Bioverfügbarkeit und Sicherheit von zwei oralen Fixdosispräparaten mit 18 mg Ivermectin (IVM 18 MG TABLETS, LICONSA S.A., Spanien) im Vergleich zur Referenzdosierung (gewichtsbasiert) mit 6 mg Ivermectin (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brasilien)

Einschlusskriterien:

1. Kaukasische Probanden beider Geschlechter (männlich oder weiblich) mit einem Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
2. Anamnese und körperliche Untersuchung ohne relevante auffällige Befunde.
3. Kein Hinweis auf eine signifikante Erkrankung (organisch oder psychiatrisch) basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und ergänzenden Tests.
4. Laboruntersuchungen (komplette Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse).
5. Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) und Elektrokardiogramm (EKG) werden beim Screening im normalen Bereich aufgezeichnet.
6. Teilnehmende weibliche Freiwillige müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode ohne Hormone anwenden. Die Liste der akzeptierten Verhütungsmethoden umfasst Barrieremethoden (d. h. weibliche/männliche Kondome, Diaphragmen, Spermizide), freiwillige Sterilisation (weiblicher Eileiterverschluss) oder nicht medizinische Intrauterinpessaren (IUP) (d. h. inert oder kupferfreisetzend). Abstinenz gilt nicht als zuverlässige Verhütungsmethode.
7. Nur für weibliche Probandinnen: Sie müssen erklären, dass sie im letzten Monat vor dem Screening nicht beabsichtigten, schwanger zu werden, und dass sie innerhalb eines Monats nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.
8. Freiwillige Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung des Freiwilligen.
9. Der Proband verpflichtet sich, 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während jeder Studie auf Getränke oder Lebensmittel zu verzichten, die Methylxanthine (Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks, Schokolade usw.), Johanniskraut, Vitamine, pflanzliche Heilmittel und Kaugummi enthalten Zeitraum.
10. Der Proband verpflichtet sich, 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie (bis zur letzten Probe aus dem letzten Zeitraum) auf Grapefruit enthaltende Getränke oder Lebensmittel zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Hintergrund einer Allergie, Idiosynkrasie oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Hilfsstoffen.
2. Starker Konsument von anregenden Getränken (>5 Tassen Kaffee, Tee, Schokolade oder Cola-Getränke pro Tag).
3. Hintergrund von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit im letzten Jahr oder täglicher Alkoholkonsum > 40 g/Tag für Männer oder > 24 g/Tag für Frauen.
4. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 15 Tagen vor Einnahme der Studienbehandlung, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Heilpflanzen (mit Ausnahme der Verwendung von Paracetamol bei kurzfristigen symptomatischen Behandlungen).
5. Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
6. Hintergrund oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen.
7. Raucher oder Ex-Raucher, die das Rauchen weniger als 1 Jahr vor der Studie aufgegeben haben (Tag 1 von Periode I)
8. Schwangerschafts- oder Stillstatus für weibliche Probanden.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor Beginn der aktuellen Studie.
10. Blutspenden in den 8 Wochen vor Beginn der Studie.
11. Unterzog sich einer größeren Operation in den letzten 6 Monaten.
12. Klinisch signifikantes abnormales EKG mit klinischer Signifikanz gemäß dem klinischen Kriterium des CIM
13. Restriktive vegetarische Ernährung
14. Positive Ergebnisse des Atemalkoholtests beim Screening oder am Tag -1
15. Positive Ergebnisse der Drogenmissbrauchskontrollen (Urintest auf: Amphetamine, Cannabinoide, Opiate, Benzodiazepine und Kokain) beim Screening oder bei der Aufnahme am Tag -1
16. Epidemiologisches Risiko einer Infektion mit Loa loa oder anderen Filariosen, definiert als diejenigen, die in einem der folgenden Länder gelebt oder gereist sind: Angola, Kamerun, Zentralafrikanische Republik, Tschad, Kongo, Demokratische Republik Kongo, Äquatorialguinea, Äthiopien , Gabun, Nigeria und Sudan.