Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbohydrate-based Strategies to Prevent Exercise-induced Hypoglycemia

8 juni 2020 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Comparison of Two Carbohydrate Intake Strategies to Improve Glucose Control During Exercise in Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes

To prevent hypoglycemia during prolonged exercise (>30 minutes), additional carbohydrate intake is frequently required. Carbohydrate intake required will vary with insulin regimens, timing and type of exercise as well as starting blood glucose level. In addition to the amount of carbohydrate ingested, the timing of carbohydrate intake could also have an impact on glucose control during exercise. Therefore, the objective of this study will be to compare the efficacy of two snacking strategies to maintain glucose levels in the target range during an exercise period in adolescents and adults with type 1 diabetes: 1) a snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight - rounded to the nearest 5g - given 5 minutes before exercise; 2) a snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight - rounded to the nearest 5g - distributed this way: ~40% given 5 minutes before exercise, ~30% after 20 minutes of exercise and the last ~30% after 40 minutes of exercise.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 14 years of old.
  2. Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
  3. Last (less than 3 months) HbA1c ≤ 10%.
  4. Patients using multiple daily injections with basal-bolus insulin regimen.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant microvascular complications: nephropathy (estimated glomerular filtration rate below 40 ml/min), neuropathy (especially diagnosed gastroparesis) or severe proliferative retinopathy as judged by the investigator.
  2. Recent (< 3 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
  3. Abnormal blood panel and/or anemia.
  4. Ongoing pregnancy.
  5. Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
  6. Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the exercise periods by the judgment of the investigator (e.g. orthopedic limitation).
  7. Treatment with CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) "insulin pump therapy".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Full snack given before exercise
A snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight will be given 5 minutes before exercise
Ander: Exercise
Participants will be admitted at IRCM at 14:00. At 15:30, participants will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 peak (moderate intensity). During exercise, capillary glucose levels will be measured every 10 minutes. At 16:30, the exercise will be completed and capillary glucose levels will be monitored every 20 minutes for 1 hour. At 17:30, the participant will be discharged.
Ander: Snack
Full snack or Distributed snack
Actieve vergelijker: Distributed snack over exercise period
A snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight distributed this way will be given: ~40% given 5 minutes before exercise, ~30% after 20 minutes of exercise and the last ~30% after 40 minutes of exercise.
Ander: Exercise
Participants will be admitted at IRCM at 14:00. At 15:30, participants will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 peak (moderate intensity). During exercise, capillary glucose levels will be measured every 10 minutes. At 16:30, the exercise will be completed and capillary glucose levels will be monitored every 20 minutes for 1 hour. At 17:30, the participant will be discharged.
Ander: Snack
Full snack or Distributed snack

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of time of capillary glucose levels spent between 4-10 mmol/L
Tijdsspanne: This outcome will be measured over 120 minutes
This time frame corresponds to the exercise period and the 1 hour following it
This outcome will be measured over 120 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of time of sensor glucose levels spent between 4-10 mmol/L
Tijdsspanne: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Tijdsspanne: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Decrease in glucose levels
Tijdsspanne: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Difference between glucose level at the start of the exercise and the lowest glucose level from the start of the exercise until 1) the end of the exercise and 2) 1 hour after the end of the exercise.
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Increase in glucose level
Tijdsspanne: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Difference between glucose level at the start of the exercise and the highest glucose level from the start of the exercise until 1) the end of the exercise and 2) 1 hour after the end of the exercise.
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Number of participants with an exercise-induced hypoglycemia below 4 mmol/L
Tijdsspanne: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Number of participants with an exercise-induced hypoglycemia below 3.5 mmol/L
Tijdsspanne: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Number of participants requiring an oral treatment for hypoglycemia
Tijdsspanne: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Total number of hypoglycemia episodes requiring treatment
Tijdsspanne: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Tijdsspanne: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Mean time (minutes) to the first hypoglycemic event
Tijdsspanne: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes)
Mean glucose levels
Tijdsspanne: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Standard deviation of glucose levels
Tijdsspanne: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to dinner time.
Dinner time will be up to the patient.
From the end of the exercise period to dinner time.
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Tijdsspanne: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient.
From the end of the exercise period to dinner time
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Tijdsspanne: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Tijdsspanne: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Tijdsspanne: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Tijdsspanne: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Mean glucose levels
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Mean glucose levels
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Mean glucose levels
Tijdsspanne: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Mean glucose levels
Tijdsspanne: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SNACK-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen