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Erleichtern die erweiterten Rehabilitationsprogramme die motorische Erholung nach einem Schlaganfall?

30. September 2019 aktualisiert von: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Erleichtern die erweiterten Rehabilitationsprogramme die motorische Erholung nach einem Schlaganfall? Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (TIARAS-Studie)

Studienzweck Diese Studie wird untersuchen, ob ein zusätzliches Rehabilitationsprogramm, das sich entweder auf das Training der oberen oder der unteren Extremität konzentriert, die Genesung der oberen oder unteren Extremität erleichtert.

Die Wiederherstellung sowohl des neurologischen Status als auch der motorischen Funktionen wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design Eine einfach verblindete (Gutachter-verblindete) randomisierte kontrollierte Studie. Interventionen Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Versuchsgruppen eingeteilt (erweitertes Programm für obere Extremitäten und erweitertes Programm für untere Extremitäten).

Beide Gruppen erhalten routinemäßige Rehabilitation, einschließlich täglich 50 Minuten Physiotherapie und 50 Minuten Ergotherapie.

Die Gruppe des erweiterten Programms für obere Extremitäten erhält ein zusätzliches tägliches 50-minütiges Programm mit Schwerpunkt auf dem Training der gelähmten oberen Extremität, während die Gruppe des erweiterten Programms für untere Extremitäten ein zusätzliches tägliches 50-minütiges Programm mit Schwerpunkt auf dem Training der gelähmten unteren Extremität erhält. Die Teilnehmer erhalten eine 20-tägige Schulung über einen Zeitraum von 4 Wochen. Das zusätzliche Programm ist so konzipiert, dass es entweder spezifisch für die obere Extremität oder die untere Extremität ist. Dementsprechend kann eine Gruppe als Kontrollgruppe der anderen verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Wanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstmaliger Schlaganfall mit Beginn 10-90 Tage vor der Einschreibung
  2. Alter: 20-80 Jahre
  3. Mit hemiplegischer oberer Extremität mit Brunnström-Stadium in I~IV
  4. Einfache Befehle verstehen können (1-Schritt-Befehle wie „Hebe deine Hand, berühre deinen Kopf….)
  5. Völlig unabhängig in der Aktivität des täglichen Lebens vor dem Beginn des Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

  1. Nichteinhaltung der Bewertungen oder Interventionen aufgrund eines instabilen Gesundheitszustands, abnormaler Kognition oder anderer Zustände.
  2. Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag
  3. Hatte eine Kraniotomie oder einen ventrikuloperitonealen Shunt erhalten
  4. Bedarf an Orthesen beim Gehen vor Beginn des Schlaganfalls
  5. Hatte vor dem Schlaganfall motorische Funktionsstörungen (z. B. Amputation, Zerebralparese, Kinderlähmung oder andere neuromuskuläre Erkrankungen).
  6. Intrakranielle Blutung, verursacht durch artereovenöse Fehlbildung, Aneurysma oder Tumor
  7. Kann mehr als 50 Meter selbstständig gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: verbessertes Programm für obere Extremitäten, EUEP

Beide Gruppen erhalten routinemäßige Rehabilitation, einschließlich täglich 50 Minuten Physiotherapie und 50 Minuten Ergotherapie.

Die EUP-Gruppe erhält ein zusätzliches tägliches 50-Minuten-Programm, das sich auf das Training der gelähmten oberen Extremität konzentriert.

Die Teilnehmer erhalten eine 20-tägige Schulung über einen Zeitraum von 4 Wochen. Das zusätzliche Programm ist so konzipiert, dass es entweder spezifisch für die obere Extremität oder die untere Extremität ist.

Dementsprechend kann eine Gruppe als Kontrollgruppe der anderen verwendet werden.
Sonstiges: UFT
Die EUEP-Gruppe erhält ein zusätzliches tägliches 50-Minuten-Programm mit Schwerpunkt auf dem Training der gelähmten oberen Extremität,
Experimental: erweitertes Programm für untere Extremitäten, ELLP)

Beide Gruppen erhalten routinemäßige Rehabilitation, einschließlich täglich 50 Minuten Physiotherapie und 50 Minuten Ergotherapie.

Die ELP-Gruppe erhält ein zusätzliches tägliches 50-Minuten-Programm, das sich auf das Training der gelähmten unteren Extremität konzentriert.

Die Teilnehmer erhalten eine 20-tägige Schulung über einen Zeitraum von 4 Wochen. Das zusätzliche Programm ist so konzipiert, dass es entweder spezifisch für die obere Extremität oder die untere Extremität ist.

Dementsprechend kann eine Gruppe als Kontrollgruppe der anderen verwendet werden.
Sonstiges: LFT
Die ELEP-Gruppe erhält ein zusätzliches tägliches 50-Minuten-Programm, das sich auf das Training der gelähmten unteren Extremität konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment (Unterskala der oberen Extremität)
Zeitfenster: 0-, 4- Woche
Das primäre Ergebnis ist die Änderung von der Baseline-Unterskala der oberen Extremitäten der Fugl-Meyer-Bewertung am Ende zu 4 Wochen (nach der Intervention).
0-, 4- Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche
Ein Test, der die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten nach dem Schlaganfall misst.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche
Berg Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche
Ein Test, der die Gleichgewichtsfunktionen misst.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche
Fugl-Meyer Assessment (Subskala der unteren Extremitäten)
Zeitfenster: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche
Der FMA-LE (0-34) misst die motorischen Funktionen der unteren Extremitäten nach dem Schlaganfall.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche
Fugl-Meyer Assessment (Unterskala der oberen Extremität)
Zeitfenster: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche
FMA-UE (0-66), die Subskala der FMA, die die neuromotorischen Funktionen nach Schlaganfall misst.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche
Benötigte Zeit für 10 Meter Gehen
Zeitfenster: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche
Messung der Gehgeschwindigkeit über eine Distanz von 10 Metern
0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche
Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche
Ein Maß für die Schlaganfall-spezifische Lebensqualität
0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche
Barthel-Index
Zeitfenster: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche
um die Aktivität des täglichen Lebens zu messen
0-, 4-, 8-, 12-, 24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N201705071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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