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Untersuchung der Auswirkungen psychischer Gesundheitsstörungen auf die Gefäßfunktion und die Belastungstoleranz

24. August 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Spezifisches Ziel Nr. 1: Untersuchung der Auswirkungen von psychischen Gesundheitsstörungen (PTSD und GAD) auf die periphere Gefäßfunktion und die Aktivität des sympathischen Nervensystems bei jungen Menschen.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Untersuchung der Auswirkungen von psychischen Gesundheitsstörungen (PTSD und GAD) auf die periphere Hämodynamik und metabolische Nebenprodukte während des Trainings mit kleiner Muskelmasse bei jungen Menschen.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Untersuchung der Auswirkungen von psychischen Gesundheitsstörungen (PTSD und GAD) auf die Belastungstoleranz, die periphere Hämodynamik und metabolische Nebenprodukte während des Trainings mit großer Muskelmasse bei jungen Menschen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psychische Gesundheitsstörungen sind weit verbreitet und unterdiagnostiziert und können Störungen der kardiovaskulären und metabolischen Funktion verursachen, die zu einer erheblichen individuellen Belastung führen (erhöhte Gesundheitskosten, Verlust der Arbeitsproduktivität). Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und generalisierte Angststörung (GAD), zwei häufige psychische Störungen, können aufgrund chronischer Erhöhungen oder Schwankungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Stresshormone, Entzündungen und oxidativen Stress zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine behindernde psychiatrische Erkrankung, die durch eine anhaltende maladaptive Reaktion gekennzeichnet ist, die auf die Einwirkung von schwerem psychischem Stress zurückzuführen ist. Es hat sich herausgestellt, dass Personen mit PTBS zusätzlich zu negativen psychischen Gesundheitssymptomen auch höhere Prävalenzraten für körperliche Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes und metabolisches Syndrom aufweisen. Zusammengenommen führen diese PTBS-induzierten Komorbiditäten im Vergleich zu Personen ohne PTBS zu einer signifikanten Erhöhung der Wahrscheinlichkeit, eine kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) zu entwickeln. Angststörungen, das am weitesten verbreitete psychische Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten, sind mit einem erhöhten Auftreten von Bluthochdruck und Herzerkrankungen verbunden. Es wird angenommen, dass dieses erhöhte Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) von einer Überaktivierung des sympathischen Nervensystems herrührt, die zu einem überwiegend prooxidativen, proinflammatorischen kardiovaskulären Umfeld führt. Periphere vaskuläre Dysfunktion oder die Unfähigkeit der Blutgefäße, angemessen auf spezifische Stimuli zu reagieren, ist ein Faktor, der in engem Zusammenhang mit CVD steht. Daher wird sich diese Studie auf eine jüngere Population mit PTSD oder GAD konzentrieren, um das Vorhandensein einer peripheren vaskulären Dysfunktion und das Ausmaß festzustellen, in dem zwei potenzielle Hauptverursacher (autonome Dysfunktion, oxidativer Stress) an dieser Dysfunktion beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • offensichtlich gesund und frei von offensichtlichen kardiovaskulären, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen
  • für die PTSD-Gruppe eine Punktzahl von ≥ 33 auf der PCL-5-Checkliste
  • für die GAD-Gruppe eine Punktzahl von ≥ 10 auf der GAD-7-Selbstberichtsskala

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die die Herz-Kreislauf-Funktion beeinflussen könnten
  • eingeschränkte Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTSD/GAD Antioxidans
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
Placebo-Komparator: PTSD/GAD Placebo
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
Experimental: Gesundes Kontroll-Antioxidans
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
Placebo-Komparator: Gesundes Kontroll-Placebo
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armgefäßfunktion in Ruhe (durchflussvermittelter Dilatationstest) und als Reaktion auf Belastung (Handgriff-Belastungstest)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Dilatation der Brachialarterie gegenüber den Ausgangswerten
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Gefäßfunktion der Beine (Passiver Beinbewegungstest)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Blutflusswerte in den Beinen gegenüber dem Ausgangswert
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Garten, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Gesundheitsstörungen

Klinische Studien zur PTSD/GAD Antioxidans

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