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I programmi di riabilitazione avanzata facilitano il recupero motorio dopo l'ictus?

30 settembre 2019 aggiornato da: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

I programmi di riabilitazione avanzata facilitano il recupero motorio dopo l'ictus? Uno studio controllato randomizzato multicentrico (studio TIARAS)

Scopo dello studio Questo studio esplorerà se un programma di riabilitazione aggiuntivo incentrato sull'allenamento degli arti superiori o inferiori faciliti il ​​recupero degli arti superiori o inferiori.

Verrà esplorato il recupero sia dello stato neurologico che delle funzioni motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco (valutatore in cieco). Interventi I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi sperimentali (programma potenziato per gli arti superiori e programma potenziato per gli arti inferiori).

Entrambi i gruppi ricevono una riabilitazione di routine che include 50 minuti giornalieri di terapia fisica e 50 minuti di terapia occupazionale.

Il gruppo del programma avanzato per gli arti superiori riceve un programma giornaliero aggiuntivo di 50 minuti incentrato sull'allenamento dell'arto superiore emiplegico, mentre il gruppo del programma avanzato degli arti inferiori riceve un programma aggiuntivo giornaliero di 50 minuti incentrato sull'allenamento dell'arto inferiore plegico. I partecipanti ricevono una formazione di 20 giorni per un periodo di 4 settimane. Il programma aggiuntivo è progettato per essere specifico per gli arti superiori o inferiori. Di conseguenza, un gruppo può essere utilizzato come gruppo di controllo dell'altro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Wanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primo ictus in assoluto con esordio 10-90 giorni prima dell'arruolamento
  2. Età: 20-80 anni
  3. Con un arto superiore emiplegico con stadio Brunnstrom in I~IV
  4. In grado di comprendere ordini semplici (ordini in 1 passaggio, come "alza la mano, toccati la testa...)
  5. Totalmente indipendente nell'attività della vita quotidiana prima dell'inizio dell'ictus

Criteri di esclusione:

  1. Inosservanza delle valutazioni o degli interventi a causa di condizioni mediche instabili, cognizione anormale o altre condizioni.
  2. Ictus del tronco cerebrale o del cervelletto
  3. Aveva ricevuto craniotomia o shunt ventricoloperitoneale
  4. Necessità di ortesi nella deambulazione prima dell'insorgenza dell'ictus
  5. Aveva avuto disfunzioni motorie (ad esempio, amputazione, paralisi cerebrale, poliomielite o altre malattie neuromuscolari) prima dell'ictus.
  6. Emorragia intracranica causata da malformazione arterovenosa, aneurisma o tumore
  7. In grado di camminare autonomamente per più di 50 metri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: programma potenziato per gli arti superiori, EUEP

Entrambi i gruppi ricevono una riabilitazione di routine che include 50 minuti giornalieri di terapia fisica e 50 minuti di terapia occupazionale.

Il gruppo EUP riceve un programma giornaliero aggiuntivo di 50 minuti incentrato sull'allenamento dell'arto superiore emiplegico.

I partecipanti ricevono una formazione di 20 giorni su un periodo di 4 settimane. Il programma aggiuntivo è progettato per essere specifico per gli arti superiori o inferiori.

Di conseguenza, un gruppo può essere utilizzato come gruppo di controllo dell'altro.
Altro: UFT
Il gruppo EUEP riceve un programma giornaliero aggiuntivo di 50 minuti incentrato sull'allenamento dell'arto superiore emiplegico,
Sperimentale: programma potenziato per gli arti inferiori,ELLP)

Entrambi i gruppi ricevono una riabilitazione di routine che include 50 minuti giornalieri di terapia fisica e 50 minuti di terapia occupazionale.

Il gruppo ELP riceve un programma giornaliero aggiuntivo di 50 minuti incentrato sull'allenamento dell'arto inferiore emiplegico.

I partecipanti ricevono una formazione di 20 giorni nell'arco di un periodo di 4 settimane. Il programma aggiuntivo è progettato per essere specifico per gli arti superiori o inferiori.

Di conseguenza, un gruppo può essere utilizzato come gruppo di controllo dell'altro.
Altro: LFT
Il gruppo ELEP riceve un programma giornaliero aggiuntivo di 50 minuti incentrato sull'allenamento dell'arto inferiore emiplegico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (sottoscala arti superiori)
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
L'esito primario è il passaggio dalla sottoscala degli arti superiori al basale della valutazione Fugl-Meyer alla fine a 4 settimane (post-intervento).
0, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Un test che misura le funzioni motorie degli arti superiori dopo l'ictus.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Un test che misura le funzioni di equilibrio.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Valutazione Fugl-Meyer (sottoscala arti inferiori)
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
L'FMA-LE (0-34) misura le funzioni motorie degli arti inferiori dopo l'ictus.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Valutazione Fugl-Meyer (sottoscala arti superiori)
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
FMA-UE (0-66), la sottoscala di FMA che misura le funzioni neuro-motorie post-ictus.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Tempo necessario per una camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
misurare la velocità di camminata su una distanza di 10 metri
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Una misura per la qualità della vita specifica per l'ictus
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Indice Barthel
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
per misurare l'attività della vita quotidiana
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N201705071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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