Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schnelle Diagnose von Harnwegsinfektionen und Echtzeit-Entscheidungsunterstützung für die antimikrobielle Verwaltung (RUDE)

11. Mai 2020 aktualisiert von: Helse Møre og Romsdal HF

Schnelle Diagnose von Harnwegsinfektionen und Echtzeit-Entscheidungsunterstützung für die antimikrobielle Verwaltung – Genauigkeit und Auswirkung auf den Antibiotikaverbrauch

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit und Auswirkung einer schnellen Diagnose und einer schnellen Diagnoseentscheidungsunterstützung auf verschiedene Aspekte des Antibiotikakonsums zu bewerten, wenn sie einzeln oder in Kombination umgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese interventionelle Studie in zwei Zentren vergleicht zwei Gruppen miteinander und mit einer Kontrollgruppe vor der Intervention. In Gruppe 1 werden schnelle Techniken zum Umgang mit Urinkulturen der einzige Eingriff sein. In Gruppe 2 wird die Schnelldiagnostik durch eine Echtzeit-Entscheidungsunterstützung für die antimikrobielle Verwaltung (RADS) ergänzt. An jedem Zentrum werden zwei Abteilungen beteiligt sein.

Urinproben, die bei der Öffnung an Wochentagen im Labor vorhanden sind, werden mittels Urindurchflusszytometrie und Mikroskopie von zentrifugiertem Gram-gefärbtem Urin untersucht. Proben, bei denen eine signifikante monomikrobielle Bakteriurie festgestellt wurde, werden mittels direkter automatisierter phänotypischer Identifizierung und antimikrobieller Empfindlichkeitsbestimmung weiter untersucht und auf die Aufnahme in die Interventionsstudie untersucht.

In einem der Zentren werden schnelle Techniken mit Echtzeit-Antimicrobial-Stewardship-Entscheidungsunterstützung (RADS) gekoppelt. RADS wird telefonisch an einen bestimmten Arzt verabreicht, mit dem Ziel:

  1. Wechseln Sie zur aktiven Behandlung, wenn die empirische Behandlung nicht funktioniert
  2. Deeskalieren Sie die breit angelegte empirische Behandlung, wenn möglich
  3. Fördern Sie den frühzeitigen Wechsel von intravenös zu per oral
  4. Behandlungsdauer verkürzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Molde, Norwegen
        • Molde Hospital
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wochentags im Labor vorhandene Urinprobe
  • Mindestens 11 ml Urin in der Probe
  • Einweisung in die chirurgische oder medizinische Abteilung.
  • Bei der Aufnahme ins Krankenhaus wird eine Urinprobe entnommen.
  • Die Schnelldiagnose deutet auf ein monomikrobielles Wachstum von > 100.000 Mikroben/ml Urin hin.
  • Klinische und laborchemische Anzeichen/Symptome einer Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Probenabgabe.

Ausschlusskriterien:

  • Andere gleichzeitige Infektionen, die eine systemische antimikrobielle Therapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schnelle Diagnose
Patienten, die mit Harnwegsinfektionen in die medizinischen und chirurgischen Stationen des Ålesund Krankenhauses, Moere und Romsdal, Norwegen, eingeliefert wurden. Hier wird ausschließlich die Schnelldiagnostik zum Einsatz kommen.
Diagnosetest: Allein die schnelle Diagnose
Urinproben, die bei der Öffnung an Wochentagen im Labor vorhanden sind, werden mittels Urindurchflusszytometrie und Mikroskopie von zentrifugiertem Gram-gefärbtem Urin untersucht. Proben, bei denen eine signifikante monomikrobielle Bakteriurie festgestellt wurde, werden mithilfe einer direkten automatisierten phänotypischen Identifizierung und Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit weiter untersucht.
Sonstiges: Schnelle Diagnose und RADS
Patienten, die mit Harnwegsinfektionen auf medizinischen und chirurgischen Stationen im Molde Hospital, Moere und Romsdal, Norwegen, aufgenommen wurden. Hier wird eine schnelle Diagnostik in Verbindung mit Echtzeit-Entscheidungsunterstützung für die antimikrobielle Verwaltung implementiert: schnelle Diagnostik und RADS.
Diagnosetest: Allein die schnelle Diagnose
Urinproben, die bei der Öffnung an Wochentagen im Labor vorhanden sind, werden mittels Urindurchflusszytometrie und Mikroskopie von zentrifugiertem Gram-gefärbtem Urin untersucht. Proben, bei denen eine signifikante monomikrobielle Bakteriurie festgestellt wurde, werden mithilfe einer direkten automatisierten phänotypischen Identifizierung und Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit weiter untersucht.
Sonstiges: Entscheidungsunterstützung zur antimikrobiellen Verwaltung in Echtzeit

Ein klinischer Mikrobiologe wird RADS telefonisch an einen bestimmten Kliniker verabreichen, mit dem Ziel:

  1. Wechseln Sie zur aktiven Behandlung, wenn die empirische Behandlung nicht funktioniert
  2. Deeskalieren Sie die breit angelegte empirische Behandlung, wenn möglich
  3. Fördern Sie den frühzeitigen Wechsel von intravenös zu per oral
  4. Behandlungsdauer verkürzen
Andere Namen:
  • RADS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Leitlinien zur empirischen Therapie
Zeitfenster: Wird bei der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme/Aufnahme erfasst.
Antibiotikagabe vor Ergebnissen der mikrobiologischen Diagnostik.
Wird bei der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme/Aufnahme erfasst.
Gesamter Antibiotikaverbrauch in Interventionsgruppen und Kontrollgruppe im Vergleich
Zeitfenster: Wird bei der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme/Aufnahme erfasst.
Gesamtverbrauch an Antibiotika während der Aufnahme und verschriebene orale Antibiotika nach der Entlassung. Ausgedrückt in (DDD) „der angenommenen durchschnittlichen Erhaltungsdosis pro Tag für das Arzneimittel, das für seine Hauptindikation bei Erwachsenen verwendet wird“ / Aufnahme
Wird bei der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme/Aufnahme erfasst.
Verwendung von Breitbandantibiotika – DDD/Aufnahme in Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Aufgezeichnet 30 Tage nach Aufnahme/Aufnahme.
Aufgezeichnet 30 Tage nach Aufnahme/Aufnahme.
Zeit von der Aufnahme bis zur optimalen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Aufgezeichnet 30 Tage nach Aufnahme/Aufnahme.
Unter einer optimalen Behandlung versteht man die wirksame Behandlung mit einem möglichst engen Spektrum
Aufgezeichnet 30 Tage nach Aufnahme/Aufnahme.
Häufigkeit von Fehlern durch schnelle Diagnose/Fehler im RADS, die zu einer nicht funktionierenden Behandlung führen
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Behandlungsdauer – intravenös/per oral
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Häufigkeit der Einhaltung von Behandlungsvorschlägen, angegeben als RADS
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Häufigkeit der Wiederaufnahme aufgrund einer Harnwegsinfektion innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Durchlaufzeit schneller Diagnoseverfahren im Vergleich zur konventionellen Diagnostik
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Genauigkeit schneller Diagnoseverfahren im Vergleich zur konventionellen Diagnostik
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUDE/01-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD an andere Ermittler weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur Allein die schnelle Diagnose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren