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Die Rolle von peripherem und Gewebe-Chitinase-3-like-1-Proteinspiegeln als Biomarker bei IBD

14. Mai 2017 aktualisiert von: Prof. Eran Goldin, Shaare Zedek Medical Center

Die Rolle der peripheren und Gewebe-Chitinase-3-like-1-Protein (YKL 40)-Spiegel als Biomarker für Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und der Leber

Das Verdauungssystem kann an verschiedenen pathologischen Zuständen mit unterschiedlichen entzündlichen, metaplastischen und neoplastischen Aspekten beteiligt sein. Da die therapeutische Toolbox für Verdauungskrankheiten wächst und fokussierter wird und manchmal auf bestimmte Moleküle abzielt, wird die Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Patienten immer wichtiger und muss evidenzbasiert sein.

Die Definition von Biomarkern mit prädiktivem Wert wird es Ärzten theoretisch ermöglichen, eine Diagnose zu stellen, über eine geeignete Erstlinientherapie zu entscheiden (mit spezifischen Endpunkten, die auf ein Ansprechen hindeuten oder eine Zweitlinientherapie anzeigen) und schließlich vorschlagen zu können, dass ein chirurgischer Eingriff gerechtfertigt ist, wodurch eine „individuell maßgeschneiderte Behandlung“ gebildet wird „Für jeden Patienten. Diese Biomarker können im peripheren Blut, im Gastrointestinaltrakt im Allgemeinen oder auf bestimmte Darmläsionen beschränkt sein.

Chitinase 3-like 1 Protein (YKL-40) wird von verschiedenen Geweben produziert (z. B. Synovium, glatte Muskulatur, Darmepithel). Seine spezifische Wirkung ist unbekannt, aber mehrere Berichte haben es bei verschiedenen entzündlichen Zuständen beschrieben, einschließlich solcher, die das Magen-Darm-System betreffen. Das Chitinase-3-like-1-Protein (YKL-40) wurde ebenfalls auf seine mögliche Rolle bei der Angio- und Onkogenese untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab, den diagnostischen und prognostischen Wert von peripheren und Gewebe-Chitinase 3-like-1 (YKL 40)-Spiegeln bei Magen-Darm- und Lebererkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Für periphere Tests: 10 ml Blut werden von allen geeigneten Probanden in SST-Röhrchen gesammelt. Dann wird das Serum abgetrennt und bei -80 Grad bis zur Analyse des Chitinase-3-like-1-Proteins durch ELISA eingefroren.

Für Gewebetests: Biopsien werden aus dem Dickdarm geeigneter Teilnehmer entnommen. Ein Teil dieser Biopsien wird bis zur Analyse des Chitinase-3-like-1-Proteins durch ELISA eingefroren. Der andere Teil der Biopsien wird in Schalen mit geeigneten Medien gegeben und bei 37 Grad inkubiert, um die Zytokinsekretion 24 Stunden lang zu verfolgen. Die Medien werden nach 24 h gesammelt und dann bis zur weiteren Analyse des Chitinase-3-like-1-Proteins durch ELISA eingefroren. Die Forscher werden auch die mRNA-Spiegel des Chitinase-3-like-1-Proteins in gesammelten Biopsien messen.

Die Forscher werden versuchen, zwischen den Chitinase-3-like-1-Proteinspiegeln im Blut und im Gewebe verschiedener Teilnehmergruppen zu korrelieren, und sie werden zwischen gesunden Teilnehmern und IBD-Teilnehmern vergleichen. Die Forscher werden auch die mRNA-Expression in Gewebebiopsien verfolgen, die allen Teilnehmern entnommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, bei dem eine Störung des Verdauungssystems diagnostiziert wurde (einschließlich Verdauungstrakt, Leber- und Gallenwege, Bauchspeicheldrüse, Insulinresistenz oder Diabetes, Fettleibigkeit oder Unterernährung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Jeder Patient, der vom Team des Instituts für Verdauungskrankheiten betreut oder behandelt wird (einschließlich ambulanter, stationärer oder sich unterziehender Verfahren, Endoskopie, Operation, endovaskulärer Behandlung oder Biopsie).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Blutende Diathese oder jeder andere Zustand, der eine Gewebebiopsie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Gesunde Kontrollen
Studiengruppe
Patient, bei dem eine Störung des Verdauungssystems diagnostiziert wurde (einschließlich des Verdauungstrakts, des hepatobiliären Baums, der Bauchspeicheldrüse, Insulinresistenz oder Diabetes, Fettleibigkeit oder Unterernährung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chitinase 3-like-1 (YKL 40)-Spiegel, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: 5 Jahre
ELISA wird verwendet, um die Blutspiegel und Biopsien (Organkulturen) von Chitinase 3-like-1 zu bestimmen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3287-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

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