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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265041
Langfristige Prädiktoren für die Durchgängigkeit des Transplantats nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (Mehrschicht-CT-Koronarangiographie-Studie, validiert durch Koronarangiographie)
2. August 2021 aktualisiert von: Eman Abdallah Hasaballah Farag, Assiut University
Prädiktoren für die langfristige Durchgängigkeit des Transplantats nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (Mehrschicht-CT-Koronarangiographie-Studie, validiert durch Koronarangiographie)
Ermittlung und Bewertung der Prädiktoren für die Durchgängigkeit des Transplantats nach einer Koronararterien-Bypass-Operation, bewertet durch Mehrschicht-CT-Koronarangiographie, validiert durch Koronarangiographie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ist eine wirksame Behandlung komplexer koronarer Herzkrankheiten mit mehreren Gefäßen(1). Die meisten dieser Patienten erhalten Transplantate der linken inneren Brustarterie (IMA) in die linke anteriore absteigende (LAD) Koronararterie und Saphena Venentransplantate (SVGs) oder andere Leitungen zu den verbleibenden Gefäßen.
Basierend auf kleinen Studien an ausgewählten Patientengruppen wird allgemein davon ausgegangen, dass SVGs eine 10-Jahres-Durchgängigkeit von 40 % bis 50 % und die LIMA eine 10-Jahres-Durchgängigkeit von 90 % bis 95 % aufweisen. Der Erfolg der Koronararterien-Bypass-Transplantation ( CABG) ist von der langfristigen Durchgängigkeit der arteriellen und venösen Transplantate abhängig.(2)
Transplantatversagen ist ein Ersatzmarker für zukünftige kardiale Ereignisse, einschließlich wiederholter Revaskularisation, Myokardinfarkt und Tod(3)(4).
Der Verschluss eines Venentransplantats in der perioperativen Phase ist auf eine Thrombose infolge technischer Probleme zurückzuführen.
Der Verschluss eines Venentransplantats innerhalb des ersten Jahres wird auf eine Intimaproliferation zurückgeführt, obwohl angenommen wird, dass nach einem Jahr Atherosklerose der dominierende Faktor ist (5).
Das Versagen des LIMA-Transplantats wurde als diffuse und >95 %ige Conduit-Verengung („String-Zeichen“) definiert. Wenn ein IMA-Transplantatversagen auftritt, ist ein technischer Fehler die häufigste Ursache in der frühen postoperativen Phase, während ein spätes (und seltenes) IMA-Versagen ein fortschreitendes fibrointimales Versagen umfasst Proliferation und Atherosklerose entweder im IMA-Transplantat oder im nativen LAD-Gefäß)(6) Traditionell wurde die Durchgängigkeit des Transplantats mit der Koronarangiographie (ICA) beurteilt, aber seit dem Aufkommen der Multidetektor-Computertomographie (MDCT) besteht die Versuchung, diese zu verwenden Eine nichtinvasive und allgemein verfügbare Technik zur Untersuchung von Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) hat sich als leistungsfähiger erwiesen.
Die Einführung von Scannern wie 64-Schicht- und 128-Schicht-Scannern aufwärts sowie neue Scan-Protokolle eröffnen neue Perspektiven bei der nicht-invasiven Beurteilung der Durchgängigkeit von Transplantaten.(7)
Die gebündelte Sensitivität und Spezifität der Erkennung vollständiger Transplantatverschlüsse betrug laut (Barbero et al., 2016) 99 % bzw. 99 % im Vergleich zum Standard der Koronarangiographie.
(8) Computertomographische Angiographie, gekennzeichnet als geeigneter Test zur Beurteilung von Bypass-Transplantaten und Koronaranatomie (9)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
• Alle Patienten wurden vor mehr als einem Jahr einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen und klagten über Brustschmerzen. Sie wurden dem Herzzentrum der Universität Assuit vorgestellt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich vor mehr als einem Jahr einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen und über Brustschmerzen klagten, wurden von September 2017 bis September 2018 in die Studie einbezogen
- Schriftliche Einwilligung, kostenlos und informiert
Ausschlusskriterien:
• Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >1,6 mg/dl).
