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Wirksamkeit der Parodontalbehandlung bei systemischen Entzündungen und zur Prävention von Exazerbationen bei Patienten mit COPD (Expertention)

1. November 2022 aktualisiert von: Michael Kreuter, Heidelberg University

Erforschung der Wirksamkeit der Parodontalbehandlung bei systemischen Entzündungen und zur Prävention von Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): Eine Pilotstudie

Aktuelle Daten zeigen einen möglichen Zusammenhang zwischen entzündlichen Biomarkern bei chronischer Parodontitis und COPD. Der Einfluss der Parodontalbehandlung auf die systemische Entzündung, gemessen anhand von Biomarkern und der Zeit bis zum Auftreten akuter Exazerbationen (AECOPD), bleibt jedoch ein wichtiges, aber ungelöstes Problem. Diese Pilotstudie wird Aufschluss über die Auswirkungen einer Parodontalbehandlung auf systemische Entzündungen und den Verlauf von COPD einschließlich akuter Exazerbation geben.

40 Patienten mit chronischer Parodontitis und COPD werden in diese Studie eingeschlossen. Erste Baseline-Informationen (Alter, Geschlecht, Lebensstil, Raucheranamnese, Krankengeschichte, Medikation, Exazerbationshäufigkeit, Zahnbehandlungen) werden erfasst. Dann wird der Gesundheitszustand des Patienten mit dem COPD Assessment Test (CAT) beurteilt und ein umfassender Lungenfunktionstest (Bodyplethysmograph) durchgeführt, um den Schweregrad der Lungenfunktion der COPD zu beurteilen. Blutproben werden zur Analyse verschiedener entzündlicher Biomarker entnommen und Speichel- und Sputumproben werden zur Analyse des Mikrobioms gesammelt.

Anschließend führen erfahrene Zahnärzte bei jedem Patienten eine Mundgesundheitsuntersuchung durch und erfassen die parodontale Situation. Es werden Proben der Zahnfleischtaschenflüssigkeit zur Bestimmung von Matrix Metallopeptidase 8 (MMP8), Interleukin 1 beta (IL-1beta) und Interleukin 6 (IL-69-Spiegel) und zur Mikrobiomanalyse entnommen. Nach Randomisierung in eine der beiden Studiengruppen (Interventionsgruppe: Parodontalbehandlung / Kontrollgruppe: keine Parodontalbehandlung) erhalten alle Patienten unabhängig von ihrem Parodontalstatus eine umfassende Mundhygieneinstruktion. Patienten der Kontrollgruppe erhalten keinen weiteren geplanten zahnärztlichen Eingriff. Für Patienten der experimentellen Gruppe, die aufgrund einer parodontalen Taschentiefe von ≥ 4 mm eine parodontale Behandlung benötigen, wird ein geeigneter Behandlungsplan festgelegt und ein supra- und subgingivales Scaling und eine Wurzelglättung durchgeführt.

Während einer Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten wird der aktuelle Gesundheitszustand des Patienten anhand des CAT beurteilt. Zusätzlich werden Lungenfunktionstests (Bodyplethysmograph) durchgeführt und klinische parodontale Parameter neu evaluiert. Um COPD-Exazerbationen in dieser Studie zu erkennen und zu bewerten, führen die Patienten während der gesamten Nachbeobachtungszeit ein tägliches Tagebuch, das dem klinischen Forscher bei jedem Studienbesuch ausgehändigt wird. Außerdem wird bei jedem Telefonat und bei jedem Besuch im Lungenzentrum der Fragebogen zur Husten- und Auswurfbeurteilung (CASA-Q) verwendet. Nach 6 und 12 Monaten werden zusätzlich Blut, Sputum, Speichel und Zahnfleischtaschenflüssigkeit entnommen. Um die Mechanismen der mikrobiellen Ökologie zu verstehen, die Parodontitis mit COPD in Verbindung bringen, wird eine kombinierte Analyse des Mikrobioms der Mundhöhle (GCF) und des Mikrobioms der Lunge (Sputum) durchgeführt. Die Biomarker High sensitive C-reactive Protein (hsCRP), MMP8, IL-1beta und IL-6 werden im Blut bzw. in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COPD Funktionsklasse B bis D (mittelschwer bis sehr schwer) nach Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • Alter ≥ 40 und ≤ 80 Jahre
  • mindestens 10 natürliche Zähne
  • COPD-assoziierte hsCRP-Erhöhung (nach Ausschluss einer Infektion) mit hsCRP > 3 mg/l
  • Vorliegen einer chronischen Parodontitis
  • mindestens 1 Exazerbation, die innerhalb der letzten 12 Monate zu einer Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder Antibiotika oder einem Krankenhausaufenthalt geführt hat
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 6 Monaten
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Folgen der Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor Studienbeginn und allen studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • jede subgingivale Wurzelglättung oder jede Art von parodontaler Operation innerhalb der letzten 6 Monate (professionelle Zahnreinigung ist erlaubt)
  • jegliche Antibiotika und/oder systemische Kortikosteroidmedikation in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  • alle Antibiotika, die als Prophylaxe oder als Ergänzung zur Parodontalbehandlung benötigt werden
  • diagnostische Bronchoskopie innerhalb der letzten 8 Wochen
  • jede Art von Bronchoskopie und Lungenchirurgie (Volumenreduktion, Transplantation, Pneumonektomie) innerhalb der letzten 6 Monate
  • gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (Beobachtungsstudien sind erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: parodontale Behandlung
Verfahren: Parodontale Behandlung
Skalierung und Wurzelglättung
KEIN_EINGRIFF: nur Mundhygieneinstruktion, keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des entzündlichen Biomarkers hsCRP im Blutserum
Zeitfenster: nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidelberg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Expertention

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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