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Carbohydrate-based Strategies to Prevent Exercise-induced Hypoglycemia

8 giugno 2020 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Comparison of Two Carbohydrate Intake Strategies to Improve Glucose Control During Exercise in Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes

To prevent hypoglycemia during prolonged exercise (>30 minutes), additional carbohydrate intake is frequently required. Carbohydrate intake required will vary with insulin regimens, timing and type of exercise as well as starting blood glucose level. In addition to the amount of carbohydrate ingested, the timing of carbohydrate intake could also have an impact on glucose control during exercise. Therefore, the objective of this study will be to compare the efficacy of two snacking strategies to maintain glucose levels in the target range during an exercise period in adolescents and adults with type 1 diabetes: 1) a snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight - rounded to the nearest 5g - given 5 minutes before exercise; 2) a snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight - rounded to the nearest 5g - distributed this way: ~40% given 5 minutes before exercise, ~30% after 20 minutes of exercise and the last ~30% after 40 minutes of exercise.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 14 years of old.
  2. Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
  3. Last (less than 3 months) HbA1c ≤ 10%.
  4. Patients using multiple daily injections with basal-bolus insulin regimen.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant microvascular complications: nephropathy (estimated glomerular filtration rate below 40 ml/min), neuropathy (especially diagnosed gastroparesis) or severe proliferative retinopathy as judged by the investigator.
  2. Recent (< 3 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
  3. Abnormal blood panel and/or anemia.
  4. Ongoing pregnancy.
  5. Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
  6. Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the exercise periods by the judgment of the investigator (e.g. orthopedic limitation).
  7. Treatment with CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) "insulin pump therapy".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Full snack given before exercise
A snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight will be given 5 minutes before exercise
Altro: Exercise
Participants will be admitted at IRCM at 14:00. At 15:30, participants will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 peak (moderate intensity). During exercise, capillary glucose levels will be measured every 10 minutes. At 16:30, the exercise will be completed and capillary glucose levels will be monitored every 20 minutes for 1 hour. At 17:30, the participant will be discharged.
Altro: Snack
Full snack or Distributed snack
Comparatore attivo: Distributed snack over exercise period
A snack containing ~0.5g of carbohydrates per kilogram of body weight distributed this way will be given: ~40% given 5 minutes before exercise, ~30% after 20 minutes of exercise and the last ~30% after 40 minutes of exercise.
Altro: Exercise
Participants will be admitted at IRCM at 14:00. At 15:30, participants will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 peak (moderate intensity). During exercise, capillary glucose levels will be measured every 10 minutes. At 16:30, the exercise will be completed and capillary glucose levels will be monitored every 20 minutes for 1 hour. At 17:30, the participant will be discharged.
Altro: Snack
Full snack or Distributed snack

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of time of capillary glucose levels spent between 4-10 mmol/L
Lasso di tempo: This outcome will be measured over 120 minutes
This time frame corresponds to the exercise period and the 1 hour following it
This outcome will be measured over 120 minutes

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of time of sensor glucose levels spent between 4-10 mmol/L
Lasso di tempo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Lasso di tempo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Decrease in glucose levels
Lasso di tempo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Difference between glucose level at the start of the exercise and the lowest glucose level from the start of the exercise until 1) the end of the exercise and 2) 1 hour after the end of the exercise.
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Increase in glucose level
Lasso di tempo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Difference between glucose level at the start of the exercise and the highest glucose level from the start of the exercise until 1) the end of the exercise and 2) 1 hour after the end of the exercise.
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Number of participants with an exercise-induced hypoglycemia below 4 mmol/L
Lasso di tempo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Number of participants with an exercise-induced hypoglycemia below 3.5 mmol/L
Lasso di tempo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Number of participants requiring an oral treatment for hypoglycemia
Lasso di tempo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Total number of hypoglycemia episodes requiring treatment
Lasso di tempo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Lasso di tempo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Mean time (minutes) to the first hypoglycemic event
Lasso di tempo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes)
Mean glucose levels
Lasso di tempo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Standard deviation of glucose levels
Lasso di tempo: This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
This outcome will be measured for the exercise period only (60 minutes) and for the exercise period and the hour following the exercise (120 minutes)
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to dinner time.
Dinner time will be up to the patient.
From the end of the exercise period to dinner time.
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Lasso di tempo: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Percentage of time of glucose levels between 4 and 10 mmol/L
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient.
From the end of the exercise period to dinner time
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Lasso di tempo: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Percentage of time of glucose levels spent below 4 mmol/L
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Lasso di tempo: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Percentage of time of glucose levels spent above 10 mmol/L
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Lasso di tempo: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Number of participants requiring treatment for hypoglycemia
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Lasso di tempo: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Number of hypoglycemic episodes requiring treatment
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
Mean glucose levels
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to dinner time
Dinner time will be up to the patient
From the end of the exercise period to dinner time
Mean glucose levels
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
From the end of the exercise period to midnight (7.5 hours)
Mean glucose levels
Lasso di tempo: From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
From midnight to 6:00 next morning (6 hours)
Mean glucose levels
Lasso di tempo: From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)
From the end of the exercise period to 6:00 next morning (13.5 hours)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNACK-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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