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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03264690
Studie zur Beobachtung der Veränderung des Mikrobioms in einer vom Menschen stammenden Probe und der Beziehung zum klinischen Ansprechen vor und nach der Anti-TNF-Behandlung bei CED-Patienten (ETERNITY)
9. März 2020 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.
Eine prospektive Studie zur Beobachtung der Veränderung des Mikrobioms in einer vom Menschen stammenden Probe und der Beziehung zum klinischen Ansprechen vor und nach der Anti-TNF-Behandlung bei CED-Patienten
Diese Studie wird durchgeführt, um den Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms zwischen gesunden Teilnehmern und Teilnehmern an entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) ohne Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Korea, Republik von
- Eisai Trial Site # 3
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Teilnehmer, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) diagnostiziert wurde, werden mit Teilnehmern ohne IBD verglichen.
Beschreibung
Ein-/ Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Teilnehmer an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD):
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Bestätigte Diagnose von CED
- Teilnehmer, die naiv gegenüber Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) sind
Ausschlusskriterien für IBD-Teilnehmer:
- Kontraindikation für Anti-TNF, einschließlich aktiver Tuberkulose (TB), Sepsis oder anderer schwerer opportunistischer Infektionen usw.
Ein-/ Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Nicht-IBD-Teilnehmer:
- Teilnehmer, bei denen keine IBD diagnostiziert wurde
- Teilnehmer, die keine andere Darmerkrankung außer CED haben
- Teilnehmer, die gegenüber Anti-TNF naiv sind
Ausschlusskriterien für Nicht-IBD-Teilnehmer:
- Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Medikamente zur Behandlung der Grunderkrankung eingenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mikrobielle Zusammensetzung gemessen an IBD- und Nicht-IBD-Gruppen
Bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Nicht-IBD wird die mikrobielle Zusammensetzung gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms nach Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) für entzündliche Darmerkrankungen (CED) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
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Mikrobiom sind die Mikroorganismen in einer bestimmten Umgebung (einschließlich des Körpers oder eines Teils des Körpers).
Veränderungen des Mikrobioms in Stuhl-, Blut-, Speichel- und Urinproben vor und nach der Anti-TNF-Behandlung werden bewertet.
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms zu Studienbeginn zwischen IBD-Teilnehmern und Nicht-IBD-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie
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Mikrobiom sind die Mikroorganismen in einer bestimmten Umgebung (einschließlich des Körpers oder eines Teils des Körpers).
Veränderungen des Mikrobioms in Stuhl-, Blut-, Speichel- und Urinproben vor und nach der Anti-TNF-Behandlung werden bewertet.
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Grundlinie
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Die Krankheitsaktivität wird anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) oder des Mayo-Scores für Colitis ulcerosa (UC) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Krankheitsaktivität wird von der CDAI bewertet, um die Symptome zu quantifizieren.
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Bis zu 3 Monaten
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Die Korrelation in der Zusammensetzung des Mikrobioms zu Studienbeginn und der Krankheitsaktivität wird anhand des CDAI- oder Mayo-Scores in Monat 3 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 3
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Die Zusammensetzung des Mikrobioms zu Studienbeginn wird mit der Krankheitsaktivität korreliert, die anhand des CDAI- oder Mayo-Scores in Monat 3 bewertet wird.
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Grundlinie; Monat 3
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Calprotectin in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 3
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Calprotectin im Stuhl kann auf eine Entzündung im Darm hindeuten.
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Grundlinie; Monat 3
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2E7-M082-602
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankung
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten