Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potravinového efektu ModraDoc006 v kombinaci s ritonavirem

18. října 2021 aktualizováno: Modra Pharmaceuticals

Studie vlivu jídla na týdenní podávání (dvou)denního perorálního docetaxelu (ModraDoc006) v kombinaci s ritonavirem

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku ModraDoc006 v kombinaci s ritonavirem v otevřeném, zkříženém designu. Pacienti budou randomizováni do dvou léčebných skupin, které budou dostávat ModraDoc006/r týden 1 nalačno a týden 2 nasycené, nebo naopak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude účinek potravy na plazmatickou expozici ModraDoc006/ritonaviru hodnocen v otevřeném, zkříženém designu. Pacienti budou dostávat ModraDoc006/ritonavir v dávce 30 mg ModraDoc006 se 100 mg ritonaviru.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou léčebných skupin (celkem je potřeba 16 hodnotitelných pacientů):

  • Skupina A: bude dostávat ModraDoc006/ritonavir první týden nalačno a druhý týden léčby v nasyceném stavu.
  • Skupina B: bude dostávat ModraDoc006/ritonavir v nasyceném stavu první týden a nalačno druhý týden léčby.

Farmaceutické oddělení Nizozemského onkologického institutu – nemocnice Antoni van Leeuwenhoeka vyvinulo pevnou perorální lékovou formu docetaxelu, ModraDoc006 10 mg tablety. Tato formulace byla zkoumána ve dvou klinických studiích fáze I v kombinaci s inhibitorem CYP3A4 ritonavirem, podle týdenního schématu jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID), v daném pořadí. Byla stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a farmakokinetika obou režimů a plánuje se další klinické testování, zejména týdenní dvoudenní režim.

Cílem této studie je zhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku ModraDoc006 v kombinaci s ritonavirem. U tabletové formulace ritonaviru použité v této studii byl ve dvou předchozích studiích zjištěn vliv potravy na biologickou dostupnost. V těchto studiích byly plazmatické koncentrace nižší, když byl ritonavir podáván po středně nebo vysoce tučném jídle. Plazmatické koncentrace a T-lag byly závislé na typu/množství podané potravy. Koncentrace byly nižší a T-lag delší, když bylo podáváno jídlo s vysokým obsahem tuku ve srovnání se středně tučným jídlem.

Randomizace bude prováděna centrálně na Biometrickém oddělení Nizozemského onkologického institutu pomocí minimalizační techniky implementované v TENALEA©.

Farmakokinetika bude prováděna v týdnu 1 a 2 po dobu až 48 hodin po podání studovaného léčiva (přesné časové body viz odstavec Farmakokinetika). Pacienti dostanou jídlo s vysokým obsahem tuku ráno v den farmakokinetiky stavu po jídle, půl hodiny před užitím ModraDoc006/ritonaviru.

