Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkler de forbedrede rehabiliteringsprogrammene motorgjenoppretting etter hjerneslag?

30. september 2019 oppdatert av: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Forenkler de forbedrede rehabiliteringsprogrammene motorgjenoppretting etter hjerneslag? En multisenter randomisert kontrollert studie (TIARAS-prøve)

Studieformål Denne studien vil undersøke om et ekstra rehabiliteringsprogram som fokuserer på enten øvre eller nedre ekstremitetstrening letter restitusjonen i øvre eller nedre ekstremiteter.

Utvinningen av både nevrologisk status og motoriske funksjoner vil bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Design En enkelt-blind (assessor-blind) randomisert kontrollert studie. Intervensjoner Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to eksperimentgrupper (forbedret øvre ekstremitetsprogram; og forbedret nedre ekstremitetsprogram).

Begge gruppene får rutinemessig rehabilitering inkludert daglig 50 minutter med fysioterapi og 50 minutter med ergoterapi.

Programgruppen for forbedrede øvre ekstremiteter mottar et ekstra daglig 50-minutters program med fokus på trening av den hemiplegiske overekstremiteten, mens den forbedrede programgruppen for nedre ekstremiteter mottar et ekstra daglig 50-minutters program med fokus på trening av den hemiplegiske underekstremiteten. Deltakerne får 20 dagers opplæring over en 4-ukers periode. Tilleggsprogrammet er designet for å være spesifikt for enten øvre eller nedre ekstremiteter. Følgelig kan den ene gruppen brukes som kontrollgruppen til den andre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Wanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Første slag noensinne med utbruddet 10-90 dager før påmelding
  2. Alder: 20-80 år
  3. Med hemiplegisk overekstremitet med Brunnstrom stadium i I~IV
  4. Kunne forstå enkle ordre (1-trinns ordre, for eksempel "løft opp hånden, berør hodet ....)
  5. Helt uavhengig i dagliglivets aktivitet før utbruddet av hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  1. Uoverensstemmelse med vurderingene eller intervensjonene på grunn av ustabil medisinsk tilstand, unormal kognisjon eller andre forhold.
  2. Hjerneslag i hjernestammen eller lillehjernen
  3. Hadde fått kraniotomi eller ventrikuloperitoneal shunting
  4. Behov for ortoser ved gange før utbruddet av hjerneslag
  5. Hadde hatt motoriske dysfunksjoner (f.eks. amputasjon, cerebral parese, poliomyelitt eller andre nevromuskulære sykdommer) før hjerneslaget.
  6. Intrakraniell blødning forårsaket av artereovenøs misdannelse, aneurisme eller svulst
  7. Kan gå selvstendig i mer enn 50 meter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: forbedret øvre ekstremitetsprogram, EUEP

Begge gruppene får rutinemessig rehabilitering inkludert daglig 50 minutter med fysioterapi og 50 minutter med ergoterapi.

EUP-gruppen mottar et ekstra daglig 50-minutters program med fokus på trening av den hemiplegiske øvre ekstremitet.

Deltakerne får 20 dagers opplæring over en 4-ukers periode. Tilleggsprogrammet er designet for å være spesifikt for enten øvre eller nedre ekstremiteter.

Følgelig kan den ene gruppen brukes som kontrollgruppen til den andre.
Annen: UFT
EUEP-gruppen mottar et ekstra daglig 50-minutters program med fokus på trening av den hemiplegiske øvre ekstremitet,
Eksperimentell: forbedret nedre ekstremitetsprogram, ELLP)

Begge gruppene får rutinemessig rehabilitering inkludert daglig 50 minutter med fysioterapi og 50 minutter med ergoterapi.

ELP-gruppen mottar et ekstra daglig 50-minutters program med fokus på trening av den hemiplegiske underekstremiteten.

Deltakerne får 20 dagers opplæring over en 4-ukers periode. Tilleggsprogrammet er designet for å være spesifikt for enten øvre eller nedre ekstremiteter.

Følgelig kan den ene gruppen brukes som kontrollgruppen til den andre.
Annen: LFT
ELEP-gruppen mottar et ekstra daglig 50-minutters program med fokus på trening av den hemiplegiske underekstremiteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering (underskala for øvre ekstremiteter)
Tidsramme: 0-, 4- uker
Det primære utfallet er endringen fra baseline subskalaen for øvre ekstremiteter av Fugl-Meyer vurdering ved slutten til 4 uker (post-intervensjon).
0-, 4- uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
En test som måler overekstremitetenes motoriske funksjoner etter slaget.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Berg Balansetest
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
En test som måler balansefunksjonene.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Fugl-Meyer-vurdering (underekstremitetsunderskala)
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
FMA-LE (0-34) måler de motoriske funksjonene i nedre ekstremiteter etter slaget.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Fugl-Meyer-vurdering (underskala for øvre ekstremiteter)
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
FMA-UE (0-66), underskalaen til FMA som måler nevromotoriske funksjoner etter slag.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Tid som kreves for 10 meters gange
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
måling av ganghastigheten over en 10-meters avstand
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Et mål for slagspesifikk livskvalitet
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Barthel-indeksen
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
å måle aktiviteten i dagliglivet
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N201705071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger