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¿Los Programas de Rehabilitación Mejorada Facilitan la Recuperación Motora Después de un Accidente Cerebrovascular?

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

¿Los Programas de Rehabilitación Mejorada Facilitan la Recuperación Motora Después de un Accidente Cerebrovascular? Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico (ensayo TIARAS)

Propósito del estudio Este estudio explorará si un programa de rehabilitación adicional que se centre en el entrenamiento de las extremidades superiores o inferiores facilitará la recuperación en las extremidades superiores o inferiores.

Se explorará la recuperación tanto del estado neurológico como de las funciones motoras.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño Un ensayo controlado aleatorizado simple ciego (asesor cegado). Intervenciones Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos experimentales (programa mejorado de extremidades superiores y programa mejorado de extremidades inferiores).

Ambos grupos reciben rehabilitación de rutina que incluye 50 minutos diarios de fisioterapia y 50 minutos de terapia ocupacional.

El grupo del programa mejorado de extremidades superiores recibe un programa diario adicional de 50 minutos centrado en el entrenamiento de la extremidad superior hemipléjica, mientras que el grupo del programa mejorado de extremidades inferiores recibe un programa diario adicional de 50 minutos centrado en el entrenamiento de la extremidad inferior hemipléjica. Los participantes reciben capacitación de 20 días durante un período de 4 semanas. El programa adicional está diseñado para ser específico para las extremidades superiores o inferiores. En consecuencia, un grupo puede utilizarse como grupo de control del otro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
        • Wanfang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Primer accidente cerebrovascular con inicio 10-90 días antes de la inscripción
  2. Edad: 20-80 años
  3. Con una extremidad superior hemipléjica con estadio de Brunnstrom en I~IV
  4. Capaz de entender órdenes simples (órdenes de 1 paso, como "levanta la mano, toca tu cabeza...)
  5. Totalmente independiente en la actividad de la vida diaria antes del inicio del accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  1. Incumplimiento de las evaluaciones o intervenciones debido a condición médica inestable, cognición anormal u otras condiciones.
  2. Apoplejía de tronco encefálico o cerebelo
  3. Haber recibido craneotomía o derivación ventriculoperitoneal
  4. Necesidades de ortesis en la marcha antes del inicio del ictus
  5. Haber tenido disfunciones motoras (p. ej., amputación, parálisis cerebral, poliomielitis u otras enfermedades neuromusculares) antes del accidente cerebrovascular.
  6. Hemorragia intracraneal causada por malformación artereovenosa, aneurisma o tumor
  7. Capaz de caminar de forma independiente más de 50 metros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: programa mejorado de extremidades superiores, EUEP

Ambos grupos reciben rehabilitación de rutina que incluye 50 minutos diarios de fisioterapia y 50 minutos de terapia ocupacional.

El grupo EUP recibe un programa adicional diario de 50 minutos centrado en el entrenamiento de la extremidad superior hemipléjica.

Los participantes reciben un entrenamiento de 20 días durante un período de 4 semanas. El programa adicional está diseñado para ser específico para las extremidades superiores o inferiores.

En consecuencia, un grupo puede utilizarse como grupo de control del otro.
Otro: UFT
El grupo EUEP recibe un programa adicional diario de 50 minutos centrado en el entrenamiento de la extremidad superior hemipléjica,
Experimental: programa mejorado de extremidades inferiores, ELLP)

Ambos grupos reciben rehabilitación de rutina que incluye 50 minutos diarios de fisioterapia y 50 minutos de terapia ocupacional.

El grupo ELP recibe un programa diario adicional de 50 minutos centrado en el entrenamiento de la extremidad inferior hemipléjica.

Los participantes reciben un entrenamiento de 20 días durante un período de 4 semanas. El programa adicional está diseñado para ser específico para las extremidades superiores o inferiores.

En consecuencia, un grupo puede utilizarse como grupo de control del otro.
Otro: LFT
El grupo ELEP recibe un programa diario adicional de 50 minutos centrado en el entrenamiento de la extremidad inferior hemipléjica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer (subescala de extremidades superiores)
Periodo de tiempo: 0-, 4- semana
El resultado primario es el cambio de la subescala inicial de la extremidad superior de la evaluación de Fugl-Meyer al final a las 4 semanas (después de la intervención).
0-, 4- semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
Una prueba que mide las funciones motoras de las extremidades superiores después del accidente cerebrovascular.
0, 4, 8, 12, 24 semanas
Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
Una prueba que mide las funciones del equilibrio.
0, 4, 8, 12, 24 semanas
Evaluación de Fugl-Meyer (subescala de extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
El FMA-LE (0-34) mide las funciones motoras de las extremidades inferiores después del ictus.
0, 4, 8, 12, 24 semanas
Evaluación de Fugl-Meyer (subescala de extremidades superiores)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
FMA-UE (0-66), la subescala de FMA que mide las funciones neuromotoras posteriores al ictus.
0, 4, 8, 12, 24 semanas
Tiempo requerido para caminar 10 metros
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
medir la velocidad de la marcha en una distancia de 10 metros
0, 4, 8, 12, 24 semanas
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
Una medida de la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
0, 4, 8, 12, 24 semanas
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
para medir la actividad de la vida diaria
0, 4, 8, 12, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N201705071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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