- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03243617
Kosmetische Studie von AO+Mist zur Verbesserung des Aussehens von Haut mit Keratosis pilaris
Eine placebokontrollierte, doppelblinde, bilaterale Studie zur Bewertung der Leistung und Verträglichkeit eines kosmetischen Produkts zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Haut mit Keratosis pilaris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie bei Patienten mit Keratosis pilaris sein, die beide Seiten des Körpers betrifft.
Die Probanden werden innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung überprüft. Die Probanden werden für den Basisbesuch in der Forschungseinrichtung gesehen und gebeten, in den Wochen 1, 2, 3 und 4 zur Beurteilung an den Standort zurückzukehren. Die Anwendung des Testprodukts erfolgt vier Wochen lang, beginnend mit dem Tag des Baseline-Besuchs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren
- Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
- Diagnose einer Keratosis pilaris mit beidseitig betroffenen Körperregionen
- Das Subjekt hat Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
- Bereit, keine anderen Behandlungen als das Prüfprodukt, einschließlich Antibiotika, für Akne im Gesicht zu verwenden.
- Fähigkeit, Verfahren zu verstehen und einzuhalten
- Stimmen Sie zu, sich zur Teilnahme am aktuellen Protokoll zu verpflichten
- Geben Sie vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab (alle Probanden sollten in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular und alle anderen Dokumente zu verstehen, die die Probanden lesen müssen).
Ausschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Probanden, die im letzten 1 Jahr eine Lasertherapie im KP-betroffenen Bereich erhalten haben
- Probanden mit einer gleichzeitigen Diagnose einer anderen Hauterkrankung oder Malignität
- Personen mit Bräunung oder Sonnenbrand über dem Bereich, der im letzten Monat von KP betroffen war
- Personen mit offenen, nicht heilenden Wunden oder Infektionen an beliebigen Hautstellen
- Behandlung mit rezeptfreien topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris, einschließlich Benzoylperoxid, topische entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, α-Hydroxy-/Glykolsäure, einschließlich Milchsäurelotionen (Am-Lactin, Lac-Hydrin), Harnstoffcreme (Carmol 10, Carmol 20, Carmol 40, Urix 40), Salicylsäure (Salex-Lotion), topische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (einschließlich intranasaler und inhalativer Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Behandlung mit systemischen Antibiotika oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Verschreibungspflichtige topische Anwendung von Retinoiden im Gesicht oder am Körper innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (z. B. Tretinoin, Tazaroten, Adapalen).
- Orale Einnahme von Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn oder Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
- Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screeningzeitraums (dies umfasst Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten, inhalative und topische Arzneimittel)
- Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können
- Jede andere Bedingung und/oder Situation, die dazu führt, dass der Prüfarzt einen Probanden für ungeeignet für die Studie hält (z. B. aufgrund der erwarteten Nichteinhaltung der Studienmedikation, der Unfähigkeit, die Studienverfahren medizinisch zu tolerieren, oder der mangelnden Bereitschaft eines Probanden, studienbezogene Verfahren einzuhalten )
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
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Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und gebeten, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:
Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und gebeten, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:
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Aktiver Komparator: AO+Nebel
Kosmetikprodukt AO+Mist
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Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und gebeten, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:
Die Probanden werden in die Verwendung der Sprühflasche eingewiesen und gebeten, das Testprodukt wie folgt selbst zu verabreichen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand der körperlichen Untersuchung und des Aussehens festgestellt
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
|
Baseline-Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied im Keratosis pilaris Investigator Score
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
|
Baseline-Woche 4
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in der Skindex16-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Woche 4
|
Baseline-Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Dover, MD, Skincare Physicians
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOB2015-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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