- Kontrastüberempfindlichkeit.
- Unregelmäßiger Herzrhythmus (z.B. Vorhofflimmern).
- Unfähigkeit, den Atem mindestens 10 Sekunden lang anzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennung von Prädiktoren für die langfristige Durchgängigkeit des Transplantats nach CABG
Zeitfenster: 1 Jahr
|
A. Primär (hauptsächlich): Bewertung langfristiger Prädiktoren für die Durchgängigkeit des Transplantats nach einer Koronararterien-Bypass-Operation
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Rehospitalisierungsrate nach CABG
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Zusammenhang zwischen der Art des Transplantats und der Durchgängigkeit des Transplantats
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Nachweis der Sensitivität und Spezifität der CT-Koronarangiographie zur Erkennung und Beurteilung der Durchgängigkeit von Transplantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harskamp RE, Alexander JH, Ferguson TB Jr, Hager R, Mack MJ, Englum B, Wojdyla D, Schulte PJ, Kouchoukos NT, de Winter RJ, Gibson CM, Peterson ED, Harrington RA, Smith PK, Lopes RD. Frequency and Predictors of Internal Mammary Artery Graft Failure and Subsequent Clinical Outcomes: Insights From the Project of Ex-vivo Vein Graft Engineering via Transfection (PREVENT) IV Trial. Circulation. 2016 Jan 12;133(2):131-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015549. Epub 2015 Dec 8.
- Di Lazzaro D, Crusco F. CT angio for the evaluation of graft patency. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S283-S288. doi: 10.21037/jtd.2017.03.111.
- Barbero U, Iannaccone M, d'Ascenzo F, Barbero C, Mohamed A, Annone U, Benedetto S, Celentani D, Gagliardi M, Moretti C, Gaita F. 64 slice-coronary computed tomography sensitivity and specificity in the evaluation of coronary artery bypass graft stenosis: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:52-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.156. Epub 2016 Apr 22.
- TTE/TEE Appropriateness Criteria Writing Group; Douglas PS, Khandheria B, Stainback RF, Weissman NJ; TTE/TEE Appropriateness Criteria Technical Panel; Brindis RG, Patel MR, Alpert JS, Fitzgerald D, Heidenreich P, Martin ET, Messer JV, Miller AB, Picard MH, Raggi P, Reed KD, Rumsfeld JS, Steimle AE, Tonkovic R, Vijayaraghavan K, Yeon SB; ACCF Appropriateness Criteria Working Group; Hendel RC, Peterson E, Wolk MJ, Allen JM; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Echocardiography; American College of Emergency Physicians; American Society of Nuclear Cardiology; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. ACCF/ASE/ACEP/ASNC/SCAI/SCCT/SCMR 2007 appropriateness criteria for transthoracic and transesophageal echocardiography: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American Society of Echocardiography, American College of Emergency Physicians, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. Endorsed by the American College of Chest Physicians and the Society of Critical Care Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jul;20(7):787-805. doi: 10.1016/j.echo.2007.06.011. No abstract available.
- Goldman S, Zadina K, Krasnicka B, Moritz T, Sethi G, Copeland J, Ovitt T, Henderson W. Predictors of graft patency 3 years after coronary artery bypass graft surgery. Department of Veterans Affairs Cooperative Study Group No. 297. J Am Coll Cardiol. 1997 Jun;29(7):1563-8. doi: 10.1016/s0735-1097(97)82539-9.
- Greenland P, Knoll MD, Stamler J, Neaton JD, Dyer AR, Garside DB, Wilson PW. Major risk factors as antecedents of fatal and nonfatal coronary heart disease events. JAMA. 2003 Aug 20;290(7):891-7. doi: 10.1001/jama.290.7.891.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT coronary post CABG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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