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Langfristige Prädiktoren für die Durchgängigkeit des Transplantats nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (Mehrschicht-CT-Koronarangiographie-Studie, validiert durch Koronarangiographie)

2. August 2021 aktualisiert von: Eman Abdallah Hasaballah Farag, Assiut University

Prädiktoren für die langfristige Durchgängigkeit des Transplantats nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (Mehrschicht-CT-Koronarangiographie-Studie, validiert durch Koronarangiographie)

Ermittlung und Bewertung der Prädiktoren für die Durchgängigkeit des Transplantats nach einer Koronararterien-Bypass-Operation, bewertet durch Mehrschicht-CT-Koronarangiographie, validiert durch Koronarangiographie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ist eine wirksame Behandlung komplexer koronarer Herzkrankheiten mit mehreren Gefäßen(1). Die meisten dieser Patienten erhalten Transplantate der linken inneren Brustarterie (IMA) in die linke anteriore absteigende (LAD) Koronararterie und Saphena Venentransplantate (SVGs) oder andere Leitungen zu den verbleibenden Gefäßen. Basierend auf kleinen Studien an ausgewählten Patientengruppen wird allgemein davon ausgegangen, dass SVGs eine 10-Jahres-Durchgängigkeit von 40 % bis 50 % und die LIMA eine 10-Jahres-Durchgängigkeit von 90 % bis 95 % aufweisen. Der Erfolg der Koronararterien-Bypass-Transplantation ( CABG) ist von der langfristigen Durchgängigkeit der arteriellen und venösen Transplantate abhängig.(2) Transplantatversagen ist ein Ersatzmarker für zukünftige kardiale Ereignisse, einschließlich wiederholter Revaskularisation, Myokardinfarkt und Tod(3)(4). Der Verschluss eines Venentransplantats in der perioperativen Phase ist auf eine Thrombose infolge technischer Probleme zurückzuführen. Der Verschluss eines Venentransplantats innerhalb des ersten Jahres wird auf eine Intimaproliferation zurückgeführt, obwohl angenommen wird, dass nach einem Jahr Atherosklerose der dominierende Faktor ist (5). Das Versagen des LIMA-Transplantats wurde als diffuse und >95 %ige Conduit-Verengung („String-Zeichen“) definiert. Wenn ein IMA-Transplantatversagen auftritt, ist ein technischer Fehler die häufigste Ursache in der frühen postoperativen Phase, während ein spätes (und seltenes) IMA-Versagen ein fortschreitendes fibrointimales Versagen umfasst Proliferation und Atherosklerose entweder im IMA-Transplantat oder im nativen LAD-Gefäß)(6) Traditionell wurde die Durchgängigkeit des Transplantats mit der Koronarangiographie (ICA) beurteilt, aber seit dem Aufkommen der Multidetektor-Computertomographie (MDCT) besteht die Versuchung, diese zu verwenden Eine nichtinvasive und allgemein verfügbare Technik zur Untersuchung von Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) hat sich als leistungsfähiger erwiesen. Die Einführung von Scannern wie 64-Schicht- und 128-Schicht-Scannern aufwärts sowie neue Scan-Protokolle eröffnen neue Perspektiven bei der nicht-invasiven Beurteilung der Durchgängigkeit von Transplantaten.(7) Die gebündelte Sensitivität und Spezifität der Erkennung vollständiger Transplantatverschlüsse betrug laut (Barbero et al., 2016) 99 % bzw. 99 % im Vergleich zum Standard der Koronarangiographie. (8) Computertomographische Angiographie, gekennzeichnet als geeigneter Test zur Beurteilung von Bypass-Transplantaten und Koronaranatomie (9)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• Alle Patienten wurden vor mehr als einem Jahr einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen und klagten über Brustschmerzen. Sie wurden dem Herzzentrum der Universität Assuit vorgestellt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich vor mehr als einem Jahr einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen und über Brustschmerzen klagten, wurden von September 2017 bis September 2018 in die Studie einbezogen
  • Schriftliche Einwilligung, kostenlos und informiert

Ausschlusskriterien:

  • • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >1,6 mg/dl).

    • Kontrastüberempfindlichkeit.
    • Unregelmäßiger Herzrhythmus (z.B. Vorhofflimmern).
    • Unfähigkeit, den Atem mindestens 10 Sekunden lang anzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Prädiktoren für die langfristige Durchgängigkeit des Transplantats nach CABG
Zeitfenster: 1 Jahr

A. Primär (hauptsächlich): Bewertung langfristiger Prädiktoren für die Durchgängigkeit des Transplantats nach einer Koronararterien-Bypass-Operation

  1. Klinische Risikofaktoren, z. B. Alter, Geschlecht, Rauchen, Diabetus mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, chronische Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Medikamente, insbesondere Thrombozytenaggregationshemmer und Statintherapie, Betablocker und Kalziumkanalblocker.
  2. Biochemische Risikofaktoren, z. B. HDL, LDL, Gesamtcholesterinspiegel
  3. Angiographische Risikofaktoren: Konkurrenzfluss und Grad der Stenose in den natürlichen Gefäßen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Rehospitalisierungsrate nach CABG
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zusammenhang zwischen der Art des Transplantats und der Durchgängigkeit des Transplantats
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nachweis der Sensitivität und Spezifität der CT-Koronarangiographie zur Erkennung und Beurteilung der Durchgängigkeit von Transplantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT coronary post CABG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Mehrschicht-CT-Koronarangiographie und Koronarangiographie

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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