Visnadin, Prenylflavonoide und Rinderkolostrum zur Behandlung von vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen
Auswirkungen einer neuen Vaginalcreme mit Visnadin, Prenylflavonoiden und Rinderkolostrum bei sexuell aktiven Frauen nach der Menopause, die von vulvovaginaler Atrophie betroffen sind: eine prospektive Kohortenanalyse
Die Wirkung einer neuen Vaginalcreme, die Visnadin (0,30 %), Prenylflavonoide (0,10 %) und Rinderkolostrum (1 %) enthält, wird bei sexuell aktiven Frauen nach der Menopause mit vulvovaginaler Atrophie (VVA) untersucht.
In eine prospektive Kohortenstudie sollen postmenopausale Frauen mit VVA eingeschlossen werden. Alle Frauen werden einer Bewertung des Vaginal Health Index Score (VHIS) unterzogen und füllen den Fragebogen zum Index der weiblichen Sexualfunktion (FSFI) zu Beginn der Bewertung (T0) und nach 15 Tagen Behandlung mit Vaginalcreme mit einer Anwendung pro Tag (T1) aus. Alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet und ein unabhängiger Datensicherheits- und Überwachungsausschuss wird die Ergebnisse der Studie auswerten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sexuelle Gesundheit spielt im Leben von Frauen von der Pubertät bis zur Zeit nach der Menopause eine Schlüsselrolle und hat aus diesem Grund zunehmend öffentliche, pharmazeutische und medizinische Aufmerksamkeit erhalten. Laut der Studie über die Gesundheit von Frauen im ganzen Land (SWAN) gaben mehr als 75 % der Frauen mittleren Alters an, dass Sex mäßig bis extrem wichtig sei; Darüber hinaus war der Übergang in die Menopause durch zunehmende Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und eine daraus resultierende Abnahme des sexuellen Verlangens gekennzeichnet. Der individuelle allgemeine Gesundheitszustand, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, andere urogenitale Erkrankungen, psychiatrische/psychologische Störungen, andere chronische Erkrankungen und soziodemografische Bedingungen können alle die sexuelle Gesundheit nach der Menopause beeinflussen. Obwohl das Altern als unabhängiger Risikofaktor für sexuelle Dysfunktion angesehen werden könnte, deuten zunehmende Beweise darauf hin, dass die vulvovaginale Atrophie (VVA) bei sexuell aktiven Frauen nach der Menopause stark mit weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD) assoziiert ist: Insbesondere wurde festgestellt, dass VVA signifikant mit einer globalen assoziiert ist Hinweis auf FSD und Schwierigkeiten mit sexuellem Verlangen, Erregung und Orgasmus. VVA resultiert oft aus dem postmenopausalen Östrogenverlust, der wie ein zweischneidiges Schwert wirkt: Einerseits wirkt es sich nachteilig auf das Verlangen und die Erregung der Frau aus; Andererseits verringert es die Schmierung der Vagina vor der sexuellen Aktivität und verursacht folglich Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs, verhindert die Befriedigung und verringert die Erregung weiter.
Obwohl mehrere pharmakologische Ansätze zur Linderung von VVA evaluiert wurden. Lokale Östrogene gelten als sichere Option für VVA, obwohl viele Kliniker zögern, sie zu verschreiben, und viele Frauen zögern, sie zu verwenden. Darüber hinaus könnten nicht-hormonelle Behandlungen wie Feuchtigkeitscremes und präkoitale vaginale Gleitmittel als sicherere Alternative angesehen werden, selbst bei Krebspatienten. In dieser Hinsicht zeigte Visnadin, ein Wirkstoff der Frucht von Ammi visnaga, eine starke gefäßerweiternde Aktivität aufgrund der hemmenden Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur, die durch den Ca2+-Eintritt durch spannungsgesteuerte L-Typ-Ca2+-Kanäle vermittelt wird. Darüber hinaus verbessert Visnadin sowohl den Female Sexual Function Index (FSFI) als auch die Farbdoppler-Sonographie des klitoralen Blutflusses. Darüber hinaus spielen Prenylflavonoide und Phytoöstrogene eine starke Rolle als Östrogenrezeptor (ER)-alpha-selektive Agonisten, wodurch sie den Auswirkungen des postmenopausalen Östrogenverlusts entgegenwirken können. Schließlich hat sich eine Vaginalcreme mit Rinderkolostrum als wirksam bei der Linderung von vaginaler Trockenheit und anderen VVA-Symptomen bei postmenopausalen Frauen nach 8-wöchiger Behandlung erwiesen. Basierend auf diesen Informationen wollen die Forscher die Auswirkungen einer neuen Vaginalcreme, die Visnadin, Prenylflavonoide und Rinderkolostrum enthält, auf den Vaginal Health Index Score (VHIS) und FSFI in einer Kohorte von postmenopausalen sexuell aktiven Frauen, die von VVA betroffen sind, bewerten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postmenopausale sexuell aktive Frauen, die von vulvovaginaler Atrophie betroffen sind.
