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Kosmetische Studie von AO+Mist zur Verbesserung des Aussehens von Haut mit Keratosis pilaris

8. August 2017 aktualisiert von: AOBiome LLC

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, bilaterale Studie zur Bewertung der Leistung und Verträglichkeit eines kosmetischen Produkts zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Haut mit Keratosis pilaris

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AO+ Mist zu demonstrieren, das 4 Wochen lang täglich verabreicht wird, um das Erscheinungsbild von Haut mit Keratosis pilaris zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie bei Patienten mit Keratosis pilaris sein, die beide Seiten des Körpers betrifft.

Die Probanden werden innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung überprüft. Die Probanden werden für den Basisbesuch in der Forschungseinrichtung gesehen und gebeten, in den Wochen 1, 2, 3 und 4 zur Beurteilung an den Standort zurückzukehren. Die Anwendung des Testprodukts erfolgt vier Wochen lang, beginnend mit dem Tag des Baseline-Besuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skincare Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren
  2. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
  3. Diagnose einer Keratosis pilaris mit beidseitig betroffenen Körperregionen
  4. Das Subjekt hat Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
  5. Bereit, keine anderen Behandlungen als das Prüfprodukt, einschließlich Antibiotika, für Akne im Gesicht zu verwenden.
  6. Fähigkeit, Verfahren zu verstehen und einzuhalten
  7. Stimmen Sie zu, sich zur Teilnahme am aktuellen Protokoll zu verpflichten
  8. Geben Sie vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab (alle Probanden sollten in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular und alle anderen Dokumente zu verstehen, die die Probanden lesen müssen).

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  3. Probanden, die im letzten 1 Jahr eine Lasertherapie im KP-betroffenen Bereich erhalten haben
  4. Probanden mit einer gleichzeitigen Diagnose einer anderen Hauterkrankung oder Malignität
  5. Personen mit Bräunung oder Sonnenbrand über dem Bereich, der im letzten Monat von KP betroffen war
  6. Personen mit offenen, nicht heilenden Wunden oder Infektionen an beliebigen Hautstellen
  7. Behandlung mit rezeptfreien topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris, einschließlich Benzoylperoxid, topische entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, α-Hydroxy-/Glykolsäure, einschließlich Milchsäurelotionen (Am-Lactin, Lac-Hydrin), Harnstoffcreme (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), Salicylsäure (Salex-Lotion), topische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.
  8. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (einschließlich intranasaler und inhalativer Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  9. Behandlung mit systemischen Antibiotika oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  10. Verschreibungspflichtige topische Anwendung von Retinoiden im Gesicht oder am Körper innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (z. B. Tretinoin, Tazaroten, Adapalen).
  11. Orale Einnahme von Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn oder Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  12. Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screeningzeitraums (dies umfasst Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten, inhalative und topische Arzneimittel)
  13. Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können
  14. Jede andere Bedingung und/oder Situation, die dazu führt, dass der Prüfarzt einen Probanden für ungeeignet für die Studie hält (z. B. aufgrund der erwarteten Nichteinhaltung der Studienmedikation, der Unfähigkeit, die Studienverfahren medizinisch zu tolerieren, oder der mangelnden Bereitschaft eines Probanden, studienbezogene Verfahren einzuhalten )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und gebeten, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:

  • LINKE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (auf der Flasche mit der Aufschrift: LINKS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • RECHTE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (FLASCHE MIT DER BESCHRIFTUNG: RECHTS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • Die Probanden dürfen ihren Körper NACH den Anwendungen nicht mit Wasser und Seife waschen

Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und gebeten, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:

  • LINKE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (auf der Flasche mit der Aufschrift: LINKS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • RECHTE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (FLASCHE MIT DER BESCHRIFTUNG: RECHTS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • Die Probanden dürfen ihren Körper NACH den Anwendungen nicht mit Wasser und Seife waschen
Aktiver Komparator: AO+Nebel
Kosmetikprodukt AO+Mist

Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und gebeten, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:

  • LINKE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (auf der Flasche mit der Aufschrift: LINKS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • RECHTE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (FLASCHE MIT DER BESCHRIFTUNG: RECHTS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • Die Probanden dürfen ihren Körper NACH den Anwendungen nicht mit Wasser und Seife waschen

Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und gebeten, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:

  • LINKE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (auf der Flasche mit der Aufschrift: LINKS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • RECHTE Körperseite, auf der die Haut betroffen ist: Fünf (5) Pumpstöße des Sprays (FLASCHE MIT DER BESCHRIFTUNG: RECHTS) müssen zweimal täglich auf die gesamte von KP betroffene Stelle aufgetragen werden, einmal morgens und einmal abends für 28 Tage .
  • Die Probanden dürfen ihren Körper NACH den Anwendungen nicht mit Wasser und Seife waschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand der körperlichen Untersuchung und des Aussehens festgestellt
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Baseline-Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Keratosis pilaris Investigator Score
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Baseline-Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Skindex16-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
Baseline-Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Dover, MD, Skincare Physicians

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keratose pilaris

Klinische Studien zur Placebo

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