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Carbohydrate-based Strategies to Prevent Exercise-induced Hypoglycemia

8. Juni 2020 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Comparison of Two Carbohydrate Intake Strategies to Improve Glucose Control During Exercise in Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes

To prevent hypoglycemia during prolonged exercise (>30 minutes), additional carbohydrate intake is frequently required. Carbohydrate intake required will vary with insulin regimens, timing and type of exercise as well as starting blood glucose level. In addition to the amount of carbohydrate ingested, the timing of carbohydrate intake could also have an impact on glucose control during exercise. Therefore, the objective of this study will be to compare the efficacy of two snacking strategies to maintain glucose levels in the target range during an exercise period in adolescents and adults with type 1 diabetes: 1) a snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight - rounded to the nearest 5g - given 5 minutes before exercise; 2) a snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight - rounded to the nearest 5g - distributed this way: ~40% given 5 minutes before exercise, ~30% after 20 minutes of exercise and the last ~30% after 40 minutes of exercise.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 14 years of old.
  2. Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
  3. Last (less than 3 months) HbA1c ≤ 10%.
  4. Patients using multiple daily injections with basal-bolus insulin regimen.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant microvascular complications: nephropathy (estimated glomerular filtration rate below 40 ml/min), neuropathy (especially diagnosed gastroparesis) or severe proliferative retinopathy as judged by the investigator.
  2. Recent (< 3 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
  3. Abnormal blood panel and/or anemia.
  4. Ongoing pregnancy.
  5. Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
  6. Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the exercise periods by the judgment of the investigator (e.g. orthopedic limitation).
  7. Treatment with CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) "insulin pump therapy".

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Full snack given before exercise
A snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight will be given 5 minutes before exercise
Sonstiges: Exercise
Participants will be admitted at IRCM at 14:00. At 15:30, participants will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 peak (moderate intensity). During exercise, capillary glucose levels will be measured every 10 minutes. At 16:30, the exercise will be completed and capillary glucose levels will be monitored every 20 minutes for 1 hour. At 17:30, the participant will be discharged.
Sonstiges: Snack
Full snack or Distributed snack
Aktiver Komparator: Distributed snack over exercise period
A snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight distributed this way will be given: ~40% given 5 minutes before exercise, ~30% after 20 minutes of exercise and the last ~30% after 40 minutes of exercise.
Sonstiges: Exercise
Participants will be admitted at IRCM at 14:00. At 15:30, participants will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 peak (moderate intensity). During exercise, capillary glucose levels will be measured every 10 minutes. At 16:30, the exercise will be completed and capillary glucose levels will be monitored every 20 minutes for 1 hour. At 17:30, the participant will be discharged.
Sonstiges: Snack
Full snack or Distributed snack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of time of capillary glucose levels spent between 4-10 mmol/L
Zeitfenster: This outcome will be measured over 120 minutes
This time frame corresponds to the exercise period and the 1 hour following it
This outcome will be measured over 120 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of time of sensor glucose levels spent between 4-10 mmol/L
Zeitfenster: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Zeitfenster: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Decrease in glucose levels
Zeitfenster: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Difference between glucose level at the start of the exercise and the lowest glucose level from the start of the exercise until 1) the end of the exercise and 2) 1 hour after the end of the exercise.
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Increase in glucose level
Zeitfenster: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Difference between glucose level at the start of the exercise and the highest glucose level from the start of the exercise until 1) the end of the exercise and 2) 1 hour after the end of the exercise.
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Number of participants with an exercise-induced hypoglycemia below 4 mmol/L
Zeitfenster: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Number of participants with an exercise-induced hypoglycemia below 3.5 mmol/L
Zeitfenster: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Number of participants requiring an oral treatment for hypoglycemia
Zeitfenster: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Total number of hypoglycemia episodes requiring treatment
Zeitfenster: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Zeitfenster: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Mean time (minutes) to the first hypoglycemic event
Zeitfenster: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes)
Mean glucose levels
Zeitfenster: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Standard deviation of glucose levels
Zeitfenster: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Zeitfenster: From the end of the exercise period to dinner time.
Dinner time will be up to the patient.
From the end of the exercise period to dinner time.
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Zeitfenster: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Zeitfenster: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Zeitfenster: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Zeitfenster: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient.
From the end of the exercise period to dinner time
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Zeitfenster: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Zeitfenster: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Zeitfenster: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Zeitfenster: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Zeitfenster: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Zeitfenster: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Zeitfenster: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Zeitfenster: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Zeitfenster: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Zeitfenster: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Zeitfenster: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Zeitfenster: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Zeitfenster: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Zeitfenster: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Zeitfenster: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Mean glucose levels
Zeitfenster: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Mean glucose levels
Zeitfenster: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Mean glucose levels
Zeitfenster: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Mean glucose levels
Zeitfenster: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNACK-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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