Po 2. týdnu bude studie N15FED dokončena a pacienti mohou být zařazeni do rolovací studie N17DEX, aby pokračovali v léčbě ModraDoc006/r (v dávce BID 30/20 mg ModraDoc006 v kombinaci s BID 100 mg ritonaviru) ve své v nejlepším zájmu a posoudit dlouhodobou bezpečnost této léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologický nebo cytologický průkaz rakoviny
  2. Pacienti, pro které neexistuje žádná standardní terapie s prokázaným přínosem
  3. Pacienti, kteří mohou mít prospěch z léčby docetaxelem, např. pokročilá rakovina prsu, žaludku, jícnu, močového měchýře, rakovina vaječníků a nemalobuněčná rakovina plic, rakovina hlavy a krku, rakovina prostaty a karcinom neznámé primární lokalizace.
  4. Věk 18 let
  5. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  6. Schopný a ochotný podstoupit odběr krve pro farmakokinetiku
  7. Předpokládaná délka života 3 měsíce
  8. Minimální přijatelné laboratorní hodnoty bezpečnosti 8.1. Hb ≥ 6,0 mmol/l 8,2. ANC 1,5 x 109 /L 8,3. Počet krevních destiček 100 x 109 /L 8.4. Sérový bilirubin 1,5 x ULN, ALAT a AST 2,5 x ULN (nebo 5 x ULN v případě přítomnosti jaterních metastáz) 8.5. Sérový kreatinin 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu 50 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
  9. Stav výkonnosti WHO 1
  10. Žádná radioterapie nebo chemoterapie během posledních 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (paliativní záření na omezeném poli pro snížení bolesti je povoleno)
  11. Schopný a ochotný polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známým alkoholismem, drogovou závislostí a/nebo psychotickými poruchami v anamnéze, které nejsou vhodné pro adekvátní sledování
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Muži a ženy, kteří nesouhlasí s používáním dvou spolehlivých antikoncepčních metod po celou dobu studie (adekvátními metodami antikoncepce jsou: použití perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce, zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), bariérové ​​metody antikoncepce: kondom, diafragma se spermicidem, mužská sterilizace, pravá abstinence).
  4. Současné užívání léků modulujících MDR a CYP3A, jako jsou blokátory vstupu Ca+ (verapamil, dihydropyridiny), cyklosporin, chinidin, chinin, tamoxifen, megestrol a grapefruitová šťáva, současné užívání léků proti HIV; jiné inhibitory proteázy, (ne)nukleosidové analogy, třezalku tečkovanou nebo makrolidová antibiotika jako erythromycin a klarithromycin.
  5. Nekontrolované infekční onemocnění nebo známá infekce HIV-1 nebo HIV-2
  6. Nevyřešené (> stupeň 1) toxicity předchozí chemoterapie, s výjimkou alopecie
  7. Střevní obstrukce nebo poruchy motility nebo předchozí operace, které mohou ovlivnit vstřebávání léků
  8. Neurologické onemocnění, které může pacienta vystavit zvýšenému riziku periferní nebo centrální neurotoxicity
  9. Preexistující neuropatie vyšší než CTC stupeň 1
  10. Pacienti se suspektními nebo známými metastázami v mozku, pokud nebyli adekvátně léčeni a jsou asymptomatičtí bez použití kortikosteroidů (po dobu alespoň 1 měsíce)
  11. Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, neurologické nebo metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  12. Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: paže A Stav nalačno-krmení
ModraDoc006/r se bude podávat v 1. týdnu nalačno a 2. týden ve stavu nasycení
Lék: ModraDoc006/r
Léčba 10mg tabletami ModraDoc006 (perorální docetaxel) v kombinaci s tabletami ritonaviru 100 mg jednou týdně při nasycení nebo nalačno
Ostatní jména:
  • perorální formulace docetaxelu
EXPERIMENTÁLNÍ: rameno B Fed-Fasting podmínka
ModraDoc006/r se bude podávat v 1. týdnu s jídlem a v týdnu 2 nalačno
Lék: ModraDoc006/r
Léčba 10mg tabletami ModraDoc006 (perorální docetaxel) v kombinaci s tabletami ritonaviru 100 mg jednou týdně při nasycení nebo nalačno
Ostatní jména:
  • perorální formulace docetaxelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC docetaxelu (plocha pod křivkou)
Časové okno: Farmakokinetické odběry vzorků během 2 týdnů, 0-48 hodin po podání (tj. 2 léčebné cykly)
AUC docetaxelu podávaného dvakrát denně ve formě tablet ModraDoc006 10 mg v kombinaci s ritonavirem po podání při vysokém příjmu potravy a nalačno
Farmakokinetické odběry vzorků během 2 týdnů, 0-48 hodin po podání (tj. 2 léčebné cykly)
CMax (maximální koncentrace) docetaxelu
Časové okno: Farmakokinetické odběry vzorků během 2 týdnů, 0-48 hodin po podání (tj. 2 léčebné cykly)
CMax (vrcholová koncentrace) docetaxelu podávaného dvakrát denně ve formě tablet ModraDoc006 10 mg v kombinaci s ritonavirem po podání při vysokém příjmu potravy a nalačno
Farmakokinetické odběry vzorků během 2 týdnů, 0-48 hodin po podání (tj. 2 léčebné cykly)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil hematologické a nehematologické toxicity perorálního docetaxelu v kombinaci s ritonavirem
Časové okno: Bezpečnost a tolerance budou hodnoceny během kompletní studijní léčby až do 28 dnů po posledním podání pomocí klasifikačního systému CTCAEv4.03
Počet toxicit CTCAE v.4.03 stupně 3-4 během léčby ModraDoc006/r
Bezpečnost a tolerance budou hodnoceny během kompletní studijní léčby až do 28 dnů po posledním podání pomocí klasifikačního systému CTCAEv4.03
Účinek funkčních genetických polymorfismů na farmakokinetiku perorálně podávaného docetaxelu a ritonaviru (pro důkladnější pochopení mechanismu lékové interakce)
Časové okno: Odběr vzorků na začátku, analýzy budou provedeny retrospektivně
Farmakogenetické analýzy budou provedeny pro polymorfismy v enzymech metabolizujících léčiva (např., ale bez omezení na geny kódující P-glykoprotein (ABCB1/MDR1), protein multilékové rezistence 2 (ABCC2/MRP2), polypeptidy transportující organické anionty 1B3 (OATP1B3), Cytochrom P450 (CYP) 3A4 a CYP3A5)
Odběr vzorků na začátku, analýzy budou provedeny retrospektivně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Modra Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Netherlands Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N15FED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na ModraDoc006/r

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení