- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03279718
Wirksamkeit der Parodontalbehandlung bei systemischen Entzündungen und zur Prävention von Exazerbationen bei Patienten mit COPD (Expertention)
Erforschung der Wirksamkeit der Parodontalbehandlung bei systemischen Entzündungen und zur Prävention von Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): Eine Pilotstudie
Aktuelle Daten zeigen einen möglichen Zusammenhang zwischen entzündlichen Biomarkern bei chronischer Parodontitis und COPD. Der Einfluss der Parodontalbehandlung auf die systemische Entzündung, gemessen anhand von Biomarkern und der Zeit bis zum Auftreten akuter Exazerbationen (AECOPD), bleibt jedoch ein wichtiges, aber ungelöstes Problem. Diese Pilotstudie wird Aufschluss über die Auswirkungen einer Parodontalbehandlung auf systemische Entzündungen und den Verlauf von COPD einschließlich akuter Exazerbation geben.
40 Patienten mit chronischer Parodontitis und COPD werden in diese Studie eingeschlossen. Erste Baseline-Informationen (Alter, Geschlecht, Lebensstil, Raucheranamnese, Krankengeschichte, Medikation, Exazerbationshäufigkeit, Zahnbehandlungen) werden erfasst. Dann wird der Gesundheitszustand des Patienten mit dem COPD Assessment Test (CAT) beurteilt und ein umfassender Lungenfunktionstest (Bodyplethysmograph) durchgeführt, um den Schweregrad der Lungenfunktion der COPD zu beurteilen. Blutproben werden zur Analyse verschiedener entzündlicher Biomarker entnommen und Speichel- und Sputumproben werden zur Analyse des Mikrobioms gesammelt.
Anschließend führen erfahrene Zahnärzte bei jedem Patienten eine Mundgesundheitsuntersuchung durch und erfassen die parodontale Situation. Es werden Proben der Zahnfleischtaschenflüssigkeit zur Bestimmung von Matrix Metallopeptidase 8 (MMP8), Interleukin 1 beta (IL-1beta) und Interleukin 6 (IL-69-Spiegel) und zur Mikrobiomanalyse entnommen. Nach Randomisierung in eine der beiden Studiengruppen (Interventionsgruppe: Parodontalbehandlung / Kontrollgruppe: keine Parodontalbehandlung) erhalten alle Patienten unabhängig von ihrem Parodontalstatus eine umfassende Mundhygieneinstruktion. Patienten der Kontrollgruppe erhalten keinen weiteren geplanten zahnärztlichen Eingriff. Für Patienten der experimentellen Gruppe, die aufgrund einer parodontalen Taschentiefe von ≥ 4 mm eine parodontale Behandlung benötigen, wird ein geeigneter Behandlungsplan festgelegt und ein supra- und subgingivales Scaling und eine Wurzelglättung durchgeführt.
Während einer Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten wird der aktuelle Gesundheitszustand des Patienten anhand des CAT beurteilt. Zusätzlich werden Lungenfunktionstests (Bodyplethysmograph) durchgeführt und klinische parodontale Parameter neu evaluiert. Um COPD-Exazerbationen in dieser Studie zu erkennen und zu bewerten, führen die Patienten während der gesamten Nachbeobachtungszeit ein tägliches Tagebuch, das dem klinischen Forscher bei jedem Studienbesuch ausgehändigt wird. Außerdem wird bei jedem Telefonat und bei jedem Besuch im Lungenzentrum der Fragebogen zur Husten- und Auswurfbeurteilung (CASA-Q) verwendet. Nach 6 und 12 Monaten werden zusätzlich Blut, Sputum, Speichel und Zahnfleischtaschenflüssigkeit entnommen. Um die Mechanismen der mikrobiellen Ökologie zu verstehen, die Parodontitis mit COPD in Verbindung bringen, wird eine kombinierte Analyse des Mikrobioms der Mundhöhle (GCF) und des Mikrobioms der Lunge (Sputum) durchgeführt. Die Biomarker High sensitive C-reactive Protein (hsCRP), MMP8, IL-1beta und IL-6 werden im Blut bzw. in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Deutschland, 35039
- Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
-
Marburg, Deutschland, 35043
- Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
COPD Funktionsklasse B bis D (mittelschwer bis sehr schwer) nach Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Alter ≥ 40 und ≤ 80 Jahre
- mindestens 10 natürliche Zähne
- COPD-assoziierte hsCRP-Erhöhung (nach Ausschluss einer Infektion) mit hsCRP > 3 mg/l
- Vorliegen einer chronischen Parodontitis
- mindestens 1 Exazerbation, die innerhalb der letzten 12 Monate zu einer Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder Antibiotika oder einem Krankenhausaufenthalt geführt hat
- Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 6 Monaten
- Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Folgen der Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor Studienbeginn und allen studienbezogenen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- jede subgingivale Wurzelglättung oder jede Art von parodontaler Operation innerhalb der letzten 6 Monate (professionelle Zahnreinigung ist erlaubt)
- jegliche Antibiotika und/oder systemische Kortikosteroidmedikation in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
- alle Antibiotika, die als Prophylaxe oder als Ergänzung zur Parodontalbehandlung benötigt werden
- diagnostische Bronchoskopie innerhalb der letzten 8 Wochen
- jede Art von Bronchoskopie und Lungenchirurgie (Volumenreduktion, Transplantation, Pneumonektomie) innerhalb der letzten 6 Monate
- gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (Beobachtungsstudien sind erlaubt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: parodontale Behandlung
|
Skalierung und Wurzelglättung
|
KEIN_EINGRIFF: nur Mundhygieneinstruktion, keine Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des entzündlichen Biomarkers hsCRP im Blutserum
Zeitfenster: nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Expertention
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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