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Studie zur Beobachtung der Veränderung des Mikrobioms in einer vom Menschen stammenden Probe und der Beziehung zum klinischen Ansprechen vor und nach der Anti-TNF-Behandlung bei CED-Patienten (ETERNITY)

9. März 2020 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Eine prospektive Studie zur Beobachtung der Veränderung des Mikrobioms in einer vom Menschen stammenden Probe und der Beziehung zum klinischen Ansprechen vor und nach der Anti-TNF-Behandlung bei CED-Patienten

Diese Studie wird durchgeführt, um den Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms zwischen gesunden Teilnehmern und Teilnehmern an entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) ohne Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Teilnehmer, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) diagnostiziert wurde, werden mit Teilnehmern ohne IBD verglichen.

Beschreibung

  1. Ein-/ Ausschlusskriterien:

    1. Einschlusskriterien für Teilnehmer an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD):

      • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
      • Bestätigte Diagnose von CED
      • Teilnehmer, die naiv gegenüber Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) sind

    2. Ausschlusskriterien für IBD-Teilnehmer:

      • Kontraindikation für Anti-TNF, einschließlich aktiver Tuberkulose (TB), Sepsis oder anderer schwerer opportunistischer Infektionen usw.

  2. Ein-/ Ausschlusskriterien:

    1. Einschlusskriterien für Nicht-IBD-Teilnehmer:

      • Teilnehmer, bei denen keine IBD diagnostiziert wurde
      • Teilnehmer, die keine andere Darmerkrankung außer CED haben
      • Teilnehmer, die gegenüber Anti-TNF naiv sind

    2. Ausschlusskriterien für Nicht-IBD-Teilnehmer:

      • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Medikamente zur Behandlung der Grunderkrankung eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Mikrobielle Zusammensetzung gemessen an IBD- und Nicht-IBD-Gruppen
Bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Nicht-IBD wird die mikrobielle Zusammensetzung gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms nach Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) für entzündliche Darmerkrankungen (CED) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Mikrobiom sind die Mikroorganismen in einer bestimmten Umgebung (einschließlich des Körpers oder eines Teils des Körpers). Veränderungen des Mikrobioms in Stuhl-, Blut-, Speichel- und Urinproben vor und nach der Anti-TNF-Behandlung werden bewertet.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms zu Studienbeginn zwischen IBD-Teilnehmern und Nicht-IBD-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie
Mikrobiom sind die Mikroorganismen in einer bestimmten Umgebung (einschließlich des Körpers oder eines Teils des Körpers). Veränderungen des Mikrobioms in Stuhl-, Blut-, Speichel- und Urinproben vor und nach der Anti-TNF-Behandlung werden bewertet.
Grundlinie
Die Krankheitsaktivität wird anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) oder des Mayo-Scores für Colitis ulcerosa (UC) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Krankheitsaktivität wird von der CDAI bewertet, um die Symptome zu quantifizieren.
Bis zu 3 Monaten
Die Korrelation in der Zusammensetzung des Mikrobioms zu Studienbeginn und der Krankheitsaktivität wird anhand des CDAI- oder Mayo-Scores in Monat 3 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 3
Die Zusammensetzung des Mikrobioms zu Studienbeginn wird mit der Krankheitsaktivität korreliert, die anhand des CDAI- oder Mayo-Scores in Monat 3 bewertet wird.
Grundlinie; Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Calprotectin in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 3
Calprotectin im Stuhl kann auf eine Entzündung im Darm hindeuten.
Grundlinie; Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2E7-M082-602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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