Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parodontaalihoidon teho systeemiseen tulehdukseen ja pahenemisvaiheiden ehkäisyyn keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla (Expertention)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Michael Kreuter, Heidelberg University

Parodontaalihoidon tehokkuuden tutkiminen systeemisessä tulehduksessa ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden pahenemisvaiheiden ehkäisyssä: pilottitutkimus

Nykyiset tiedot osoittavat mahdollisen yhteyden kroonisen parodontiitin ja keuhkoahtaumataudin tulehdusbiomarkkerien välillä. Parodontaalihoidon vaikutus systeemiseen tulehdukseen biomarkkereilla mitattuna ja akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymiseen kuluva aika (AECOPD) on kuitenkin edelleen tärkeä, mutta ratkaisematon ongelma. Tämä pilottitutkimus antaa tietoa parodontaalihoidon vaikutuksista systeemiseen tulehdukseen ja keuhkoahtaumatautiin, mukaan lukien akuutti paheneminen.

Tutkimukseen osallistuu 40 kroonista parodontiittia ja keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta. Ensimmäiset perustiedot (ikä, sukupuoli, elämäntapa, tupakointihistoria, sairaushistoria, lääkitys, pahenemistaajuus, hammashoidot) kirjataan. Tämän jälkeen potilaan terveydentila arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT) ja kattava keuhkojen toimintatesti (bodypletysmografi) suoritetaan COPD:n keuhkojen toiminnallisen vakavuuden arvioimiseksi. Verinäytteitä otetaan erilaisten tulehduksellisten biomarkkerien analysoimiseksi ja sylki- ja yskösnäytteitä otetaan mikrobiomin analysointia varten.

Tämän jälkeen kokeneet hammaslääkärit tekevät suun terveystarkastuksen ja kirjaavat jokaisen potilaan parodontaalisen tilan. Iennesteestä otetaan näytteitä matriisin metallopeptidaasi 8:n (MMP8), interleukiini 1 beetan (IL-1beta) ja interleukiini 6:n (IL-69-tasot ja mikrobiomianalyysiä varten) määrittämistä varten. Satunnaistamisen jälkeen toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (interventioryhmä: parodontaalihoito / kontrolliryhmä: ei parodontaalihoitoa) kaikki potilaat saavat kattavat suun hygieniaohjeet, riippumatta heidän parodontaalista tilastaan. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa enempää suunniteltuja hammashoitotoimenpiteitä. Koeryhmän potilaille, jotka tarvitsevat periodontaalista hoitoa ≥ 4 mm:n hampaiden taskun syvyyden vuoksi, määritetään asianmukainen hoitosuunnitelma ja suoritetaan supra- ja subgingivaalinen hilseily sekä juurien höyläys.

3, 6 ja 12 kuukauden seurannan aikana potilaan tämänhetkinen terveydentila arvioidaan CAT:n avulla. Lisäksi tehdään keuhkojen toimintakokeet (bodyplethysmograph) ja kliiniset parodontaaliparametrit arvioidaan uudelleen. Tässä tutkimuksessa keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden havaitsemiseksi ja arvioimiseksi potilaat täyttävät päivittäisen päiväkirjan koko seurantajakson ajan, joka toimitetaan kliiniselle tutkijalle jokaisella tutkimuskäynnillä. Lisäksi yskän ja ysköksen arviointikyselyä (CASA-Q) käytetään jokaisella puhelinsoitolla ja jokaisella käynnillä keuhkokeskuksessa. 6 ja 12 kuukauden kuluttua otetaan lisäksi verta, ysköstä, sylkeä ja ikenen rakonestettä. Parodontiittia ja keuhkoahtaumatautia yhdistävien mikrobiekologian mekanismien ymmärtämiseksi tehdään suunontelon mikrobiomin (GCF) ja keuhkojen mikrobiomin (ysköksen) yhdistetty analyysi. Biomarkkerit erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), MMP8, IL-1beta ja IL-6 määritetään vastaavasti verestä ja ikenen rakonesteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

COPD:n toimintaluokat B–D (kohtalainen tai erittäin vaikea) maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteen mukaan

  • ikä ≥ 40 ja ≤ 80 vuotta
  • vähintään 10 luonnollista hammasta
  • COPD:hen liittyvä hsCRP:n nousu (infektion poissulkemisen jälkeen), kun hsCRP > 3 mg/l
  • kroonisen parodontiitin esiintyminen
  • vähintään yksi pahenemisvaihe, joka on johtanut systeemiseen glukokortikoidi- tai antibioottihoitoon tai sairaalahoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana
  • tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 6 kuukauden ajan
  • kyky ymmärtää tähän tutkimukseen osallistumisen luonne ja yksilölliset seuraukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle ennen kokeen alkamista ja mahdollisia tutkimukseen liittyviä menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki subgingivaalisten juurien höyläys tai mikä tahansa parodontaalileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (ammattimainen hampaiden puhdistus on sallittu)
  • kaikki antibiootit ja/tai systeemiset kortikosteroidilääkkeet viimeisen 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • kaikki antibiootit, joita tarvitaan ehkäisynä tai parodontaalihoidon lisänä
  • diagnostinen bronkoskopia viimeisen 8 viikon aikana
  • kaikenlainen bronkoskoopia ja keuhkojen leikkaus (volyymin pienentäminen, transplantaatio, pneumonektomia) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen (havainnointitutkimukset ovat sallittuja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: periodontaalinen hoito
Menettely: Parodontaalinen hoito
Skaalaus ja juurihöyläys
EI_INTERVENTIA: vain suuhygieniaohje, ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos veren seerumin tulehduksellisessa biomarkkerissa hsCRP
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heidelberg University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Expertention

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia