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Carbohydrate-based Strategies to Prevent Exercise-induced Hypoglycemia

8 de junho de 2020 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Comparison of Two Carbohydrate Intake Strategies to Improve Glucose Control During Exercise in Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes

To prevent hypoglycemia during prolonged exercise (>30 minutes), additional carbohydrate intake is frequently required. Carbohydrate intake required will vary with insulin regimens, timing and type of exercise as well as starting blood glucose level. In addition to the amount of carbohydrate ingested, the timing of carbohydrate intake could also have an impact on glucose control during exercise. Therefore, the objective of this study will be to compare the efficacy of two snacking strategies to maintain glucose levels in the target range during an exercise period in adolescents and adults with type 1 diabetes: 1) a snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight - rounded to the nearest 5g - given 5 minutes before exercise; 2) a snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight - rounded to the nearest 5g - distributed this way: ~40% given 5 minutes before exercise, ~30% after 20 minutes of exercise and the last ~30% after 40 minutes of exercise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 14 years of old.
  2. Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
  3. Last (less than 3 months) HbA1c ≤ 10%.
  4. Patients using multiple daily injections with basal-bolus insulin regimen.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant microvascular complications: nephropathy (estimated glomerular filtration rate below 40 ml/min), neuropathy (especially diagnosed gastroparesis) or severe proliferative retinopathy as judged by the investigator.
  2. Recent (< 3 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
  3. Abnormal blood panel and/or anemia.
  4. Ongoing pregnancy.
  5. Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
  6. Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the exercise periods by the judgment of the investigator (e.g. orthopedic limitation).
  7. Treatment with CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) "insulin pump therapy".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Full snack given before exercise
A snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight will be given 5 minutes before exercise
Outro: Exercise
Participants will be admitted at IRCM at 14:00. At 15:30, participants will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 peak (moderate intensity). During exercise, capillary glucose levels will be measured every 10 minutes. At 16:30, the exercise will be completed and capillary glucose levels will be monitored every 20 minutes for 1 hour. At 17:30, the participant will be discharged.
Outro: Snack
Full snack or Distributed snack
Comparador Ativo: Distributed snack over exercise period
A snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight distributed this way will be given: ~40% given 5 minutes before exercise, ~30% after 20 minutes of exercise and the last ~30% after 40 minutes of exercise.
Outro: Exercise
Participants will be admitted at IRCM at 14:00. At 15:30, participants will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 peak (moderate intensity). During exercise, capillary glucose levels will be measured every 10 minutes. At 16:30, the exercise will be completed and capillary glucose levels will be monitored every 20 minutes for 1 hour. At 17:30, the participant will be discharged.
Outro: Snack
Full snack or Distributed snack

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of time of capillary glucose levels spent between 4-10 mmol/L
Prazo: This outcome will be measured over 120 minutes
This time frame corresponds to the exercise period and the 1 hour following it
This outcome will be measured over 120 minutes

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of time of sensor glucose levels spent between 4-10 mmol/L
Prazo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Prazo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Decrease in glucose levels
Prazo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Difference between glucose level at the start of the exercise and the lowest glucose level from the start of the exercise until 1) the end of the exercise and 2) 1 hour after the end of the exercise.
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Increase in glucose level
Prazo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Difference between glucose level at the start of the exercise and the highest glucose level from the start of the exercise until 1) the end of the exercise and 2) 1 hour after the end of the exercise.
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Number of participants with an exercise-induced hypoglycemia below 4 mmol/L
Prazo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Number of participants with an exercise-induced hypoglycemia below 3.5 mmol/L
Prazo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Number of participants requiring an oral treatment for hypoglycemia
Prazo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Total number of hypoglycemia episodes requiring treatment
Prazo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Prazo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Mean time (minutes) to the first hypoglycemic event
Prazo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes)
Mean glucose levels
Prazo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Standard deviation of glucose levels
Prazo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Prazo: From the end of the exercise period to dinner time.
Dinner time will be up to the patient.
From the end of the exercise period to dinner time.
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Prazo: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Prazo: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Prazo: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Prazo: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient.
From the end of the exercise period to dinner time
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Prazo: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Prazo: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Prazo: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Prazo: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Prazo: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Prazo: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Prazo: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Prazo: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Prazo: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Prazo: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Prazo: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Prazo: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Prazo: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Prazo: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Prazo: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Mean glucose levels
Prazo: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Mean glucose levels
Prazo: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Mean glucose levels
Prazo: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Mean glucose levels
Prazo: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNACK-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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