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Visnadin, Prenylflavonoide und Rinderkolostrum zur Behandlung von vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen

23. März 2020 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, University of Messina

Auswirkungen einer neuen Vaginalcreme mit Visnadin, Prenylflavonoiden und Rinderkolostrum bei sexuell aktiven Frauen nach der Menopause, die von vulvovaginaler Atrophie betroffen sind: eine prospektive Kohortenanalyse

Die Wirkung einer neuen Vaginalcreme, die Visnadin (0,30 %), Prenylflavonoide (0,10 %) und Rinderkolostrum (1 %) enthält, wird bei sexuell aktiven Frauen nach der Menopause mit vulvovaginaler Atrophie (VVA) untersucht.

In eine prospektive Kohortenstudie sollen postmenopausale Frauen mit VVA eingeschlossen werden. Alle Frauen werden einer Bewertung des Vaginal Health Index Score (VHIS) unterzogen und füllen den Fragebogen zum Index der weiblichen Sexualfunktion (FSFI) zu Beginn der Bewertung (T0) und nach 15 Tagen Behandlung mit Vaginalcreme mit einer Anwendung pro Tag (T1) aus. Alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet und ein unabhängiger Datensicherheits- und Überwachungsausschuss wird die Ergebnisse der Studie auswerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sexuelle Gesundheit spielt im Leben von Frauen von der Pubertät bis zur Zeit nach der Menopause eine Schlüsselrolle und hat aus diesem Grund zunehmend öffentliche, pharmazeutische und medizinische Aufmerksamkeit erhalten. Laut der Studie über die Gesundheit von Frauen im ganzen Land (SWAN) gaben mehr als 75 % der Frauen mittleren Alters an, dass Sex mäßig bis extrem wichtig sei; Darüber hinaus war der Übergang in die Menopause durch zunehmende Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und eine daraus resultierende Abnahme des sexuellen Verlangens gekennzeichnet. Der individuelle allgemeine Gesundheitszustand, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, andere urogenitale Erkrankungen, psychiatrische/psychologische Störungen, andere chronische Erkrankungen und soziodemografische Bedingungen können alle die sexuelle Gesundheit nach der Menopause beeinflussen. Obwohl das Altern als unabhängiger Risikofaktor für sexuelle Dysfunktion angesehen werden könnte, deuten zunehmende Beweise darauf hin, dass die vulvovaginale Atrophie (VVA) bei sexuell aktiven Frauen nach der Menopause stark mit weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD) assoziiert ist: Insbesondere wurde festgestellt, dass VVA signifikant mit einer globalen assoziiert ist Hinweis auf FSD und Schwierigkeiten mit sexuellem Verlangen, Erregung und Orgasmus. VVA resultiert oft aus dem postmenopausalen Östrogenverlust, der wie ein zweischneidiges Schwert wirkt: Einerseits wirkt es sich nachteilig auf das Verlangen und die Erregung der Frau aus; Andererseits verringert es die Schmierung der Vagina vor der sexuellen Aktivität und verursacht folglich Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs, verhindert die Befriedigung und verringert die Erregung weiter.

Obwohl mehrere pharmakologische Ansätze zur Linderung von VVA evaluiert wurden. Lokale Östrogene gelten als sichere Option für VVA, obwohl viele Kliniker zögern, sie zu verschreiben, und viele Frauen zögern, sie zu verwenden. Darüber hinaus könnten nicht-hormonelle Behandlungen wie Feuchtigkeitscremes und präkoitale vaginale Gleitmittel als sicherere Alternative angesehen werden, selbst bei Krebspatienten. In dieser Hinsicht zeigte Visnadin, ein Wirkstoff der Frucht von Ammi visnaga, eine starke gefäßerweiternde Aktivität aufgrund der hemmenden Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur, die durch den Ca2+-Eintritt durch spannungsgesteuerte L-Typ-Ca2+-Kanäle vermittelt wird. Darüber hinaus verbessert Visnadin sowohl den Female Sexual Function Index (FSFI) als auch die Farbdoppler-Sonographie des klitoralen Blutflusses. Darüber hinaus spielen Prenylflavonoide und Phytoöstrogene eine starke Rolle als Östrogenrezeptor (ER)-alpha-selektive Agonisten, wodurch sie den Auswirkungen des postmenopausalen Östrogenverlusts entgegenwirken können. Schließlich hat sich eine Vaginalcreme mit Rinderkolostrum als wirksam bei der Linderung von vaginaler Trockenheit und anderen VVA-Symptomen bei postmenopausalen Frauen nach 8-wöchiger Behandlung erwiesen. Basierend auf diesen Informationen wollen die Forscher die Auswirkungen einer neuen Vaginalcreme, die Visnadin, Prenylflavonoide und Rinderkolostrum enthält, auf den Vaginal Health Index Score (VHIS) und FSFI in einer Kohorte von postmenopausalen sexuell aktiven Frauen, die von VVA betroffen sind, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale sexuell aktive Frauen, die von vulvovaginaler Atrophie betroffen sind.

Ausschlusskriterien:

  • relevante Komorbiditäten (chronische kardiovaskuläre, immunologische, endokrine und metabolische Erkrankungen und Krebs);
  • Raucher;
  • die in den letzten 3 Monaten eine andere Art von pharmakologischer Behandlung (einschließlich der in dieser Studie getesteten Substanzen) angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vulvovaginale Atrophie
Postmenopausale sexuell aktive Frauen mit vulvovaginaler Atrophie, die sich einer Behandlung (15 Tage, 1 Anwendung pro Tag) mit einer Vaginalcreme unterziehen, die Visnadin, Prenylflavonoide und Rinderkolostrum enthält.
15 Tage, 1 Anwendung pro Tag, mit einer Vaginalcreme mit Visnadin, Prenylflavonoiden und Rinderkolostrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des vaginalen Gesundheitsindex (VHIS).
Zeitfenster: Nachbehandlung (15 Tage)
Elastizität, Flüssigkeitsvolumen und Konsistenz, pH-Wert, Epithelintegrität und Feuchtigkeit.
Nachbehandlung (15 Tage)
Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI).
Zeitfenster: Nachbehandlung (15 Tage)
Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
Nachbehandlung (15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nachbehandlung (15 Tage)
Anzahl der Nebenwirkungen während/nach der Behandlung.
Nachbehandlung (15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REFEEL-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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