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Efficacia del trattamento parodontale sull'infiammazione sistemica e per la prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO (Expertention)

1 novembre 2022 aggiornato da: Michael Kreuter, Heidelberg University

Esplorazione dell'efficacia del trattamento parodontale sull'infiammazione sistemica e per la prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): uno studio pilota

I dati attuali mostrano un potenziale legame tra i biomarcatori infiammatori nella parodontite cronica e la BPCO. Tuttavia, l'impatto del trattamento parodontale sull'infiammazione sistemica misurato dai biomarcatori e dal tempo all'insorgenza di riacutizzazioni acute (AECOPD) rimane un problema importante ma irrisolto. Questo studio pilota fornirà informazioni sugli effetti del trattamento parodontale sull'infiammazione sistemica e sul decorso della BPCO, inclusa la riacutizzazione.

40 pazienti con parodontite cronica e BPCO saranno inclusi in questo studio. Vengono registrate le prime informazioni di base (età, sesso, stile di vita, storia del fumo, anamnesi, farmaci, frequenza delle riacutizzazioni, trattamenti dentali). Quindi lo stato di salute del paziente viene valutato utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT) e viene condotto un test completo della funzionalità polmonare (bodypletismograph) per valutare la gravità funzionale polmonare della BPCO. Vengono prelevati campioni di sangue per l'analisi di vari biomarcatori infiammatori e vengono raccolti campioni di saliva ed espettorato per l'analisi del microbioma.

Successivamente dentisti esperti condurranno un esame della salute orale e registreranno le condizioni parodontali di ogni paziente. Verranno prelevati campioni di fluido crevicolare gengivale per la determinazione della metallopeptidasi 8 della matrice (MMP8), dell'interleuchina 1 beta (IL-1beta) e dell'interleuchina 6 (livelli di IL-69 e per l'analisi del microbioma). Dopo la randomizzazione in uno dei due gruppi di studio (gruppo di intervento: trattamento parodontale / gruppo di controllo: nessun trattamento parodontale) tutti i pazienti ricevono istruzioni complete sull'igiene orale, indipendentemente dal loro stato parodontale. I pazienti del gruppo di controllo non ricevono ulteriori interventi dentali pianificati. Per i pazienti del gruppo sperimentale, che necessitano di un trattamento parodontale a causa della presenza di una profondità della tasca parodontale ≥ 4 mm, verrà determinato un piano di cura appropriato e verranno eseguiti lo scaling sopra e sottogengivale e la levigatura radicolare.

Durante un follow-up di 3, 6 e 12 mesi, le attuali condizioni di salute del paziente saranno valutate utilizzando il CAT. Inoltre verranno eseguiti test di funzionalità polmonare (bodypletismograph) e rivalutati i parametri clinici parodontali. Per rilevare e valutare le riacutizzazioni della BPCO in questo studio, i pazienti completeranno un diario giornaliero durante l'intero periodo di follow-up che sarà fornito al ricercatore clinico ad ogni visita dello studio. Inoltre il questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q) verrà utilizzato ad ogni telefonata e ad ogni visita nel centro polmonare. Dopo 6 e 12 mesi verranno prelevati in aggiunta sangue, espettorato, saliva e liquido crevicolare gengivale. Per comprendere i meccanismi di ecologia microbica che collegano la parodontite alla BPCO sarà condotta un'analisi combinata del microbioma della cavità orale (GCF) e del microbioma polmonare (espettorato). I biomarcatori Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), MMP8, IL-1beta e IL-6 saranno determinati rispettivamente nel sangue e nel fluido crevicolare gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Germania, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Germania, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

BPCO di classe funzionale da B a D (da moderata a molto grave) secondo la Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • età ≥ 40 e ≤ 80 anni
  • almeno 10 denti naturali
  • Aumento dell'hsCRP associato a BPCO (dopo l'esclusione dell'infezione) con hsCRP > 3 mg/l
  • presenza di parodontite cronica
  • almeno 1 riacutizzazione che ha portato al trattamento con glucocorticoidi sistemici o antibiotici o ospedalizzazione negli ultimi 12 mesi
  • non fumatore o ex fumatore da almeno 6 mesi
  • capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della partecipazione a questo studio e di fornire il consenso informato scritto
  • fornitura di un consenso informato scritto alla partecipazione alla sperimentazione prima dell'inizio della sperimentazione e di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi levigatura radicolare sottogengivale o qualsiasi tipo di intervento parodontale negli ultimi 6 mesi (è consentita la pulizia professionale dei denti)
  • eventuali antibiotici e/o farmaci corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • eventuali antibiotici necessari come profilassi o in aggiunta al trattamento parodontale
  • broncoscopia diagnostica nelle ultime 8 settimane
  • qualsiasi tipo di broncoscopia e chirurgia polmonare (riduzione del volume, trapianto, pneumonectomia) negli ultimi 6 mesi
  • partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica (sono consentite sperimentazioni osservazionali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trattamento parodontale
Scaling e levigatura radicolare
NESSUN_INTERVENTO: solo istruzioni per l'igiene orale, nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del biomarcatore infiammatorio sierico hsCRP
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
dopo 6 mesi e dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Expertention

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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