Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost parodontologické léčby na systémový zánět a na prevenci exacerbací u pacientů s CHOPN (Expertention)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Michael Kreuter, Heidelberg University

Zkoumání účinnosti parodontální léčby na systémový zánět a na prevenci exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): Pilotní studie

Současná data ukazují potenciální souvislost mezi zánětlivými biomarkery u chronické parodontitidy a CHOPN. Důležitým, ale nevyřešeným problémem však zůstává dopad parodontologické léčby na systémový zánět měřený biomarkery a dobou do výskytu akutních exacerbací (AECHOPD). Tato pilotní studie poskytne informace o účincích parodontologické léčby na systémový zánět a průběh CHOPN včetně akutní exacerbace.

Do této studie bude zahrnuto 40 pacientů s chronickou parodontitidou a CHOPN. Zaznamenávají se první základní informace (věk, pohlaví, životní styl, kuřácká anamnéza, anamnéza, medikace, frekvence exacerbací, zubní ošetření). Poté se zhodnotí zdravotní stav pacienta pomocí testu COPD Assessment Test (CAT) a provede se komplexní testování plicních funkcí (bodypletysmograf), aby se vyhodnotila závažnost plicní funkční závažnosti CHOPN. Odebírají se vzorky krve pro analýzu různých zánětlivých biomarkerů a vzorky slin a sputa se odebírají pro analýzu mikrobiomu.

Poté zkušení zubní lékaři provedou orální zdravotní prohlídku a zaznamenají stav parodontu každého pacienta. Budou odebrány vzorky gingivální štěrbinové tekutiny pro stanovení matricové metalopeptidázy 8 (MMP8), interleukinu 1 beta (IL-1beta) a interleukinu 6 (hladiny IL-69 a pro analýzu mikrobiomů). Po randomizaci do jedné ze dvou studijních skupin (intervenční skupina: periodontální léčba / kontrolní skupina: žádná periodontální léčba) dostanou všichni pacienti komplexní instrukce o ústní hygieně, bez ohledu na jejich periodontální stav. Pacienti kontrolní skupiny nedostávají žádnou další plánovanou stomatologickou intervenci. Pro pacienty z experimentální skupiny, kteří potřebují parodontální ošetření z důvodu přítomnosti hloubky parodontální kapsy ≥ 4 mm, bude stanoven vhodný plán péče a bude provedeno supra- a subgingivální škálování a hoblování kořenů.

Během 3, 6 a 12 měsíců sledování bude aktuální zdravotní stav pacienta hodnocen pomocí CAT. Dodatečně budou provedeny funkční testy plic (bodypletysmograf) a budou přehodnoceny klinické parametry parodontu. K detekci a hodnocení exacerbací CHOPN v této studii budou pacienti během celého období sledování vyplňovat denní deník, který bude klinickému výzkumníkovi poskytnut při každé studijní návštěvě. Dále bude při každém telefonickém hovoru a při každé návštěvě v plicním centru použit dotazník hodnocení kašle a sputa (CASA-Q)). Po 6 a 12 měsících bude navíc odebrána krev, sputum, sliny a gingivální štěrbinová tekutina. Pro pochopení mikrobiálních ekologických mechanismů spojujících parodontitidu s CHOPN bude provedena kombinovaná analýza mikrobiomu dutiny ústní (GCF) a mikrobiomu plic (sputum). Biomarkery vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP), MMP8, IL-1beta a IL-6 budou stanoveny v krvi, resp. v gingivální štěrbinové tekutině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Německo, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Německo, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Funkční třída CHOPN B až D (střední až velmi závažná) podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD)

  • věk ≥ 40 a ≤ 80 let
  • alespoň 10 přirozených zubů
  • Zvýšení hsCRP spojené s CHOPN (po vyloučení infekce) s hsCRP > 3 mg/l
  • přítomnost chronické parodontitidy
  • alespoň 1 exacerbace vedoucí k léčbě systémovými glukokortikoidy nebo antibiotiky nebo k hospitalizaci během posledních 12 měsíců
  • nekuřák nebo bývalý kuřák alespoň za posledních 6 měsíců
  • schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům účasti v tomto hodnocení a dát písemný informovaný souhlas
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve zkoušce před zahájením zkoušky a veškerými postupy souvisejícími se zkouškou

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli hoblování subgingiválního kořene nebo jakýkoli druh parodontologického zákroku během posledních 6 měsíců (profesionální čištění zubů je povoleno)
  • jakákoli antibiotika a/nebo léčba systémovými kortikosteroidy v posledních 4 týdnech před zařazením
  • jakákoli antibiotika potřebná jako profylaxe nebo jako doplněk k léčbě parodontu
  • diagnostická bronchoskopie za posledních 8 týdnů
  • jakýkoli druh bronchoskopie a operace plic (zmenšení objemu, transplantace, pneumonektomie) během posledních 6 měsíců
  • souběžná účast v jakékoli intervenční klinické studii (observační studie jsou povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: parodontologické ošetření
Postup: Léčba parodontu
Škálování a hoblování kořenů
NO_INTERVENTION: pouze poučení o ústní hygieně, žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna zánětlivého biomarkeru hsCRP v krevním séru
Časové okno: po 6 měsících a po 12 měsících
po 6 měsících a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Expertention

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN, periodontální zdraví

Klinické studie na Léčba parodontu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení