Bewertung des klinischen und Ultraschall-Ansprechens auf Apremilast durch klinische Bewertung und durch einen Gelenk-periartikulären Nagel-Ultraschall-Index bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (APREMILAST)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ab 18 Jahren mit Psoriasis-Arthritis (PsA) gemäß den Kriterien der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) zum Zeitpunkt der Auswahl, mit Beteiligung von Händen und/oder Füßen mit aktiver klinischer Erkrankung (mehr als zwei geschwollene Gelenke)
• Präsentieren Sie 2 oder mehr Gelenke mit Ultraschall-Synovitis beim Screening-Besuch
• Präsentieren Sie 1 oder mehr betroffene Enthesen, wie durch Ultraschall beim Screening-Besuch gezeigt
• Akzeptieren und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung der Studie
• Fähigkeit, alle Tests und Besuche des festgelegten Protokolls einzuhalten und eine ständige Adresse zu haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, sollten während der gesamten Studie und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden.
• Zugelassene Verhütungsmethoden sind:

Option 1: Eines der folgenden: hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypille, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder ihr Partner hatte eine Vasektomie ODER Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (ein Latexkondom oder ein Nicht-Latex-Kondom, aber NICHT aus einer natürlichen Membran [tierisch, z. B. Polyurethan]) UND eine der folgenden zusätzlichen Barrieremethoden: a) Diaphragma mit Spermizid; B) Portiokappe mit Spermizid; oder c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat oder Leflunomid oder anderen DMARDs. Die Patienten dürfen im Monat vor dem Screening kein Methotrexat, in den 2 Monaten vor dem Screening kein Leflunomid und in den 15 Tagen vor dem Screening keine anderen DMARDs eingenommen haben
• Vorherige oder aktuelle Anwendung einer biologischen Therapie (Anti-TNF)
• Nichterfüllung einer der Aufnahmevoraussetzungen
• Medizinische Kontraindikationen für die Einnahme von Apremilast
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
• Aktive Tuberkulose (TB) oder Vorgeschichte einer unvollständigen Behandlung der Tuberkulose
• Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Bakterielle Infektionen, die eine Behandlung mit oralen oder injizierbaren Antibiotika erfordern, oder signifikante Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Bösartigkeit oder Malignität in der Anamnese (ausgenommen in situ behandelte [d. h. geheilte] Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut und behandelte zervikale intraepitheliale Neoplasien [d. h. geheilt] oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre)
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in Dosen > 10 mg/Tag zum Zeitpunkt des Screenings und 4 Wochen davor
• Verwendung von starken Cytochrom-CYP3A4-Enzyminduktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut und Grapefruitsaft) zum Zeitpunkt des Screenings, 4 Wochen vor oder während der Studie
• Einsatz von Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (d. h. Ultraviolett B (UVB), Psoralen und Ultraviolett A (PUVA))
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Vorbehandlung mit Apremilast