- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03216980
Untersuchung der Auswirkungen psychischer Gesundheitsstörungen auf die Gefäßfunktion und die Belastungstoleranz
Spezifisches Ziel Nr. 1: Untersuchung der Auswirkungen von psychischen Gesundheitsstörungen (PTSD und GAD) auf die periphere Gefäßfunktion und die Aktivität des sympathischen Nervensystems bei jungen Menschen.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Untersuchung der Auswirkungen von psychischen Gesundheitsstörungen (PTSD und GAD) auf die periphere Hämodynamik und metabolische Nebenprodukte während des Trainings mit kleiner Muskelmasse bei jungen Menschen.
Spezifisches Ziel Nr. 3: Untersuchung der Auswirkungen von psychischen Gesundheitsstörungen (PTSD und GAD) auf die Belastungstoleranz, die periphere Hämodynamik und metabolische Nebenprodukte während des Trainings mit großer Muskelmasse bei jungen Menschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- offensichtlich gesund und frei von offensichtlichen kardiovaskulären, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen
- für die PTSD-Gruppe eine Punktzahl von ≥ 33 auf der PCL-5-Checkliste
- für die GAD-Gruppe eine Punktzahl von ≥ 10 auf der GAD-7-Selbstberichtsskala
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, die die Herz-Kreislauf-Funktion beeinflussen könnten
- eingeschränkte Englischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PTSD/GAD Antioxidans
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
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Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
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Placebo-Komparator: PTSD/GAD Placebo
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
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Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
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Experimental: Gesundes Kontroll-Antioxidans
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
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Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
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Placebo-Komparator: Gesundes Kontroll-Placebo
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
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Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Armgefäßfunktion in Ruhe (durchflussvermittelter Dilatationstest) und als Reaktion auf Belastung (Handgriff-Belastungstest)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der Dilatation der Brachialarterie gegenüber den Ausgangswerten
|
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Gefäßfunktion der Beine (Passiver Beinbewegungstest)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der Blutflusswerte in den Beinen gegenüber dem Ausgangswert
|
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Garten, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20009929
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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