini 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan).
  9. WHO:n suorituskykytila ​​1
  10. Ei säde- tai kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (palliatiivinen säteily rajoitetulla alueella kivun vähentämiseksi on sallittu)
  11. Pystyy ja haluaa niellä suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tiedossa alkoholismi, huumeriippuvuus ja/tai psykoottisia häiriöitä, jotka eivät sovellu riittävään seurantaan
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Miehet ja naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen, ehkäisymenetelmät: kondomi, pallea spermisidillä, miesten sterilointi, todellinen raittius).
  4. MDR:ää ja CYP3A:ta moduloivien lääkkeiden, kuten Ca+:n sisäänpääsyn estäjien (verapamiili, dihydropyridiinit), siklosporiinin, kinidiinin, kiniinin, tamoksifeenin, megestrolin ja greippimehun samanaikainen käyttö, HIV-lääkkeiden samanaikainen käyttö; muut proteaasin estäjät, (ei) nukleosidianalogit, mäkikuisma tai makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini ja klaritromysiini.
  5. Hallitsematon tartuntatauti tai tunnettu HIV-1- tai HIV-2-infektio
  6. Aiemman kemoterapian ratkaisemattomat (> asteen 1) toksisuudet, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  7. Suolen tukkeumat tai motiliteettihäiriöt tai aikaisempi leikkaus, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
  8. Neurologinen sairaus, joka voi lisätä potilaaseen perifeerisen tai keskushermoston toksisuuden riskiä
  9. Aiempi neuropatia, joka on suurempi kuin CTC-aste 1
  10. Potilaat, joilla epäillään tai tunnetaan metastaaseja aivoissa, ellei heitä ole hoidettu riittävästi ja he ovat oireettomia ilman kortikosteroidien käyttöä (vähintään 1 kuukauden ajan)
  11. Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriolöydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille.
  12. Oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: käsivarsi Paasto-ruokittu tila
ModraDoc006/r annetaan paastotilassa viikolla 1 ja ruokitussa tilassa viikolla 2
Lääke: ModraDoc006/r
Hoito viikoittain ModraDoc006 (oraalinen dosetakseli) 10 mg tabletteilla yhdessä ritonaviirin 100 mg tablettien kanssa ruokinnassa tai paastotilassa
Muut nimet:
  • oraalinen dosetakselimuoto
KOKEELLISTA: käsivarsi B Syöttö-paastotila
ModraDoc006/r annetaan ruokitussa tilassa viikolla 1 ja paastotilassa viikolla 2
Lääke: ModraDoc006/r
Hoito viikoittain ModraDoc006 (oraalinen dosetakseli) 10 mg tabletteilla yhdessä ritonaviirin 100 mg tablettien kanssa ruokinnassa tai paastotilassa
Muut nimet:
  • oraalinen dosetakselimuoto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doketakselin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen näytteenotto 2 viikon aikana, 0-48 tuntia annon jälkeen (eli 2 hoitosykliä)
Doketakselin AUC annettuna kahdesti päivässä ModraDoc006 10 mg tabletteina yhdistelmänä ritonaviirin kanssa antamisen jälkeen, kun potilas on syönyt ja paasto
Farmakokineettinen näytteenotto 2 viikon aikana, 0-48 tuntia annon jälkeen (eli 2 hoitosykliä)
Doketakselin cMax (huippupitoisuus).
Aikaikkuna: Farmakokineettinen näytteenotto 2 viikon aikana, 0-48 tuntia annon jälkeen (eli 2 hoitosykliä)
Doketakselin cMax (huippupitoisuus) annettuna kahdesti päivässä ModraDoc006 10 mg tabletteina yhdistelmänä ritonaviirin kanssa sen jälkeen, kun se on annettu ruokittaessa ja paastotilassa
Farmakokineettinen näytteenotto 2 viikon aikana, 0-48 tuntia annon jälkeen (eli 2 hoitosykliä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen dosetakselin hematologinen ja ei-hematologinen toksisuusprofiili yhdessä ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimushoidon aikana 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen käyttäen CTCAEv4.03-luokitusjärjestelmää
CTCAE v.4.03 asteen 3–4 toksisuuksien määrä ModraDoc006/r-hoidon aikana
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimushoidon aikana 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen käyttäen CTCAEv4.03-luokitusjärjestelmää
Funktionaalisten geneettisten polymorfismien vaikutus suun kautta otettavan dosetakselin ja ritonaviirin farmakokinetiikkaan (ymmärtääkseen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen mekanismin perusteellisemmin)
Aikaikkuna: Näytteenotto lähtötilanteessa, analyysit suoritetaan takautuvasti
Lääkkeitä metaboloivien entsyymien (esim. P-glykoproteiinia (ABCB1/MDR1), monilääkeresistenssiproteiinia 2 (ABCC2/MRP2) koodaavat geenit, orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidejä 1B3 (OATP1B3) koodaavat geenit, farmakogeneettiset analyysit suoritetaan polymorfismien varalta. Sytokromi P450 (CYP) 3A4 ja CYP3A5)
Näytteenotto lähtötilanteessa, analyysit suoritetaan takautuvasti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Modra Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Netherlands Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N15FED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset ModraDoc006/r

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia