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Wirksamkeit der Parodontalbehandlung bei systemischen Entzündungen und zur Prävention von Exazerbationen bei Patienten mit COPD (Expertention)

1. November 2022 aktualisiert von: Michael Kreuter, Heidelberg University

Erforschung der Wirksamkeit der Parodontalbehandlung bei systemischen Entzündungen und zur Prävention von Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): Eine Pilotstudie

Aktuelle Daten zeigen einen möglichen Zusammenhang zwischen entzündlichen Biomarkern bei chronischer Parodontitis und COPD. Der Einfluss der Parodontalbehandlung auf die systemische Entzündung, gemessen anhand von Biomarkern und der Zeit bis zum Auftreten akuter Exazerbationen (AECOPD), bleibt jedoch ein wichtiges, aber ungelöstes Problem. Diese Pilotstudie wird Aufschluss über die Auswirkungen einer Parodontalbehandlung auf systemische Entzündungen und den Verlauf von COPD einschließlich akuter Exazerbation geben.

40 Patienten mit chronischer Parodontitis und COPD werden in diese Studie eingeschlossen. Erste Baseline-Informationen (Alter, Geschlecht, Lebensstil, Raucheranamnese, Krankengeschichte, Medikation, Exazerbationshäufigkeit, Zahnbehandlungen) werden erfasst. Dann wird der Gesundheitszustand des Patienten mit dem COPD Assessment Test (CAT) beurteilt und ein umfassender Lungenfunktionstest (Bodyplethysmograph) durchgeführt, um den Schweregrad der Lungenfunktion der COPD zu beurteilen. Blutproben werden zur Analyse verschiedener entzündlicher Biomarker entnommen und Speichel- und Sputumproben werden zur Analyse des Mikrobioms gesammelt.

Anschließend führen erfahrene Zahnärzte bei jedem Patienten eine Mundgesundheitsuntersuchung durch und erfassen die parodontale Situation. Es werden Proben der Zahnfleischtaschenflüssigkeit zur Bestimmung von Matrix Metallopeptidase 8 (MMP8), Interleukin 1 beta (IL-1beta) und Interleukin 6 (IL-69-Spiegel) und zur Mikrobiomanalyse entnommen. Nach Randomisierung in eine der beiden Studiengruppen (Interventionsgruppe: Parodontalbehandlung / Kontrollgruppe: keine Parodontalbehandlung) erhalten alle Patienten unabhängig von ihrem Parodontalstatus eine umfassende Mundhygieneinstruktion. Patienten der Kontrollgruppe erhalten keinen weiteren geplanten zahnärztlichen Eingriff. Für Patienten der experimentellen Gruppe, die aufgrund einer parodontalen Taschentiefe von ≥ 4 mm eine parodontale Behandlung benötigen, wird ein geeigneter Behandlungsplan festgelegt und ein supra- und subgingivales Scaling und eine Wurzelglättung durchgeführt.

Während einer Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten wird der aktuelle Gesundheitszustand des Patienten anhand des CAT beurteilt. Zusätzlich werden Lungenfunktionstests (Bodyplethysmograph) durchgeführt und klinische parodontale Parameter neu evaluiert. Um COPD-Exazerbationen in dieser Studie zu erkennen und zu bewerten, führen die Patienten während der gesamten Nachbeobachtungszeit ein tägliches Tagebuch, das dem klinischen Forscher bei jedem Studienbesuch ausgehändigt wird. Außerdem wird bei jedem Telefonat und bei jedem Besuch im Lungenzentrum der Fragebogen zur Husten- und Auswurfbeurteilung (CASA-Q) verwendet. Nach 6 und 12 Monaten werden zusätzlich Blut, Sputum, Speichel und Zahnfleischtaschenflüssigkeit entnommen. Um die Mechanismen der mikrobiellen Ökologie zu verstehen, die Parodontitis mit COPD in Verbindung bringen, wird eine kombinierte Analyse des Mikrobioms der Mundhöhle (GCF) und des Mikrobioms der Lunge (Sputum) durchgeführt. Die Biomarker High sensitive C-reactive Protein (hsCRP), MMP8, IL-1beta und IL-6 werden im Blut bzw. in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit bestimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COPD Funktionsklasse B bis D (mittelschwer bis sehr schwer) nach Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • Alter ≥ 40 und ≤ 80 Jahre
  • mindestens 10 natürliche Zähne
  • COPD-assoziierte hsCRP-Erhöhung (nach Ausschluss einer Infektion) mit hsCRP > 3 mg/l
  • Vorliegen einer chronischen Parodontitis
  • mindestens 1 Exazerbation, die innerhalb der letzten 12 Monate zu einer Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder Antibiotika oder einem Krankenhausaufenthalt geführt hat
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 6 Monaten
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Folgen der Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor Studienbeginn und allen studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • jede subgingivale Wurzelglättung oder jede Art von parodontaler Operation innerhalb der letzten 6 Monate (professionelle Zahnreinigung ist erlaubt)
  • jegliche Antibiotika und/oder systemische Kortikosteroidmedikation in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  • alle Antibiotika, die als Prophylaxe oder als Ergänzung zur Parodontalbehandlung benötigt werden
  • diagnostische Bronchoskopie innerhalb der letzten 8 Wochen
  • jede Art von Bronchoskopie und Lungenchirurgie (Volumenreduktion, Transplantation, Pneumonektomie) innerhalb der letzten 6 Monate
  • gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (Beobachtungsstudien sind erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: parodontale Behandlung
Skalierung und Wurzelglättung
KEIN_EINGRIFF: nur Mundhygieneinstruktion, keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des entzündlichen Biomarkers hsCRP im Blutserum
Zeitfenster: nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Expertention

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontale Behandlung

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