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Studio per osservare il cambiamento nel microbioma nel campione di origine umana e la relazione con la risposta clinica prima e dopo il trattamento anti-TNF nei pazienti con IBD (ETERNITY)

9 marzo 2020 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Uno studio prospettico per osservare il cambiamento nel microbioma nel campione di origine umana e la relazione con la risposta clinica prima e dopo il trattamento anti-TNF nei pazienti con IBD

Questo studio sarà condotto per osservare la differenza nella composizione del microbioma tra partecipanti sani e partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) senza trattamento con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) saranno confrontati con i partecipanti con non-IBD.

Descrizione

  1. Criteri di inclusione/esclusione:

    1. Criteri di inclusione per i partecipanti alla malattia infiammatoria intestinale (IBD):

      • Maschio o femmina, età ≥ 19 anni al momento del consenso informato
      • Diagnosi confermata di IBD
      • Partecipanti naïve al fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF)

    2. Criteri di esclusione per i partecipanti IBD:

      • Controindicazione all'anti-TNF inclusa la tubercolosi attiva (TB), la sepsi o altre gravi infezioni opportunistiche, ecc.

  2. Criteri di inclusione/esclusione:

    1. Criteri di inclusione per i partecipanti non IBD:

      • Partecipanti a cui non è stata diagnosticata l'IBD
      • Partecipanti che non hanno altre malattie intestinali eccetto IBD
      • Partecipanti ingenui all'anti-TNF

    2. Criteri di esclusione per i partecipanti non IBD:

      • - Partecipanti che hanno assunto farmaci per il trattamento della malattia di base negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Composizione microbica misurata da gruppi IBD e non IBD
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e non IBD saranno misurati per la composizione microbica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione del microbioma dopo il trattamento del fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) per la malattia infiammatoria intestinale (IBD) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Il microbioma è i microrganismi in un particolare ambiente (incluso il corpo o una parte del corpo). Saranno valutati i cambiamenti nel microbioma nei campioni di feci, sangue, saliva e urina prima e dopo il trattamento anti-TNF.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella composizione del microbioma al basale tra partecipanti IBD e partecipanti non IBD
Lasso di tempo: Linea di base
Il microbioma è i microrganismi in un particolare ambiente (incluso il corpo o una parte del corpo). Saranno valutati i cambiamenti nel microbioma nei campioni di feci, sangue, saliva e urina prima e dopo il trattamento anti-TNF.
Linea di base
L'attività della malattia sarà valutata dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) o dal punteggio Mayo per la colite ulcerosa (UC)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'attività della malattia sarà valutata dal CDAI per quantificare i sintomi.
Fino a 3 mesi
La correlazione nella composizione del microbioma al basale e l'attività della malattia sarà valutata come misurata dal punteggio CDAI o Mayo al mese 3
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 3
La composizione del microbioma al basale sarà correlata all'attività della malattia che viene valutata come misurata dal punteggio CDAI o Mayo al mese 3.
Linea di base; Mese 3
Variazione rispetto al basale della calprotectina al mese 3
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 3
La calprotectina fecale può indicare un'infiammazione nell'intestino.
Linea di base; Mese 3
Numero di partecipanti con segni vitali anormali e clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2E7-M082-602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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