Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att observera förändringen i mikrobiomet i prov från mänskligt ursprung och sambandet med klinisk respons före och efter anti-TNF-behandlingen hos IBD-patienter (ETERNITY)

9 mars 2020 uppdaterad av: Eisai Korea Inc.

En prospektiv studie för att observera förändringen i mikrobiom i prov från människa och sambandet med klinisk respons före och efter anti-TNF-behandlingen hos IBD-patienter

Denna studie kommer att genomföras för att observera skillnaden i mikrobiomsammansättning mellan friska deltagare och deltagare i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) utan behandling mot tumörnekrosfaktor (anti-TNF).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial Site # 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga deltagare som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att jämföras med deltagare med icke-IBD.

Beskrivning

  1. Kriterier för inkludering/uteslutning:

    1. Inklusionskriterier för deltagare i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD):

      • Man eller kvinna, ålder ≥ 19 år vid tidpunkten för informerat samtycke
      • Bekräftad diagnos av IBD
      • Deltagare som är naiva för antitumörnekrosfaktor (anti-TNF)

    2. Uteslutningskriterier för IBD-deltagare:

      • Kontraindikation mot anti-TNF inklusive aktiv tuberkulos (TB), sepsis eller annan allvarlig opportunistisk infektion, etc.

  2. Kriterier för inkludering/uteslutning:

    1. Inklusionskriterier för icke-IBD-deltagare:

      • Deltagare som inte har diagnostiserats med IBD
      • Deltagare som inte har någon annan tarmsjukdom förutom IBD
      • Deltagare som är naiva till anti-TNF

    2. Uteslutningskriterier för icke-IBD-deltagare:

      • Deltagare som har tagit medicin för att behandla underliggande sjukdom under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Mikrobiell sammansättning mätt från IBD- och icke-IBD-grupper
Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och icke-IBD kommer att mätas för mikrobiell sammansättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiomets sammansättning efter antitumörnekrosfaktor (anti-TNF) behandling för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Mikrobiom är mikroorganismerna i en viss miljö (inklusive kroppen eller en del av kroppen). Förändringar i mikrobiomet i avförings-, blod-, saliv- och urinprov före och efter anti-TNF-behandling kommer att bedömas.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i sammansättningen av mikrobiomet vid baslinjen mellan IBD-deltagare och icke-IBD-deltagare
Tidsram: Baslinje
Mikrobiom är mikroorganismerna i en viss miljö (inklusive kroppen eller en del av kroppen). Förändringar i mikrobiomet i avförings-, blod-, saliv- och urinprov före och efter anti-TNF-behandling kommer att bedömas.
Baslinje
Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) eller Mayo-poäng för ulcerös kolit (UC)
Tidsram: Upp till 3 månader
Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas av CDAI för att kvantifiera symptomen.
Upp till 3 månader
Korrelation i sammansättningen av mikrobiomet vid baslinjen och sjukdomsaktivitet kommer att bedömas som mätt med CDAI eller Mayo poäng vid månad 3
Tidsram: Baslinje; Månad 3
Sammansättningen av mikrobiomet vid baslinjen kommer att korreleras till sjukdomsaktivitet som bedöms som mätt med CDAI- eller Mayo-poäng vid månad 3.
Baslinje; Månad 3
Förändring från baslinjen i calprotectin vid månad 3
Tidsram: Baslinje; Månad 3
Fekalt kalprotektin kan indikera inflammation i tarmarna.
Baslinje; Månad 3
Antal deltagare med onormala, kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Upp till 3 månader
Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eisai Korea Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D2E7-M082-602

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar