Wirksamkeit einer dreifachen antibiotischen Prophylaxe bei Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie.
Wirksamkeit von drei verschiedenen Zeitpunkten des Beginns der Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie, die für eine urologische Operation geplant sind. Eine randomisierte multizentrische klinische Studie
Asymptomatische Bakteriurie (AB) ist die Isolierung eines Bakteriums in einer ordnungsgemäß entnommenen Urinprobe einer Person, die keine Anzeichen oder Symptome einer Harnwegsinfektion aufweist. Es tritt häufig bei diabetischen Frauen, bei schwangeren Frauen, bei Männern über 60 Jahren und bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen auf.
Es gibt klinische Beweise dafür, dass AB bei Patienten behandelt werden sollte, die wegen des Risikos infektiöser Komplikationen mit urologischen Eingriffen operiert werden; Der Zeitpunkt für den Beginn der Antibiotikatherapie wurde jedoch nicht festgelegt, selbst in einigen Studien wurde die Prophylaxe einen bis sieben Tage vor dem Eingriff in Betracht gezogen, ohne die Unterschiede im Ergebnis für jede der Interventionen zu bestimmen und eine unangemessene und zu verursachen riskanter Einsatz von Antibiotika.
Eine randomisierte, einfach maskierte klinische Studie mit parallelem Design wird durchgeführt, um die Blutbahninfektionen, postoperativen Wundinfektionen, Wiederaufnahmen und den Krankenhausaufenthalt in drei Interventionsgruppen zu vergleichen und zu analysieren: 1) diejenigen, die in den letzten 5 Tagen vor dem Eingriff Antibiotika erhalten haben; 2) 3 Tage vor dem Eingriff; und 3) diejenigen, die am Tag des Eingriffs nur eine Einzeldosis Antibiotikum erhalten.
Das erwartete Hauptergebnis besteht darin, den Zeitpunkt des Beginns einer Antibiotikaprophylaxe bei urologischen Eingriffen bei Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie zu identifizieren, mit dem Ziel, den Blutstrom und Infektionen der Operationsstelle zu verringern. Wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass diejenigen Patienten, die am selben Tag des Eingriffs eine Einzeldosis Antibiotikum erhalten, die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu den beiden anderen Gruppen haben, würden sich Krankenhausaufenthalte, chirurgische Wartezeiten und der wahllose Einsatz von Antibiotika verringern multiresistente Mikroorganismen erzeugen und damit Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Versorgungsqualität haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Kolumbien, 00000
- Rekrutierung
- Universidad CES
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Kontakt:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Telefonnummer: +57 (4) 4440555
- E-Mail: ramos.jorge@uces.edu.co
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Hauptermittler:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie, identifiziert mit einer Urinkultur vor dem chirurgischen Eingriff und mit einem Mikroorganismus, der die folgenden Kriterien erfüllt: 1) gramnegative Bakterien in der Familie der Enterobakterien und nicht fermentierende Bazillen; 2) Bakterien mit Resistenzprofil haben eine therapeutische Option, die eine therapeutische Konzentration im Urin erreicht.
- Patienten, bei denen urologische Eingriffe vorgesehen sind, wie z. B.: transurethrale Resektion der Prostata, offene Prostatektomie, Zystoskopie, extrakorporale Lithotripsie und flexible Ureterorenoskopie.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Nierenversagen; mit immunsuppressivem Status infolge von Glukokortikoidkonsum, hämatologischen oder soliden Organtumoren, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen, oder Neutropenie.
- Patienten mit aktiver Infektion oder klinischen Kriterien einer Harnwegsinfektion.
- Patienten, die freiwillig nicht an der Studie teilnehmen möchten.
- Patienten, die unter angemessenen oder gefährdeten Bedingungen keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten mit Typ-I-Allergie gegen Penicillin.
- Patienten mit geplanten Operationen in Kombination mit einer anderen Disziplin als der Urologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Prophylaktisches Antibiotikum fünf Tage vor dem Eingriff
Prophylaktisches Antibiotikum während fünf Tagen vor dem Eingriff.
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Prophylaktisches Antibiotikum während fünf Tagen vor dem Eingriff.
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Aktiver Komparator: Prophylaktisches Antibiotikum drei Tage vor dem Eingriff
Prophylaktisches Antibiotikum während drei Tagen vor dem Eingriff.
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Prophylaktisches Antibiotikum während drei Tagen vor dem Eingriff.
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Experimental: Nur eine Einzeldosis prophylaktisches Antibiotikum
Nur eine Einzeldosis eines prophylaktischen Antibiotikums am Tag des Eingriffs
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Diese Gruppe erhält 90 ± 20 Minuten vor Beginn des chirurgischen Eingriffs (Schnitt) eine Einzeldosis Antibiotikum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion der Blutbahn
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein infektiöser Prozess, der durch das Vorhandensein einiger Bakterien im Blutkreislauf gekennzeichnet ist.
Der Patient sollte eine oder mehrere positive Blutkulturen haben, bei denen der kultivierte Organismus nicht mit einer anderen Infektion in Zusammenhang steht und Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Hypotonie oder Tachykardie aufweist.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle:
Zeitfenster: 30 Tage
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Es kann bis zu 30 Tage (oder ein Jahr, wenn eine prothetische Komponente beteiligt ist) eines chirurgischen Eingriffs an einem Teil des Körpers auftreten, an dem es bei der Operation manipuliert wurde.
Der SSI wird je nach Art des betroffenen Gewebes als oberflächlicher, tiefer oder Organraum klassifiziert.
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Differenz in Tagen zwischen dem Entlassungsdatum und dem chirurgischen Eingriff.
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30 Tage
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Wiedereintritt in den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
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Re-Krankenhausaufenthalt nach dem chirurgischen Eingriff aufgrund von SSI oder Blutkreislauf.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1075237598
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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