Studio sugli effetti alimentari di ModraDoc006 in combinazione con ritonavir

Criterio di inclusione:

1. Prova istologica o citologica di cancro
2. Pazienti per i quali non esiste una terapia standard di comprovato beneficio
3. Pazienti che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con docetaxel, ad es. tumore avanzato della mammella, dello stomaco, dell'esofago, della vescica, delle ovaie e del polmone non a piccole cellule, tumori della testa e del collo, carcinoma della prostata e carcinoma di sede primaria sconosciuta.
4. Età 18 anni
5. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
6. In grado e disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per farmacocinetica
7. Aspettativa di vita 3 mesi
8. Valori di laboratorio di sicurezza minimi accettabili 8.1. Hb ≥ 6,0 mmol/l 8.2. ANC 1,5 x 109/L 8,3. Conta piastrinica 100 x 109 /L 8.4. Bilirubina sierica 1,5 x ULN, ALT e ASAT 2,5 x ULN (o 5 x ULN in caso di presenza di metastasi epatiche) 8.5. Creatinina sierica 1,5 x ULN o clearance della creatinina 50 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault).
9. Performance status OMS di 1
10. Nessuna radioterapia o chemioterapia nelle ultime 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (è consentita la radiazione palliativa su un campo limitato per la riduzione del dolore)
11. In grado e disposto a ingoiare farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con alcolismo, tossicodipendenza e/o disturbi psicotici noti nell'anamnesi che non sono idonei per un adeguato follow-up
2. Donne in gravidanza o che allattano.
3. Uomini e donne, che non accettano di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili durante lo studio (metodi contraccettivi adeguati sono: uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera: preservativo, diaframma con spermicida, sterilizzazione maschile, astinenza vera).
4. Uso concomitante di farmaci modulanti MDR e CYP3A come Ca+-bloccanti (verapamil, diidropiridine), ciclosporina, chinidina, chinino, tamoxifene, megestrolo e succo di pompelmo, uso concomitante di farmaci per l'HIV; altri inibitori della proteasi, analoghi (non) nucleosidici, erba di San Giovanni o antibiotici macrolidi come l'eritromicina e la claritromicina.
5. Malattia infettiva incontrollata o infezione nota da HIV-1 o HIV-2
6. Tossicità irrisolte (>grado 1) della precedente chemioterapia, esclusa l'alopecia
7. Ostruzioni intestinali o disturbi della motilità o precedenti interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci
8. Malattia neurologica che può rendere un paziente ad aumentato rischio di neurotossicità periferica o centrale
9. Neuropatia preesistente superiore al grado CTC 1
10. Pazienti con metastasi cerebrali sospette o note, a meno che non siano stati adeguatamente trattati e siano asintomatici senza uso di corticosteroidi (per almeno 1 mese)
11. Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
12. Incapacità giuridica