Ausschlusskriterien:
- relevante Komorbiditäten (chronische kardiovaskuläre, immunologische, endokrine und metabolische Erkrankungen und Krebs);
- Raucher;
- die in den letzten 3 Monaten eine andere Art von pharmakologischer Behandlung (einschließlich der in dieser Studie getesteten Substanzen) angewendet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vulvovaginale Atrophie
Postmenopausale sexuell aktive Frauen mit vulvovaginaler Atrophie, die sich einer Behandlung (15 Tage, 1 Anwendung pro Tag) mit einer Vaginalcreme unterziehen, die Visnadin, Prenylflavonoide und Rinderkolostrum enthält.
|
15 Tage, 1 Anwendung pro Tag, mit einer Vaginalcreme mit Visnadin, Prenylflavonoiden und Rinderkolostrum.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des vaginalen Gesundheitsindex (VHIS).
Zeitfenster: Nachbehandlung (15 Tage)
|
Elastizität, Flüssigkeitsvolumen und Konsistenz, pH-Wert, Epithelintegrität und Feuchtigkeit.
|
Nachbehandlung (15 Tage)
|
|
Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI).
Zeitfenster: Nachbehandlung (15 Tage)
|
Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
|
Nachbehandlung (15 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nachbehandlung (15 Tage)
|
Anzahl der Nebenwirkungen während/nach der Behandlung.
|
Nachbehandlung (15 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slater C, Robinson AJ. Sexual health in adolescents. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):189-95. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.002.
- Schwenkhagen A. Hormonal changes in menopause and implications on sexual health. J Sex Med. 2007 Mar;4 Suppl 3:220-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00448.x.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Avis NE, Brockwell S, Randolph JF Jr, Shen S, Cain VS, Ory M, Greendale GA. Longitudinal changes in sexual functioning as women transition through menopause: results from the Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):442-52. doi: 10.1097/gme.0b013e3181948dd0.
- Avis NE, Colvin A, Bromberger JT, Hess R, Matthews KA, Ory M, Schocken M. Change in health-related quality of life over the menopausal transition in a multiethnic cohort of middle-aged women: Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):860-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a3cdaf.
- Dennerstein L, Hayes RD. Confronting the challenges: epidemiological study of female sexual dysfunction and the menopause. J Sex Med. 2005 Sep;2 Suppl 3:118-32. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00128.x.
- Hayes R, Dennerstein L. The impact of aging on sexual function and sexual dysfunction in women: a review of population-based studies. J Sex Med. 2005 May;2(3):317-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20356.x.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Nappi RE, Palacios S, Particco M, Panay N. The REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey in Europe: Country-specific comparisons of postmenopausal women's perceptions, experiences and needs. Maturitas. 2016 Sep;91:81-90. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Castelo-Branco C, Biglia N, Nappi RE, Schwenkhagen A, Palacios S. Characteristics of post-menopausal women with genitourinary syndrome of menopause: Implications for vulvovaginal atrophy diagnosis and treatment selection. Maturitas. 2015 Aug;81(4):462-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.05.007. Epub 2015 May 30.
- Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub3.
- Derzko C, Elliott S, Lam W. Management of sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer patients taking adjuvant aromatase inhibitor therapy. Curr Oncol. 2007 Dec;14 Suppl 1(Suppl 1):S20-40. doi: 10.3747/co.2007.151.
- Bassino E, Antoniotti S, Gasparri F, Munaron L. Effects of flavonoid derivatives on human microvascular endothelial cells. Nat Prod Res. 2016 Dec;30(24):2831-2834. doi: 10.1080/14786419.2016.1154053. Epub 2016 Mar 2.
- Caruso S, Mauro D, Cariola M, Fava V, Rapisarda AMC, Cianci A. Randomized crossover study investigating daily versus on-demand vulvar Visnadine spray in women affected by female sexual arousal disorder. Gynecol Endocrinol. 2018 Feb;34(2):110-114. doi: 10.1080/09513590.2017.1354366. Epub 2017 Jul 27.
- Schaefer O, Humpel M, Fritzemeier KH, Bohlmann R, Schleuning WD. 8-Prenyl naringenin is a potent ERalpha selective phytoestrogen present in hops and beer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Feb;84(2-3):359-60. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00050-5. No abstract available.
- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- REFEEL-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .