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Langfristige Prädiktoren für die Durchgängigkeit des Transplantats nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (Mehrschicht-CT-Koronarangiographie-Studie, validiert durch Koronarangiographie)

2. August 2021 aktualisiert von: Eman Abdallah Hasaballah Farag, Assiut University

Prädiktoren für die langfristige Durchgängigkeit des Transplantats nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (Mehrschicht-CT-Koronarangiographie-Studie, validiert durch Koronarangiographie)

Ermittlung und Bewertung der Prädiktoren für die Durchgängigkeit des Transplantats nach einer Koronararterien-Bypass-Operation, bewertet durch Mehrschicht-CT-Koronarangiographie, validiert durch Koronarangiographie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ist eine wirksame Behandlung komplexer koronarer Herzkrankheiten mit mehreren Gefäßen(1). Die meisten dieser Patienten erhalten Transplantate der linken inneren Brustarterie (IMA) in die linke anteriore absteigende (LAD) Koronararterie und Saphena Venentransplantate (SVGs) oder andere Leitungen zu den verbleibenden Gefäßen. Basierend auf kleinen Studien an ausgewählten Patientengruppen wird allgemein davon ausgegangen, dass SVGs eine 10-Jahres-Durchgängigkeit von 40 % bis 50 % und die LIMA eine 10-Jahres-Durchgängigkeit von 90 % bis 95 % aufweisen. Der Erfolg der Koronararterien-Bypass-Transplantation ( CABG) ist von der langfristigen Durchgängigkeit der arteriellen und venösen Transplantate abhängig.(2) Transplantatversagen ist ein Ersatzmarker für zukünftige kardiale Ereignisse, einschließlich wiederholter Revaskularisation, Myokardinfarkt und Tod(3)(4). Der Verschluss eines Venentransplantats in der perioperativen Phase ist auf eine Thrombose infolge technischer Probleme zurückzuführen. Der Verschluss eines Venentransplantats innerhalb des ersten Jahres wird auf eine Intimaproliferation zurückgeführt, obwohl angenommen wird, dass nach einem Jahr Atherosklerose der dominierende Faktor ist (5). Das Versagen des LIMA-Transplantats wurde als diffuse und >95 %ige Conduit-Verengung („String-Zeichen“) definiert. Wenn ein IMA-Transplantatversagen auftritt, ist ein technischer Fehler die häufigste Ursache in der frühen postoperativen Phase, während ein spätes (und seltenes) IMA-Versagen ein fortschreitendes fibrointimales Versagen umfasst Proliferation und Atherosklerose entweder im IMA-Transplantat oder im nativen LAD-Gefäß)(6) Traditionell wurde die Durchgängigkeit des Transplantats mit der Koronarangiographie (ICA) beurteilt, aber seit dem Aufkommen der Multidetektor-Computertomographie (MDCT) besteht die Versuchung, diese zu verwenden Eine nichtinvasive und allgemein verfügbare Technik zur Untersuchung von Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) hat sich als leistungsfähiger erwiesen. Die Einführung von Scannern wie 64-Schicht- und 128-Schicht-Scannern aufwärts sowie neue Scan-Protokolle eröffnen neue Perspektiven bei der nicht-invasiven Beurteilung der Durchgängigkeit von Transplantaten.(7) Die gebündelte Sensitivität und Spezifität der Erkennung vollständiger Transplantatverschlüsse betrug laut (Barbero et al., 2016) 99 % bzw. 99 % im Vergleich zum Standard der Koronarangiographie. (8) Computertomographische Angiographie, gekennzeichnet als geeigneter Test zur Beurteilung von Bypass-Transplantaten und Koronaranatomie (9)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• Alle Patienten wurden vor mehr als einem Jahr einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen und klagten über Brustschmerzen. Sie wurden dem Herzzentrum der Universität Assuit vorgestellt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich vor mehr als einem Jahr einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen und über Brustschmerzen klagten, wurden von September 2017 bis September 2018 in die Studie einbezogen
  • Schriftliche Einwilligung, kostenlos und informiert

Ausschlusskriterien:

  • • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >1,6 mg/dl).

    • Kontrastüberempfindlichkeit.
    • Unregelmäßiger Herzrhythmus (z.B. Vorhofflimmern).
    • Unfähigkeit, den Atem mindestens 10 Sekunden lang anzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Prädiktoren für die langfristige Durchgängigkeit des Transplantats nach CABG
Zeitfenster: 1 Jahr

A. Primär (hauptsächlich): Bewertung langfristiger Prädiktoren für die Durchgängigkeit des Transplantats nach einer Koronararterien-Bypass-Operation

  1. Klinische Risikofaktoren, z. B. Alter, Geschlecht, Rauchen, Diabetus mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, chronische Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Medikamente, insbesondere Thrombozytenaggregationshemmer und Statintherapie, Betablocker und Kalziumkanalblocker.
  2. Biochemische Risikofaktoren, z. B. HDL, LDL, Gesamtcholesterinspiegel
  3. Angiographische Risikofaktoren: Konkurrenzfluss und Grad der Stenose in den natürlichen Gefäßen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Rehospitalisierungsrate nach CABG
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zusammenhang zwischen der Art des Transplantats und der Durchgängigkeit des Transplantats
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nachweis der Sensitivität und Spezifität der CT-Koronarangiographie zur Erkennung und Beurteilung der Durchgängigkeit von Transplantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Mehrschicht-CT-Koronarangiographie und Koronarangiographie

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