Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visnadin, Prenylflavonoider og bovin colostrum til behandling af vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder

23. marts 2020 opdateret af: Antonio Simone Laganà, University of Messina

Virkningerne af en ny vaginal creme indeholdende visnadin, prenylflavonoider og bovin colostrum hos postmenopausale seksuelt aktive kvinder ramt af vulvovaginal atrofi: en prospektiv kohorteanalyse

Virkningerne af en ny vaginal creme indeholdende visnadin (0,30%), prenylflavonoider (0,10%) og bovin colostrum (1%) vil blive evalueret hos postmenopausale seksuelt aktive kvinder, der er ramt af vulvovaginal atrofi (VVA).

I et prospektivt kohortestudie vil postmenopausale kvinder, der er ramt af VVA, blive tilmeldt. Alle kvinder vil gennemgå vaginal sundhedsindeks score (VHIS) evaluering og vil udfylde det kvindelige seksuelle funktion indeks (FSFI) spørgeskema ved baseline evaluering (T0) og efter 15 dages vaginal cremebehandling med én påføring om dagen (T1). Alle bivirkninger vil blive registreret, og en uafhængig datasikkerheds- og overvågningskomité vil evaluere resultaterne af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seksuel sundhed spiller en nøglerolle i kvinders liv fra puberteten til postmenopausal periode, og af denne grund har den i stigende grad modtaget folkesundhed, farmaceutisk og lægehjælp. Ifølge undersøgelsen af ​​kvinders sundhed på tværs af landet (SWAN) rapporterede mere end 75 % af de midaldrende kvinder, at sex var moderat til ekstremt vigtigt; desuden var overgangsalderen karakteriseret ved tiltagende smerte under samleje og deraf følgende nedsat seksuel lyst. Individuel generel sundhedstilstand, diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, andre genitourinære sygdomme, psykiatriske/psykologiske lidelser, andre kroniske sygdomme og sociodemografiske tilstande kan alle have indflydelse på postmenopausal seksuel sundhed. Selvom aldring kunne betragtes som en uafhængig risikofaktor for seksuel dysfunktion, tyder akkumulering af beviser på, at vulvovaginal atrofi (VVA) er stærkt forbundet med kvindelig seksuel dysfunktion (FSD) blandt seksuelt aktive postmenopausale kvinder: VVA viste sig især at være signifikant forbundet med en global indikation af FSD og vanskeligheder med seksuel lyst, ophidselse og orgasme. VVA skyldes ofte postmenopausalt østrogentab, som fungerer som et tveægget sværd: på den ene side spiller det en skadelig virkning på kvindens lyst og ophidselse; på den anden side nedsætter det smøringen af ​​skeden før seksuel aktivitet og forårsager følgelig smerte under samleje, udelukker tilfredshed og nedsætter yderligere ophidselse.

Selvom flere farmakologiske tilgange er blevet evalueret for lindring af VVA. Lokale østrogener betragtes som en sikker mulighed for VVA, selvom mange klinikere er tøvende med at ordinere dem, og mange kvinder tøver med at bruge dem. Derudover kan ikke-hormonelle behandlinger såsom fugtighedscreme og præcoitale vaginale smøremidler betragtes som et sikrere alternativ, selv hos kræftpatienter. I denne henseende udviste visnadin, en aktiv ingrediens i frugten af ​​Ammi visnaga, kraftig vasodilatatorisk aktivitet på grund af de hæmmende virkninger på vaskulære glatte muskler medieret af Ca2+-indgang gennem spændingsstyrede L-type Ca2+-kanaler. Derudover forbedrer visnadin både kvindeligt seksuelt funktionsindeks (FSFI) og farve Doppler sonografi af klitoris blodgennemstrømning. Desuden spiller prenylflavonoider og phytoøstrogener en potent rolle som østrogenreceptor (ER)-alfa-selektiv agonist, og de kan således modvirke virkningerne af postmenopausalt østrogentab. Endelig har en vaginal creme indeholdende bovin colostrum vist sig at være effektiv til at lindre vaginal tørhed og andre VVA-symptomer hos postmenopausale kvinder efter 8 ugers behandling. Baseret på denne information sigter efterforskerne på at evaluere virkningerne af en ny vaginal creme indeholdende visnadin, prenylflavonoider og bovin colostrum på vaginal sundhedsindeksscore (VHIS) og FSFI i en kohorte af postmenopausale seksuelt aktive kvinder, der er ramt af VVA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale seksuelt aktive kvinder ramt af vulvovaginal atrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • relevante komorbiditeter (kroniske kardiovaskulære, immune, endokrine og metaboliske sygdomme og cancer);
  • rygere;
  • som brugte enhver anden form for farmakologisk behandling (inklusive stofferne testet i denne undersøgelse) i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vulvovaginal atrofi
Postmenopausale seksuelt aktive kvinder ramt af vulvovaginal atrofi under behandling (15 dage, 1 påføring pr. dag) med en vaginal creme indeholdende visnadin, prenylflavonoider og bovin colostrum.
Medicin: Visnadin, prenylflavonoider og bovin colostrum
15 dage, 1 påføring om dagen, med en vaginal creme indeholdende visnadin, prenylflavonoider og bovin råmælk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal sundhedsindeks score (VHIS) evaluering
Tidsramme: Efterbehandling (15 dage)
Elasticitet, væskevolumen og konsistens, pH, epitelintegritet og fugt.
Efterbehandling (15 dage)
Spørgeskema for kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI).
Tidsramme: Efterbehandling (15 dage)
Begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Efterbehandling (15 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Efterbehandling (15 dage)
Antal bivirkninger under/efter behandlingen.
Efterbehandling (15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Messina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Victoria
University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REFEEL-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visnadin, prenylflavonoider og bovin colostrum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger