Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​periodontal behandling på systemisk inflammation og til forebyggelse af eksacerbationer hos patienter med KOL (Expertention)

1. november 2022 opdateret af: Michael Kreuter, Heidelberg University

Udforskning af effektiviteten af ​​periodontal behandling på systemisk inflammation og til forebyggelse af eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): En pilotundersøgelse

Aktuelle data viser en potentiel sammenhæng mellem inflammatoriske biomarkører ved kronisk parodontitis og KOL. Imidlertid er indvirkningen af ​​periodontal behandling på systemisk inflammation målt ved biomarkører og tid til forekomst af akutte eksacerbationer (AECOPD) et vigtigt, men uløst problem. Dette pilotstudie vil give information om virkninger af parodontal behandling på systemisk inflammation og forløbet af KOL inklusive akut forværring.

40 patienter med kronisk paradentose og KOL vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Første basislinjeinformation (alder, køn, livsstil, rygehistorie, sygehistorie, medicin, hyppighed af forværring, tandbehandlinger) registreres. Derefter vurderes patientens helbredsstatus ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT), og der udføres en omfattende lungefunktionstest (bodyplethysmograph) for at vurdere lungefunktionel sværhedsgrad af KOL. Blodprøver tages til analyse af forskellige inflammatoriske biomarkører, og spyt- og sputumprøver udtages til analyse af mikrobiom.

Bagefter vil erfarne tandlæger foretage en mundsundhedsundersøgelse og registrere parodontale tilstande hos hver patient. Der vil blive taget prøver af tandkødscrevikulær væske til bestemmelse af Matrix metallopeptidase 8 (MMP8), Interleukin 1 beta (IL-1beta) og Interleukin 6 (IL-69 niveauer og til mikrobiomanalyse. Efter randomisering til en af ​​de to undersøgelsesgrupper (interventionsgruppe: parodontal behandling / kontrolgruppe: ingen parodontal behandling) får alle patienter omfattende mundhygiejneinstruktioner, uanset deres periodontale status. Patienter i kontrolgruppen modtager ingen yderligere planlagt tandindgreb. For patienter i forsøgsgruppen, som har behov for parodontal behandling på grund af tilstedeværelsen af ​​periodontal lommedybde på ≥ 4 mm, vil en passende plejeplan blive fastlagt, og supra- og subgingival skalering og rodplaning vil blive udført.

I løbet af en 3, 6 og 12 måneders opfølgning vil patientens aktuelle helbredstilstand blive vurderet ved hjælp af CAT. Derudover vil der blive udført lungefunktionstests (bodyplethysmograph), og kliniske parodontale parametre revurderes. For at opdage og vurdere KOL-eksacerbationer i dette forsøg vil patienterne udfylde en daglig dagbog under hele opfølgningsperioden, som vil blive givet til den kliniske forsker ved hvert studiebesøg. Desuden vil hoste- og sputumvurderingsspørgeskemaet (CASA-Q)) blive brugt ved hvert telefonopkald og ved hvert besøg i lungecentret. Efter 6 og 12 måneder tages der yderligere blod, opspyt, spyt og tandkødsspaltevæske. For at forstå de mikrobielle økologimekanismer, der forbinder parodontitis med KOL, vil der blive gennemført en kombineret analyse af mundhulemikrobiom (GCF) og lungemikrobiom (sputum). Biomarkørerne højsensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), MMP8, IL-1beta og IL-6 vil blive bestemt i henholdsvis blod og tandkødscrevikulær væske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KOL funktionsklasse B til D (moderat til meget alvorlig) ifølge Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • alder ≥ 40 og ≤ 80 år
  • mindst 10 naturlige tænder
  • KOL-associeret hsCRP-stigning (efter udelukkelse af infektion) med hsCRP > 3mg/l
  • tilstedeværelse af kronisk parodontitis
  • mindst 1 eksacerbation, der førte til behandling med systemiske glukokortikoider eller antibiotika eller indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
  • ikke-ryger eller eks-ryger i mindst de sidste 6 måneder
  • evne til at forstå karakteren og de individuelle konsekvenser af deltagelse i denne retssag og give skriftligt informeret samtykke
  • levering af et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget før prøvestart og eventuelle forsøgsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • enhver subgingival rodplaning eller enhver form for parodontal kirurgi inden for de sidste 6 måneder (professionel tandrensning er tilladt)
  • enhver antibiotika og/eller systemisk kortikosteroidmedicin inden for de sidste 4 uger før inklusion
  • enhver antibiotika nødvendig som profylakse eller som supplement til paradentosebehandling
  • diagnostisk bronkoskopi inden for de sidste 8 uger
  • enhver form for bronkoskopi og lungekirurgi (volumenreduktion, transplantation, pneumonektomi) inden for de sidste 6 måneder
  • samtidig deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg (observationsforsøg er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: parodontal behandling
Procedure: Periodontal behandling
Skalering og rodhøvling
NO_INTERVENTION: kun mundhygiejneinstruktion, ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodserum inflammatorisk biomarkør hsCRP
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 12 måneder
efter 6 måneder og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Expertention

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger